✅ Последние новости и одобрения FDA
#Дайджест_биотех
Humacyte, Inc. (NASDAQ: $HUMA) сообщила, что FDA полностью одобрило SYMVESS, бесклеточный биоинженерный сосуд, для использования у взрослых в качестве сосудистого канала при повреждениях артерий конечностей, когда требуется срочная реваскуляризация для предотвращения потери конечности, а аутологичный венозный трансплантат невозможен. Акции закрылись ростом на 34% до $4,64.
Novo Nordisk (NYSE: $NVO) объявила о результатах исследования REDEFINE 1 фазы 3, которые показали, что CagriSema достигла статистически значимой потери веса на 22,7% у 3417 участников с ожирением или избыточным весом, что немного ниже ранее прогнозируемых 25%. Акции закрылись с падением на 18% до $85.
Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: $QNTM) объявила о покупке
$1 млн в биткоинах и других криптовалютах после одобрения совета директоров, что позволит проводить будущее финансирование и транзакции в криптовалюте. Акции закрылись с падением на 13% до $3.
#AADI #APTO #GALT #HUMA #lxrx #mtem #NVO
$GALT - Galectin Therapeutics Inc.
Лекарство: GR-MD-02 (belapectin) - (NAVIGATE) (Неалкогольный стеатогепатит с циррозом)
Обновление: Дополнительные данные фазы 2b/3 должны быть получены в начале 2025 года. Основные данные фазы 2b/3 показали статистически значимое снижение (p-значение менее 0,05) развития варикозного расширения вен пищевода в когорте 2 мг/кг по сравнению с плацебо
$NVO - Novo Nordisk A/S
Лекарство: AM833 (CagriSema) - (REDEFINE) (Ожирение)
Испытание фазы 3 достигло своей первичной конечной точки
$IONS - Ionis Pharmaceuticals Inc.
Одобрен препарат TRYNGOLZA (olezarsen) (Семейный синдром хиломикронемии)
$RYTM - Rhythm Pharmaceuticals Inc.
Одобрен (FDA) препарат IMCIVREE (setmelanotide) (Ожирение из-за биаллельного дефицита POMC, PCSK1, LEPR или BBS (возраст 2–6 лет))
$LLY - Eli Lilly and Company
Одобрен препарат Zepbound (Tirzepatide) - (SURMOUNT-OSA) (Синдром обструктивного апноэ сна)
$TCBP - TC BioPharm (Holdings) plc
Лекарство OmnImmune (TCB008) - (ACHIEVE) (Острый миелоидный лейкоз)
Обновление: Фаза 2b завершена, отмечено 12 сентября 2024 г. Полный набор данных ожидается в 2025 г. Когорта безопасности фазы 2b и Совет по мониторингу безопасности данных завершены — существенных проблем с безопасностью в когорте безопасности не обнаружено, отмечено 14 ноября 2023 г. Испытание ACHIEVE должно быть завершено в 2024 г. Шестой пациент фазы 2b получил дозу, 5 пациентов, проходивших лечение в «когорте безопасности», не показали серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом
$VRTX - Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Одобрен препарат: ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) (Муковисцидоз (МВ) в возрасте 6 лет и старше)
$HUMA - Humacyte Inc.
Одобрен препарат: SYMVESS (acellular tissue engineered vessel-tyod) (Травма сосудов конечностей)
$PFE - Pfizer Inc.
Одобрен препарат BRAFTOVI (BRAF V600E-мутантный метастатический колоректальный рак
$SLDB $AlVO Добавили в индекс $NBI (Nasdaq Biotechnology index)
$RCEL Одобрение новой дермальной матрицы на основе коллагена для лечения ран и восстановления кожи
$HSDT Начали продажу первого портативного нейромодуляционного стимулятора - борется с дефицитом походки у пациентов с рассеянным склерозом
$TRAW Объявили, что в доклинике (не на людях), их препарат от птичьего гриппа продемонстрировал высокую эффективность.
$IMA Inmagene и Ikena сливаются
$MRK Doravirine/Islatravir Инфекция ВИЧ -1 не меньшая эффективность по сравнению с базовой антиретровирусной терапией у взрослых с вирусологической супрессией
$CARA Сливается с Tvardi $TVRD
$PRTA В исследовании фазы 2b показали высокую эффективность против Паркинсона (замедление прогрессирования заболевания)
$MESO одобрение FDA Ryoncil - мезенхимальные стромальные клетки, единственный метод лечения острой реакции "трансплантат против хозяина" устойчивой к стероидам (жарг. глюкам или глюкокортикостероидам)
✅ Был интересен, полезен - подписывайтесь и ставьте лайк 👍🏻