ICPT Intercept Pharma (ICPT) объявляет о новом клиническом испытании и реальных данных о результата

3 июня 2022 в 12:00

Intercept Pharma (ICPT) объявляет о новом клиническом испытании и реальных данных о результатах применения Ocaliva при ПБХ Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения невирусных заболеваний печени, сегодня объявила о результатах двух исследований, предназначенных для оценки клинических исходов у пациентов с ПБХ, получавших препарат Окалива (обетихолин). кислота или ГКА): COBALT, подтверждающее клиническое исследование исходов фазы 3b4, и HEROES-US, одно из двух реальных исследований HEROES. Результаты этих исследований станут частью более широкого пакета доказательств, который будет представлен в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) во второй половине 2022 года. Ocaliva получила ускоренное одобрение в 2016 году на основании снижения уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), кровяной маркер повреждения печени. КОБАЛЬТ был разработан для определения частоты клинических событий у пациентов с прогрессирующим ПБХ и был инициирован для поддержки постмаркетинговых требований. В 2021 году Intercept объявила, что COBALT будет досрочно прекращена в результате переговоров с регулирующими органами и указаний комитета по мониторингу данных исследований (DMC). DMC отметил, что цели исследования были невыполнимы, учитывая присущие ему проблемы с включением и поддержанием пациентов в плацебо-контролируемом исследовании редкого заболевания, когда исследуемый препарат имеется в продаже. Учитывая эту обратную связь, Intercept закрыл испытание и начал собирать доступные данные COBALT. Intercept также инициировал несколько реальных анализов, в том числе исследования HEROES, чтобы лучше понять влияние Ocaliva на клинические исходы у пациентов с ПБХ. 14:32:22