$ATRA ТАУЗЕНД-ОУКС, Калифорния, 20 мая 2024 г. --( BUSINESS WIRE ) -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использует свой новый аллогенный вирус Эпштейна-Барра (ЭБВ) T- клеточной платформы для разработки преобразующей терапии для пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявила, что Atara подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для таблеклеуцела (tab-cel ® ), показанного в качестве монотерапии для лечения. взрослых и педиатрических пациентов в возрасте двух лет и старше с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным на вирус Эпштейна-Барра (EBV + PTLD), которые ранее получали хотя бы одну терапию. Для пациентов с трансплантацией твердых органов предварительная терапия включает химиотерапию, если только химиотерапия не является нецелесообразной. Для этого лечения не существует одобренных FDA методов лечения. «Представление BLA на tab-cel представляет собой важный момент для Atara, нашего партнера Пьера Фабра и более широкой области аллогенной Т-клеточной терапии, а также является важным шагом на пути к нашей цели — предоставить это первое в своем роде лечение Пациенты с EBV+ PTLD в США», — сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Atara. «Я хотел бы поблагодарить пациентов и врачей, принимавших участие в клинических испытаниях tab-cel, наших давних сотрудников в Онкологическом центре Мемориала Слоан-Кеттеринг, а также наши внутренние команды за их замечательную самоотверженность и тяжелую работу. Теперь мы с нетерпением ждем будущего. продолжать сотрудничество с FDA по его обзору и с Пьером Фабром, поскольку они активно готовятся к потенциальному запуску этой инновационной терапии в США». Tab-cel — это аллогенный, специфичный к ВЭБ Т-клеточный иммунотерапевтический препарат, предназначенный для нацеливания и уничтожения клеток, инфицированных ВЭБ. BLA подтверждается основными и подтверждающими данными, охватывающими более 430 пациентов, получавших Tab-cel от множества опасных для жизни заболеваний, включая данные последнего основного исследования ALLELE, которые продемонстрировали статистически значимую частоту объективного ответа (ЧОО) 48,8% (p<0,0001). и благоприятный профиль безопасности, соответствующий предыдущим анализам. FDA США предоставило Tab-cel статус «прорывной терапии» для лечения резистентных к ритуксимабу лимфопролиферативных заболеваний, связанных с ВЭБ, и ему присвоен статус орфанного препарата.