December 3, 2020 at 5:07 PM EST 4 Декабря, 2020 01:07 МСК Moderna предоставила обновленную информацию о клинической разработке и производстве своей вакцины от COVID-19 $MRNA ожидает, что к концу 2020 года в США будет доступно 20 миллионов доз, а в первом квартале 2021 года во всем мире будет доступно от 100 до 125 миллионов доз, причем 85-100 миллионов из них будут доступны в США и 15-25 миллионов-за пределами США. Исследование проводилось Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национального института здравоохранения (NIH). Из Исследовательского центра вакцин, NIAID, NIH и другие резюмировали, что мРНК-1273 продуцировала высокие уровни связывающих и нейтрализующих антител, которые со временем немного снизились, как и ожидалось, но они оставались повышенными у всех участников через три месяца после вакцинации. Эти результаты были согласованы во всех возрастных категориях (18-55, 56-70 и 71+), и хотя, соотношение защиты от инфекции SARS-CoV-2 у человека еще не установлено, эти результаты показывают, что, несмотря на небольшое ожидаемое снижение титров связывающих и нейтрализующих антител, мРНК-1273 обладает потенциалом обеспечения прочного гуморального иммунитета. "Эти промежуточные данные фазы 1 предполагают, что мРНК-1273 от COVID-19, может генерировать прочные нейтрализующие антитела во всех возрастных группах. Средние геометрические титры живых вирусов и псевдовирусов (GMTs) остаются высокими в первые месяцы после вакцинации”, - сказал Тал ЗакС, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Moderna. "Эти данные дают нам дополнительный оптимизм на то,что высокий уровень эффективности, недавно продемонстрированный мРНК-1273 для предотвращения заболевания COVID-19, будет длительным.” Анализ данных показывает, что эффективность вакцины составляет 94,1%. Данные о безопасности продолжают накапливаться, и исследование продолжает контролироваться независимым, назначенным NIH Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB). Согласно предыдущему анализу, наиболее распространенными побочными реакциями были боль в месте инъекции, усталость, миалгия, артралгия, головная боль и эритема/покраснение в месте инъекции. Частота и тяжесть нежелательных реакций увеличились в группе мРНК-1273 после второй дозы. Также 30 ноября Moderna подала запрос на получение разрешения на экстренное использование (EUA) от управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и условного одобрения от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В исследовании Фазы 3, известном как исследование COVE, приняли участие более 30 000 человек в США. и проводится в сотрудничестве с NIAID и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования Министерства здравоохранения и социальных служб США. BARDA поддерживает продолжение исследований и разработок мРНК-1273 с федеральным финансированием в размере 955 миллионов долларов по контракту № 75A50120C00034. BARDA возмещает Moderna 100% допустимых затрат, понесенных компанией для проведения программы, описанной в контракте BARDA. Правительство США обязалось выделить до 1,525 миллиарда долларов на закупку мРНК-1273 по контракту Министерства обороны США № W911QY-20-C-0100. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-provides-updates-clinical-development-and-production-its