ESPR Часть 1. Продолжаю углубляться в компании, в которых засел. Esperion Therapeutics – это компания, разрабатывающая препараты, которые призваны бороться с заболеваниями, вызывающими гиперхолестеринемию (повышенный холестерин в крови). Эсперион предлагает лечение холестерина таблетками с бемпедоевой кислотой, не содержащей статинов, что гораздо безопаснее и позволяет проводить лечение пациентов, не имеющих возможность принимать статины или просто их не переносящих. Компания была основана в 1998 году Роджером Ньютоном, который на тот момент был старшим вице-президентом Pfizer. Мало кто знает, но история могла пойти другим путем. В 2004 году Pfizer купили Эсперион за 1,3 миллиарда долларов и компания существовала как отдельное подразделение. Но в 2008 году Эсперион "выставили за дверь" и компания снова стала самостоятельной. В настоящее время компанией руководит Шелдон Кенинг, который в декабре 2020 стал сначала операционным директором, а уже в мае 21 сменил на посту президента и члена совета директоров Тима Майлебена, который решил уйти в отставку. Главный врач отвечающий за исследования – Джоанн Фуди, которая также занимает свою должность не давно, с июня 21 года. Стоит отметить, что несмотря на то, что и Кинг и Фуди занимали различные должности компании с 2020 года - никто из нынешней верхушки не застал начала основного исследования компании, которое проходит в данный момент. Итак, самое ожидаемое для всех инвесторов Эспериона событие – это завершение во второй половине 2022 года глобального исследования под названием CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial. Это исследование призвано показать, снижает ли лечение бемпедоевой кислотой риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с непереносимостью статинов (или “неприятием статинов”), страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или подверженных высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование началось в далеком 2016 году, долгие годы компания проводила различные фазы испытаний, но в активную фазу перешло в 2019. 5 сентября того года компания объявила о более чем 14 тысяч человек из 30 стран мира набранных для исследования. Основным параметром данного исследования является некое MACE (major adverse cardiac events). Насколько я понял, дословно переводится как «серьезные нежелательные сердечные заболевания». Это некая база данных, которая начиная с сентября 2019 года копится в компании и является по сути отображением прогресса исследования. Этот параметр показывает действительно ли бемпедоевая кислота снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. В последнем пресс-релизе 11 января 2022 года компания сообщила о 85% накоплении MACE. Держите исследование в голове, я к нему вернусь, так как оно является ключевым для всех инвесторов. А пока о другом. Итак, весь конец 2019 года, компания бахвалилась своей разработкой, кислоту включили в топ-10 медицинских инноваций 2019 года, а уже в начале 2020 года, 21 февраля пришло одобрение FDAна регистрацию их препаратов NEXLETOL и NEXLIZET. (на основе той самой кислоты). Отличаются они по сути наличием в NEXLIZET эзетимиба MRK Zetia от компании Merck, который снижает количество всасываемого в кишечнике холестерина. Условно говоря более сложная и дорогая таблетка. Как вы уже поняли, эти таблеточки на данный момент и приносят Эспериону выручку. Так в чем же проблема? А проблема нарисовалась уже через несколько недель после одобрения – COVID-19. Акции, которые должны были взлететь до небес, на одобрении и на отчете, сложились на 60%, как и все остальные акции на рынке. 30 марта запустили продажу NEXLETOL и началось планомерное восстановление акций компании. В апреле компания выпустила таблетки на Европейский рынок под названием NILEMBO (NEXLETOL) и NUSTENDI (NEXLIZET), а также заключила партнерскую сделку с Otsuka Pharmaceutical для коммерциализации препарата в Японии. На всех этих новостях акции компании за второй квартал до 10 июля выросли более чем на 100%, а затем компания выпустила в продажу NEXLIZET... Продолжение ниже.

ALLK Часть 1. Собрал всё, чем занимается компания на данный момент, по большей части для себя. Пост очень длинный. Allakos – компания, которая занимается разработкой антител, для подавления аллергических и воспалительных инфекций, и эонофильных болезней таких, например, как крапивница, дерматит, астма, гастрит или дуоденит (воспаление 12-перстной кишки говоря на человеческом языке). Большую часть исследований посвящают именно заболеваниям желудочно-кишечного тракта. Руководят компанией исполнительный директор Роберт Александер и президент Адам Томази. Главный врач, руководящий исследованиями – Крейг Питтерсон. Оба руководителя когда-то были партнерами фирмы Alta Partners, которая инвестирует в огромное количество мелкой биофармы, в том числе и печально известные Esperion (ESPR) и Vir (VIR). И, собственно, на их деньги и запустили свой стартап с Аллакос. Первые инвестиции пришли в 2012 году, и были удвоены в 2017 году, после продажи компании Alta Pharma ZS, которую основали всё те же Александер и Томази. Собственно, члены Alta Partners до сих пор входят в совет директоров Аллакос и продолжают инвестировать в компанию. Их, на данный момент, единственный препарат Lirentelimab (AK002), которым они и занимаются последние 9 лет – это антитело, которое атакует Siglec-8, ингибирующий рецептор, обнаруживаемый на поверхности тучных клеток (клетки участвующие в развитии воспалений) и эозинофилах (лейкоциты). Если кратко, по идее, этот препарат должен помогать людям с эонофильными болезнями. Регулируется FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). По факту препарат у компании один, но исследований по воздействию препарата на различные заболевания несколько. В 2021 году по двум их исследованиям пришли предварительные результаты. Завершилась 3 фаза исследования для оценки AK002 при эозинофильном гастрите и/или эозинофильном дуодените (ранее называемом эозинофильным гастроэнтеритом) (ENIGMA 2) и 2/3 фаза исследования AK002 у пациентов с активным эозинофильным эзофагитом (KRYPTOS). Нужно сказать, что оба исследования были крайне успешны на первых стадиях. Симптоматика вроде как сходила, пациентам было лучше, причем болезни разные, но эффективность препарат показывал хорошую. И первыми стадиями руководил тогдашний главный врач компании, доктор Хенрик Расмуссен, и вполне успешно. 7 июня компания объявила об окончании набора пациентов на 3 фазу исследования ENIGMA 2, а 11 июня, он ушел и стал советником компании по медицинским вопросам. Его должность занял Крейг Питтерсон, кишечный хирург, который успешно работал в таких крупных конторах вроде Salix и небезызвестной Endo. И как-то не заладилось… Аллакос пошли all-in, все ресурсы бросили на данные исследования, которые длились практически весь год. И само собой после того, что они показывали на первых стадиях, результат поверг всех сотрудников в шок. Оба исследования не плохо показывали себя в течение года, но в Аллакос не просто так молчали с самого отчета и до октября месяца. Количество эонофилов в организме не вырабатывалось достаточно, чтобы бороться с симптомами болезней. И по итогу, по результатам ежедневных опросников, оказалось, что препарат недостаточно заглушал симптоматику и пациентам не становилось достаточно хорошо. 21 декабря они выпустили пресс-релиз, в котором сообщили о своем разочаровании и похоронили толпу инвесторов под гигантским обвалом. Продолжение ниже....

ALLK Часть 2. Что мы имеем на данный момент. Конечно, ситуация ужасная, с учётом того, что компания почти все ресурсы бросала на эти исследования. От квартала к кварталу росли расходы на разработку, административные расходы выросли после начала конечных фаз выше названных исследований, чистый убыток вырос с 55,6 до 62,7 миллионов долларов, убыток на акцию вырос с 1,04 до 1,66 доллара. И соответственно наличка компании от квартала к кварталу уменьшается существенными темпами, с 615 миллионов, до 505,6 миллионов за 3 квартала, примерно по 37 миллионов за квартал. Так что как видите, прибыли никакой, расходы растут, деньги тают (правда не так чтобы слишком быстро, до банкротства ещё очень далеко), ключевые исследования провалились… По финансовым показателям всё выглядит плохо. Теперь о планах компании. Конечно, эти исследования не будут заброшены, дата окончания обоих назначена на июль 22 года, и конечно они проанализируют данные и попробуют усовершенствовать препарат. Но до того, как они снова начнут тестировать его, пройдет довольно много времени. Параллельно с этим, компания запустила ещё два исследования по этому препарату: исследование для оценки подкожного введения лирентелимаба (AK002) при атопическом дерматите (ATLAS) и исследование для оценки подкожного ведения Лирентелимаба (AK002) при эозинофильном гастрите и/или эозинофильном осложнении (ENIGMA-SC) и планирует оценить возможности препарата при борьбе с крапивницей и астмой. Последнее может быть крайне перспективным исследованием для мира в целом, но пока компания ещё даже не анонсировала его старт. Так что в данный момент компания, пока не разобравшись, что делать с данными по жкт, пытается проверить реакцию препарата в других областях и это правильно. Но пока по первым двум исследованиям только ищут пациентов, предварительные результаты по ним ожидаются только в 4 квартале 22 года, а окончание исследований намечены на 23 и 24 годы… а как вы уже поняли, денег у компании к 23 году будет не ахти сколько, если расходы продолжат увеличиваться в таком темпе и в случае провала и этих испытаний, вероятно компанию ждет печальный конец. Направления, выбранные компанией для развития правильные и обидно, что у нее не получилось создать эффективный препарат. С учетом популярности фаст-фуда, гастроэнтерологические заболевания заставляют страдать огромную часть человечества, а крапивница и астма куда больше. И если у компании получится осуществить задуманное, это будет большим прорывом в медицине. Но для инвесторов, события 21 декабря стали, пожалуй, концом отношений с Аллакос на данный момент. Всё что нам остается это ждать финансовых результатов за 4 квартал, и каких-либо данных о пересмотре исследований, плохо показавших себя в 21 году. Если же нет, то акции компании, вероятно, по моему субъективному мнению, будут падать всё первое полугодие 22 года. Нужно принять эту реальность и ждать низкой цены, чтобы закупиться перед 4 кварталом. Спасибо всем, кто прочитал, заметку писал больше для себя.