✅ Последние новости и одобрения FDA #Дайджест_биотех Humacyte, Inc. (NASDAQ: $HUMA) сообщила, что FDA полностью одобрило SYMVESS, бесклеточный биоинженерный сосуд, для использования у взрослых в качестве сосудистого канала при повреждениях артерий конечностей, когда требуется срочная реваскуляризация для предотвращения потери конечности, а аутологичный венозный трансплантат невозможен. Акции закрылись ростом на 34% до $4,64. Novo Nordisk (NYSE: $NVO) объявила о результатах исследования REDEFINE 1 фазы 3, которые показали, что CagriSema достигла статистически значимой потери веса на 22,7% у 3417 участников с ожирением или избыточным весом, что немного ниже ранее прогнозируемых 25%. Акции закрылись с падением на 18% до $85. Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: $QNTM) объявила о покупке 1 млн в биткоинах и других криптовалютах после одобрения совета директоров, что позволит проводить будущее финансирование и транзакции в криптовалюте. Акции закрылись с падением на 13% до $3. #AADI #APTO #GALT #HUMA #lxrx #mtem #NVO $GALT - Galectin Therapeutics Inc. Лекарство: GR-MD-02 (belapectin) - (NAVIGATE) (Неалкогольный стеатогепатит с циррозом) Обновление: Дополнительные данные фазы 2b/3 должны быть получены в начале 2025 года. Основные данные фазы 2b/3 показали статистически значимое снижение (p-значение менее 0,05) развития варикозного расширения вен пищевода в когорте 2 мг/кг по сравнению с плацебо $NVO - Novo Nordisk A/S Лекарство: AM833 (CagriSema) - (REDEFINE) (Ожирение) Испытание фазы 3 достигло своей первичной конечной точки IONS - Ionis Pharmaceuticals Inc. Одобрен препарат TRYNGOLZA (olezarsen) (Семейный синдром хиломикронемии) RYTM - Rhythm Pharmaceuticals Inc. Одобрен (FDA) препарат IMCIVREE (setmelanotide) (Ожирение из-за биаллельного дефицита POMC, PCSK1, LEPR или BBS (возраст 2–6 лет)) LLY - Eli Lilly and Company Одобрен препарат Zepbound (Tirzepatide) - (SURMOUNT-OSA) (Синдром обструктивного апноэ сна) $TCBP - TC BioPharm (Holdings) plc Лекарство OmnImmune (TCB008) - (ACHIEVE) (Острый миелоидный лейкоз) Обновление: Фаза 2b завершена, отмечено 12 сентября 2024 г. Полный набор данных ожидается в 2025 г. Когорта безопасности фазы 2b и Совет по мониторингу безопасности данных завершены — существенных проблем с безопасностью в когорте безопасности не обнаружено, отмечено 14 ноября 2023 г. Испытание ACHIEVE должно быть завершено в 2024 г. Шестой пациент фазы 2b получил дозу, 5 пациентов, проходивших лечение в «когорте безопасности», не показали серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом VRTX - Vertex Pharmaceuticals Incorporated Одобрен препарат: ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) (Муковисцидоз (МВ) в возрасте 6 лет и старше) $HUMA - Humacyte Inc. Одобрен препарат: SYMVESS (acellular tissue engineered vessel-tyod) (Травма сосудов конечностей) PFE - Pfizer Inc. Одобрен препарат BRAFTOVI (BRAF V600E-мутантный метастатический колоректальный рак SLDB $AlVO Добавили в индекс $NBI (Nasdaq Biotechnology index) $RCEL Одобрение новой дермальной матрицы на основе коллагена для лечения ран и восстановления кожи $HSDT Начали продажу первого портативного нейромодуляционного стимулятора - борется с дефицитом походки у пациентов с рассеянным склерозом $TRAW Объявили, что в доклинике (не на людях), их препарат от птичьего гриппа продемонстрировал высокую эффективность. $IMA Inmagene и Ikena сливаются MRK Doravirine/Islatravir Инфекция ВИЧ -1 не меньшая эффективность по сравнению с базовой антиретровирусной терапией у взрослых с вирусологической супрессией CARA Сливается с Tvardi $TVRD PRTA В исследовании фазы 2b показали высокую эффективность против Паркинсона (замедление прогрессирования заболевания) $MESO одобрение FDA Ryoncil - мезенхимальные стромальные клетки, единственный метод лечения острой реакции "трансплантат против хозяина" устойчивой к стероидам (жарг. глюкам или глюкокортикостероидам) ✅ Был интересен, полезен - подписывайтесь и ставьте лайк 👍🏻

❓Новые долги или доп эмиссия ESPR Esperion выпустит конвертируемые старшие субординированные облигации на общую сумму 100 миллионов долларов США со ставкой 5,75% и сроком погашения в 2030 году («Новые облигации»), состоящие из (a) приблизительно 57,5 миллионов долларов США основной суммы Новых облигаций, а также приблизительно 153,4 миллиона долларов США наличными, выпущенными в обмен на приблизительно 210,1 миллиона долларов США основной суммы облигаций 2025 года и приблизительно 42,5 миллиона долларов США основной суммы Новых облигаций за наличные С оговоркой, что Esperion будет иметь право выбрать урегулирование конвертаций путем выплаты или предоставления, в зависимости от обстоятельств, денежных средств, акций своих обыкновенных акций или комбинации денежных средств и акций своих обыкновенных акций. Первоначальный курс конвертации составляет 326,7974 акций обыкновенных акций за 1000 долларов США основного долга облигаций, что представляет собой первоначальную цену конвертации приблизительно 3,06 доллара США за акцию обыкновенных акций. Esperion (NASDAQ: ESPR) сегодня, 18.12.24 объявила о закрытии серии финансовых сделок, которые поддержат погашение Компанией части ее существующей конвертируемой долговой линии на сумму 265 миллионов долларов США. Сделки включали в себя старшую обеспеченную срочную кредитную линию на сумму 150 миллионов долларов США («Кредит»), возглавляемую фондами, управляемыми Athyrium Capital Management, LP («Athyrium»), и присоединенную фондами, управляемыми HealthCare Royalty («HCRx»), а также выпуск новых конвертируемых облигаций на сумму 100 миллионов долларов США («Новые облигации») для аккредитованных инвесторов. Компания рассчитывает использовать поступления от займа и приблизительно 60 миллионов долларов США из поступлений от подписки на Новые облигации для погашения 210 миллионов долларов США существующего конвертируемого долга, а оставшиеся приблизительно 40 миллионов долларов США из поступлений будут выделены в качестве операционных денежных средств. 🤔 #мысли: По сути долги просто перенесли на будущее, когда с большей вероятностью они смогут их с лёгкостью погасить. Также компания получила около 40 млн долларов на счёт - всё таки активное продвижение требует крупных вложений. Но новые долги не могут не сказаться на стоимости акций. ❌ Одной из лазеек является то, что погашение облигаций на 100 млн 💲 компания может урегулировать выпуском своих акций... ❌ Также, кредит на 150 млн дают под 11%, что не мало. ✅ С другой стороны сама выдача кредита говорит об уверенности банков в том, что компания сможет из выплатить ✅ Спасибо за лайк и подписку ♥️ #esperion #биотех #Фармаколог #Pharmacolog

✅ Esperion сотрудничает с Neopharm для коммерциализации NEXLETOL® (бемпедоевая кислота) и NEXLIZET® (бемпедоевая кислота и эзетимиб) в Израиле 🇮🇱 ESPR Esperion получит авансовый платеж и выплаты при выполнении событий из договора вместе с многоуровневыми роялти от продаж продукции Единовременный авансовый платеж в течение тридцати (30) календарных дней после подписания соглашения с Neopharm. Кроме того, Esperion получит единовременный платеж в течение тридцати (30) календарных дней после выдачи разрешения на маркетинг (MA) и включения в первый раз в Национальную корзину возмещения расходов на здравоохранение (NHB) без каких-либо ограничений доступа, помимо тех, что предусмотрены MA. Наконец, Esperion получит роялти с чистых продаж. 🤔 #мысли: Ну что ж, всё только на пользу. Регистрация и начало продаж охватывает всё новые и новые страны, в из числе когда то ведь может быть и наша..., а пока экспансия расширяет на все развитые страны, ведь продавать в них оригинальный инновационный препарат явно будет быстрее и проще, чем даже в очень крупных странах по населению, но в которых даже статины используют лишь считанные проценты людей. ✅ Спасибо за лайк и подписку ♥️ #esperion #биотех #Фармаколог #Pharmacolog