$NVAX Новавакс быстро реагирует на появление последней потенциальной угрозы, связанной с вариантом проблемы SARS-CoV-2 Омикрон (B. 1.1.529) (ЛоС). Компания реализует двустороннюю вариантную стратегию. Во-первых, Новавакс оценивает свою вакцину против варианта Омикрона, как компания делала это для предыдущих вариантов, включая Альфа, Бета и Дельта. Во-вторых, Новавакс начал разработку конструкции вакцины, специфичной для Омикрона. Novavax проводит текущие исследования для оценки нескольких вариантов, и нас обнадеживают наши текущие и текущие данные, которые показывают эффективность и безопасность в отношении интересующих вариантов (VOI) и ЛОС (см. Клинические данные ниже). Основываясь на этом, мы оценим, будут ли иммунные реакции, индуцированные NVX-CoV2373, рекомбинантной вакциной компании COVID-19 на основе белка на основе наночастиц, обеспечивать аналогичную перекрестную защиту от Омикрона, как и в других вариантах. Novavax начнет тестирование того, могут ли антитела от ранее вакцинированных людей нейтрализовать вариант Омикрона, и в ближайшие недели ожидается получение лабораторных данных. Клинические образцы, полученные от участников клинических испытаний Novavax, будут оценены по мере поступления образцов и вирусных реагентов, и мы будем усердно работать над ускорением этого анализа. Кроме того, мы планируем проверить, могут ли антитела вакцинированных блокировать связывание рецептора Омикрон-hACE2 (шаг, необходимый в процессе вирусной инвазии). Параллельно Novavax приступил к разработке омикрон-специфичной конструкции своего антигена спайкового белка SARS-CoV-2 (rS), в настоящее время используемого в NVX-CoV2373. В настоящее время предпринимаются первые шаги, необходимые для изготовления специфичного для Omicron спайка, и ожидается, что производство GMP на коммерческом предприятии начнется в январе 2022 года. Лабораторная оценка новой вакцины на основе наночастиц, подобранных по штамму, начнется в течение нескольких недель. Данные клинических испытаний, подтверждающие технологию вакцины Novavax из наночастиц с адъювантом Matrix-M™.: После появления других ЛОС (Альфа, Бета, Дельта) ответы на антитела были проанализированы в ходе продолжающегося исследования 1/2 фазы Novavax в США и Австралии. Пациенты, получившие третью (6-месячную бустерную) дозу NVX-CoV2373, были оценены на выработку антител против известных ЛОС в августе 2021 года. Ответы были обнадеживающими для защиты от новых вариантов: NVX-CoV2373 вызывал устойчивые антиспайковые реакции IgG после бустерной дозы на 189-й день. Титры нейтрализации в целом увеличились в 4,3 раза по сравнению с пиковым ответом, наблюдаемым после серии первичной вакцинации (в 3,7 раза у взрослых в возрасте 18-59 лет и в 4,7 раза у взрослых в возрасте 60-84 лет). Усиленные антиспайковые реакции IgG были выше, чем наблюдалось в наших клинических испытаниях 3-й фазы. Эффективность 3-й фазы в Великобритании составила 96% против штамма-прототипа и 86% против Альфа. Эффективность США/Мексики составила 100% против не-VoI/ЛОС, 93% против VoI/ЛоС и 94% против Альфа. Усиленные реакции на антитела были функциональными. Микронейтрализация была больше, чем наблюдалось в исследованиях фазы 3, с увеличением в 4,6-5,5 раза. После повышения у всех участников испытания развился стабильно высокий уровень функциональных реакций hACE2 против всех протестированных ЛОС. Наблюдался 10,8-кратный рост по сравнению с Альфа, 6,6-кратный рост по сравнению с Бета и 8,1-кратный рост Дельты. Реакции против Дельта и Бета предполагают созревание иммунного ответа и сопоставимую эффективность с тем, что наблюдалось в наших испытаниях фазы 3. Третья доза усилителя NVX-CoV2373 привела к низким показателям тяжелых и серьезных побочных эффектов и была хорошо переносима. Часть первая.