{$AXSM} As part of the ongoing review of our NDA for AXS-05, the FDA recently notified us that they have identified deficiencies that preclude labeling discussions at this time. Уважаемые участники пульса, надоело читать догадки и домыслы про маркировки и упаковки. Гугл-переводчики жутким образом искажают реальность и значение слова label - применение по показаниям в рамках инструкции. Иными словами, эксперты из FDA пока не готовы выпустить предоставленную инструкцию в широкую медицинскую практику и продолжают рассматривать заявку компании. Это нормальная практика в цикле одобрения препарата.
Препарат 🔥🔥🔥 и вместе с вами надеюсь на скорейшее одобрение и ххх прибыли для инвесторов )
7
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
10 комментариев
Ваш комментарий...
на самом деле чуть иначе. недостатки, обнаруженные в fda не дают возможности приступить к обсуждению показаний к применению. Не в выпуске инструкции дело) есть 2 варианта, либо nda подали с косяками и нехваткой данных, либо что-то прямо не то. Я думаю, что 1 вариант и косяки в промежутке с pdufa до сегодняшнего дня пытались втихую утрясти 🤷♂️
Нравится
2
@gdfl 26го апреля FDA взяла в работу NDA по AXS-05. Т.к. рассмотрение принято в приоритетном порядке, то его срок согласно внутренним процедурам не может быть дольше 6ти месяцев, таким образом понедельник - последний день. Все говорят о 26ом, т.к. скорее всего если что-то будет, то после основной сессии на бирже. Но также нужно понимать, что FDA в полной заднице, без кадров, и завалено ковидными препаратами. В текущей ситуации процедуры могут полететь к чертям, и мы просто в неопределенном периоде ожидания. Хотя уверен, что даже в отсутствие новостей на ожиданиях будет какой-то движ с ценой 🤷♂️
Нравится
6
Анализ компаний
Подробные обзоры финансового потенциала компаний
Olivka16
2 подписчика • 35 подписок
Портфель
до 5 000 000 ₽
Доходность
−4,06%