Всем доброго времени суток! Представляю Вашему вниманию FDA календарь 📅 на март 2022. Коротко напомню: даты PDUFA #биотех компаний - это ключевые бинарные события. Акции показывают рост в случае положительного решения по PDUFA и падение - в случае отказа (CRL). #новичкам о специфике биотеха можно почитать мои обучающие посты ниже. Перечень доступных в открытых источниках дат #PDUFA за март смотрите во вложении, ниже более подробный #анализ одного из таких событий. 📅 16.03.2022 PDUFA (окончательное решение) по вопросу расширения показаний для молекулы setmelanotide (IMCIVREE) компании Rhythm Pharmaceuticals Inc $RYTM на Синдром Альстрома (СА) и синдром Барде-Бидля (СББ) 📜 Справка по нозологии: 1️⃣ Синдром Альстрома очень редкое генетическое заболевание, характеризующееся пигментной дегенерацией сетчатки глаз, ожирением, прогрессирующей нейросенсорной глухотой, сахарным диабетом и пр. Распространенность составляет менее 1 на 1 000 000 человек в общей популяции. 2️⃣ Синдром Барде-Бидля редкое генетическое заболевание, встречающееся с частотой 1 из 120 000 новорожденных в развитых странах. В некоторых закрытых популяциях частота возникновения заболевания может достигать соотношения 1 из 13 000. Симптомы: ожирение, деградации сетчатки глаза, поликистоза почек, гипогонадизм, полидактилии и замедления умственного развития. 🎯 Препарат: IMCIVREE ® — это первое и единственное одобренное (FDA, EMA) средство для лечения генетического ожирения, вызванного дефицитом проопиомеланокортина (POMC), пропротеин-конвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1) или рецептора лептина (LEPR). Принцип действия препарата основан на восстановлении функционирования рецептора меланокортина 4 MC4R, который является фактором регуляции пищевого поведения (подавляющим аппетит) и энергетического баланса. Некоторые генетические заболевания, могут вызывать недостаточность MC4R, что приводит к тяжелому ожирению. 🏇 Препараты-конкуренты по показанию СА и СББ Конкурентные молекулы конкурентов на стадиях клинических исследованием мною не найдены. ⚖ Брать или не брать $RYTM под PDUFA? #чтокупить #идея 📈 Аргументы PRO: 🚀 Большая вероятность позитивного решения #FDA, т.к. сама молекула уже одобрена 🚀 Капитализация меньше 1 млрд $, следовательно потенциально большое влияние одобрения на цену 🚀 Отсутствие конкурентов в указанных нозологиях. В случае одобрения компания может претендовать на весь рынок, т.к. альтернативных средств нет 🚀 Одобрение новых показаний может расцениваться инвесторами как возможность дальнейшего расширения показаний на иные #генетические_заболевания, вызывающие ожирение 📉 Аргументы CONTRA: 🔻Не новая молекула, а лишь расширение показаний, как правило рост цены акции в случае одобрения небольшой 🔻Крайне редкие заболевания с малым количеством пациентов 🔻Молекула нацелена на борьбу с одним из симптомов и не излечивает само заболевание П.С.: Если было полезно ставь 👍, заходи в профиль и подписывайся. В этот раз попробовал новый формат поста на тему календаря FDA, если не сложно, напиши, пожалуйста, в комментариях свое мнение. Всем здоровья и добра! 💰 #прояви_себя__в_пульсе