$MRK Компания Bristol Myers Squibb BMY недавно объявила, что FDA приняло для приоритетного рассмотрения заявку на получение лицензии на дополнительные биопрепараты (sBLA) для Реблозила (луспатерсепт-aamt), первого в своем классе агента для созревания эритроидов.
SBLA стремится расширить этикетку препарата для лечения анемии у взрослых с нетрансфузионно-зависимой (NTD) бета-талассемией.
FDA установило целевую дату принятия мер - 27 марта 2022 года.
Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам («EMA») утвердило вариант типа II для Реблозила при бета-талассемии NTD.
Эти применения были основаны на результатах исследования безопасности и эффективности фазы II BEYOND, в котором оценивали Реблозил плюс лучшую поддерживающую терапию у пациентов с бета-талассемией NTD.
Пациентам с бета-талассемией с NTD не требуются регулярные переливания в течение всей жизни для выживания.
Реблозил в настоящее время одобрен в США для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов. Он также одобрен для лечения анемии, у которой отсутствует стимулирующий эритропоэз агент и требуется две или более единиц эритроцитов в течение восьми недель у взрослых пациентов с миелодиспластическим синдромом от очень низкого до среднего риска с кольцевыми сидеробластами (MDS-RS) или с миелодиспластическими / миелопролиферативными заболеваниями. новообразование с кольцевыми сидеробластами и тромбоцитозом (MDS / MPN-RS-T).
Продажи Reblozyl составили 160 миллионов долларов в третьем квартале 2021 года и 400 миллионов долларов за первые девять месяцев. Возможное расширение лейбла приведет к увеличению продаж.
Обратите внимание, что Bristol Myers в настоящее время занимается разработкой Reblozyl совместно с Merck MRK после недавнего приобретения компанией Acceleron Pharma, Inc.
Merck приобрела Acceleron по цене 180 долларов за акцию наличными при приблизительной общей стоимости капитала в 11,5 миллиардов долларов в попытке создать свой портфель редких заболеваний.
Bristol-Myers стремится противодействовать генерической угрозе и конкуренции с ее ключевыми лекарствами за счет новых разрешений на лекарства и диверсификации выручки.
источник: https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-bmy-sbla-reblozyl-140102579.html
2
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
Авторы стратегий
Их сделки копируют тысячи инвесторов
Shadasp
59 подписчиков • 7 подписок
Портфель
до 10 000 ₽
Доходность
−17,65%
Еще статьи от автора
22 декабря 2021
PFE Ну что таблетку приняли, теперь едем на 58-59$ - логика =).
17 декабря 2021
MRK Договор на поставку перорального препарата Лагеврио® (молнупиравир) от COVID-19
Федеральное министерство социальных дел, здравоохранения, ухода и защиты потребителей Австрии и MSD Austria заключают договоры на поставку.
В ходе сотрудничества между BMSGPK и MSD Austria были задействованы все рычаги, чтобы как можно быстрее сделать первые банки Lagevrio доступными в Австрии. Поэтому мы очень рады заключению соглашения о поставках и надеемся, что сможем внести значительный вклад в нынешнюю очень сложную ситуацию с пандемией. Я лично благодарю всех участников, министра здравоохранения и в особенности сотрудников BMSGPK, за конструктивное сотрудничество в интересах австрийских пациентов.
Ина Херцер, управляющий директор MSD в Австрии
Вена (OTS) - После всестороннего анализа данных Lagevrio® (молнупиравир) стал первым в мире одобренным пероральным препаратом для лечения COVID-19 в Великобритании. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) недавно завершило процесс скользящего обзора и поэтому близко к одобрению в ЕС. Заключив договор на поставку, Федеральное министерство социальных дел, здравоохранения, ухода и защиты потребителей (BMSGPK) и MSD Austria сделали следующий важный шаг, чтобы сделать пероральный терапевтический препарат против COVID-19 доступным для пациентов в Австрии в кратчайшие сроки. возможно. Таким образом, на основе текущей ситуации с данными можно предотвратить серьезные случаи заболевания, госпитализацию и смерть.
MSD Austria объявляет о заключении соглашения о поставках между Lagevrio® и Федеральным министерством социальных дел, здравоохранения, ухода и защиты потребителей. Lagevrio - это пероральный противовирусный препарат, используемый для лечения COVID-19, который близок к одобрению EMA. BMSGPK отреагировал максимально быстро и смог добиться существенного увеличения количества заказов. MSD ожидает первой доставки из Лагеврио в Австрию в ближайшие недели. BMSGPK в настоящее время разрабатывает точный график предоставления препарата пациентам.
« В ходе сотрудничества между BMSGPK и MSD Austria были задействованы все рычаги, чтобы как можно быстрее сделать первые банки Lagevrio доступными в Австрии. Поэтому мы очень рады заключению соглашения о поставках и надеемся, что сможем внести значительный вклад в нынешнюю очень сложную ситуацию с пандемией. Я лично благодарю всех участников, министра здравоохранения и особенно сотрудников BMSGPK, за конструктивное сотрудничество в интересах австрийских пациентов », - сказала Ина Херцер, управляющий директор MSD в Австрии.
MSD хотела бы заявить, что вакцинация от короны стоит на первом месте в борьбе с пандемиями и что Lagevrio не заменяет ее. MSD поддерживает все меры по увеличению охвата вакцинацией.
источник: https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20211216_OTS0253/liefervereinbarung-fuer-orales-covid-19-medikament-lagevrio-molnupiravir-bild
9 декабря 2021
MRK выглядит все красиво, ждем 16:00 и скрещиваем пальцы.