CEL-SCI и FDA: новая иммунотерапия для пациентам с низкой экспрессией PD-L1

20 ноября 2024 в 14:09

Здравствуйте. 🔰Корпорация CEL-SCI объявила, что на недавнем заседании Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) согласилось с подходом компании к отбору пациентов с использованием низкой экспрессии PD-L1 в опухоли в своем подтверждающем регистрационном исследовании Multikine® (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция). •Это исследование будет сосредоточено на лечении впервые диагностированных пациентов с местнораспространенным первичным раком головы и шеи без поражения лимфатических узлов и низкой (TPS <10) экспрессией PD-L1 в опухоли. •Это регистрационное исследование, начало которого запланировано на первый квартал 2025 года, охватит около 212 пациентов и проспективно подтвердит благоприятный профиль безопасности и очень благоприятные результаты эффективности, продемонстрированные в целевой популяции в предыдущем рандомизированном исследовании фазы 3 CEL-SCI с участием 928 пациентов. •PD-L1 — широко используемый биомаркер для отбора пациентов с раком для ингибиторов контрольных точек, класса противораковых препаратов, представляющих мировой рынок в размере 48 миллиардов долларов в 2023 году, во главе с пембролизумабом (Кейтруда), который является самым продаваемым препаратом в мире с предполагаемым объемом продаж в 27 миллиардов долларов в 2024 году. •В то время как ингибиторы контрольных точек, такие как ниволумаб (Опдиво) и Кейтруда, по-видимому, лучше всего работают для пациентов с высокой экспрессией PD-L1, было показано, что Multikine от CEL-SCI более эффективен для пациентов с низкой экспрессией PD-L1, тем самым уникально позиционируя Multikine как потенциально более эффективный препарат для пациентов с заболеваниями головы и шеи, у которых, как было показано, около 70% имеют низкую экспрессию PD-L1. •Поскольку PD-L1 действует как тормоз иммунной системы, Multikine может активировать иммунную систему для лучшей борьбы с раком без вмешательства PD-L1. Генеральный директор Герт Керстен🗣️: •☑️«Насколько нам известно, Multikine — единственная неоадъювантная иммунотерапия, показавшая общее улучшение выживаемости в популяции пациентов с раком головы и шеи с низким и отрицательным PD-L1». •☑️«Это подчеркивает критическую важность достижения соглашения с FDA по методу выявления и отбора пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли для нашего предстоящего подтверждающего регистрационного исследования». •☑️«Отбор пациентов на основе низкого уровня PD-L1 как биомаркера может повысить успешность нашего предстоящего подтверждающего исследования, еще больше укрепляя нашу уверенность на основе ретроспективных данных нашего исследования фазы 3». •☑️«Мы ценим продолжающийся диалог, обмен идеями и информацией с FDA в поддержку новаторской работы CEL-SCI, поскольку мы стремимся лечить неудовлетворенную потребность у онкологических пациентов с низкой экспрессией PD-L1». https://www.businesswire.com/news/home/20241107683131/en/U.S.-FDA-and-CEL-SCI-Agree-on-Use-of-PD-L1-Biomarker-to-Select-Head-and-Neck-Cancer-Patients-for-Marketing-Registration-Study-to-Commence-Q1-2025