$APLT НЬЮ-ЙОРК - Биофармацевтическая компания Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT) получила письмо с полным ответом (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно заявки на новый препарат (NDA) для говорестата. Лечение, направленное на классическую галактоземию, редкое метаболическое заболевание, не получило одобрения в его нынешнем виде из-за недостатков клинического применения. Компания выразила свою приверженность сообществу пациентов с галактоземией и намерена запросить встречу с FDA, чтобы обсудить возможность повторной подачи NDA или обжалования решения. Несмотря на неудачу, Applied Therapeutics подчеркнула потенциальные преимущества говорестата, ссылаясь на данные клинических испытаний, которые показали улучшение когнитивных и поведенческих результатов у педиатрических пациентов. Это конец...