С сайта новостей
ChemoCentryx объявила, что после консультаций с США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, оно подано поправку к своей новой заявке на лекарственные препараты для авакопана для лечения антинейтрофильного цитоплазматического ауто-ассоциированного васкулита, относясь к вопросам, поднятым на заседании Консультативного комитета FDA 6 мая 2021 года. FDA указало, что подача представляет собой крупную поправку к NDA и приведет к установлению новой даты цели PDUFA 7 октября 2021 года. NDA в первую очередь основано на данных III фазы ADVOCATE-испытания авакопана для лечения васкулита, связанного с ANCA. 6 мая Консультативный комитет FDA по артриту проголосовал 9-9 за то, поддерживают ли данные об эффективности одобрение авакопана, 10-8 о том, что профиль безопасности авакопана адекватен для поддержки одобрения, и 10-8, что профиль риска пользы адекватен
@Hamikadze