$ACAD Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отклонило заявку биотехнологической компании Acadia Pharmaceuticals, специализирующейся на неврологии, о расширении марки своего препарата пимавансерин, сообщила компания в начале понедельника. Хотя отказ был ожидаемым, подробности письма FDA в адрес Acadia (тикер: ACAD) кажутся особенно плохими. В краткой заметке, опубликованной в начале понедельника, аналитик Mizuho Вамил Диван написал, что компании, вероятно, потребуется провести еще одно или два испытания, если она все еще хочет добиваться одобрения показаний, которые позволили бы использовать препарат для лечения галлюцинаций и заблуждения, связанные с психозом, связанным с деменцией. В начале марта Acadia заявила, что FDA «выявило недостатки» в заявке компании. Акции Acadia упали в то время на 45,4%. В понедельник утром акции упали еще на 14%. Acadia выступила против FDA рано утром в понедельник, заявив, что агентство изменило свои стандарты на полпути в процессе утверждения. В своем пресс-релизе компания сообщила, что в письме об отказе в одобрении, известном как полный ответ, критиковались аспекты исследования фазы 3 пимавансерина у пациентов, страдающих деменцией, «несмотря на предыдущие договоренности» относительно дизайна исследования. «У нас было четкое согласие с подразделением по поводу нашего основного дизайна исследования и того, что требуется для утверждения», - сказал Стив Дэвис, генеральный директор Acadia, во время телефонной конференции компании, которая началась в 8 утра в понедельник. «Мы предоставили статистически значимые и клинически значимые результаты по первичным и ключевым вторичным исходам согласованного основного исследования. Подразделение выпустило CRL на основе того, что, по-видимому, является изменением положения, и теперь требуется новый набор анализов по подтипам деменции что согласованная основная программа никогда не предназначалась, не разрабатывалась и не приводилась для демонстрации ». Дэвис сообщил в пресс-релизе, что компания «немедленно» запросит встречу с FDA. Президент компании Серж Станкович сказал по телефону, что произошла смена руководства как в отделе психиатрии FDA, так и в отделе нейробиологии, пока заявка находилась на рассмотрении, хотя команда, с которой они работали напрямую, осталась прежней. . «Что касается влияния этого на решения и позиции в FDA, я не хотел бы спекулировать на этом», - сказал Станкович. Новости в начале марта о письме FDA относительно «недостатков» в заявке Acadia вызвали опасения среди инвесторов в биотехнологии, что FDA занимает более жесткую позицию в отношении утверждения лекарств. Отказ в понедельник утром может вновь пробудить эти опасения, особенно с учетом деталей изменения критериев, выдвинутых Acadia. «Мы уже предполагали, что одобрение [психоза, связанного с деменцией] не состоится до 2024 года, но полагаем, что теперь Улица может ожидать еще более длительной задержки или вероятности того, что DRP никогда не состоится», - написал Диван в своей записке, которая пришла. до звонка компании. Диван сказал, что его модель оценивает акции Acadia от 23 до 25 долларов без каких-либо доходов от психозов, связанных с деменцией. В предмаркетные часы в понедельник акция торговалась по 21,99 доллара. Напишите Джошу Натану-Казису по адресу josh.nathan-kazis@barrons.com (КОНЕЦ) Dow Jones Newswires 05 апреля 2021 г., 09:52 по восточному времени (13:52 по Гринвичу) Авторские права (c) 2021 Dow Jones & Company, Inc.