$CVM В заключение, наши очень успешные данные о схеме лечения Multikine для пациентов, перенесших хирургическое вмешательство в сочетании с лучевой терапией, устраняют риск, связанный с данными. Поскольку анализы были предварительно указаны в протоколе, а SAP и анализы были выполнены после блокировки базы данных и до снятия слепоты с данных исследования, нам разрешено использовать данные, показывающие надежный и устойчивый 5-летний общий выигрыш в выживаемости в нашем представлении FDA. Проблем с безопасностью не выявлено. У нас в банке 47 миллионов долларов. Сейчас мы готовимся к встрече с FDA для предварительного рассмотрения заявки на получение лицензии на биопрепараты (BLA) и подаем заявку на одобрение FDA.
Общаясь со специалистами в данной области, мы слышим только положительную реакцию на результаты нашего исследования. FDA и / или медицинское сообщество будут рассматривать клинические последствия: улучшение выживаемости по сравнению с одним только SOC; польза / риск препарата; профиль безопасности (отлично); статистические расчеты (отлично); а также проанализировать и оценить все результаты, зная, что это неудовлетворенная медицинская потребность, для которой на рынке не появлялось никаких новых методов лечения в течение десятилетий. Как написал один врач: «Рак головы и шеи, возможно, самый ужасный из всех видов рака. Это не только отнимает у вас жизнь, но и отнимает вашу красоту, ваш голос и ваше достоинство ».
Из заявления на сайте от 7 июля. Вроде верят успех. Что думаете?