Я опытом не мудрен, но может быть все что угодно ))

Как угодно, хоть ракета, хоть как серпом

Если решение будет раньше установленной даты, то это с высокой вероятностью одобрение. Но и бывают иногда случаи crl при досрочном решении (так было с biomarin в августе прошлого года, за неделю дали CRL)

@Petrol как я понимаю, одобрение переносили по несущественным причинам, лекарство прорывное, факт лоббирования опиатов главное препятствие в одобрении.

@KYKABHYK это догадки