Здравствуйте. 🔰Корпорация CEL-SCI объявила, что на недавнем заседании Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) согласилось с подходом компании к отбору пациентов с использованием низкой экспрессии PD-L1 в опухоли в своем подтверждающем регистрационном исследовании Multikine® (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция). •Это исследование будет сосредоточено на лечении впервые диагностированных пациентов с местнораспространенным первичным раком головы и шеи без поражения лимфатических узлов и низкой (TPS <10) экспрессией PD-L1 в опухоли. •Это регистрационное исследование, начало которого запланировано на первый квартал 2025 года, охватит около 212 пациентов и проспективно подтвердит благоприятный профиль безопасности и очень благоприятные результаты эффективности, продемонстрированные в целевой популяции в предыдущем рандомизированном исследовании фазы 3 CEL-SCI с участием 928 пациентов. •PD-L1 — широко используемый биомаркер для отбора пациентов с раком для ингибиторов контрольных точек, класса противораковых препаратов, представляющих мировой рынок в размере 48 миллиардов долларов в 2023 году, во главе с пембролизумабом (Кейтруда), который является самым продаваемым препаратом в мире с предполагаемым объемом продаж в 27 миллиардов долларов в 2024 году. •В то время как ингибиторы контрольных точек, такие как ниволумаб (Опдиво) и Кейтруда, по-видимому, лучше всего работают для пациентов с высокой экспрессией PD-L1, было показано, что Multikine от CEL-SCI более эффективен для пациентов с низкой экспрессией PD-L1, тем самым уникально позиционируя Multikine как потенциально более эффективный препарат для пациентов с заболеваниями головы и шеи, у которых, как было показано, около 70% имеют низкую экспрессию PD-L1. •Поскольку PD-L1 действует как тормоз иммунной системы, Multikine может активировать иммунную систему для лучшей борьбы с раком без вмешательства PD-L1. Генеральный директор CVM Герт Керстен🗣️: •☑️«Насколько нам известно, Multikine — единственная неоадъювантная иммунотерапия, показавшая общее улучшение выживаемости в популяции пациентов с раком головы и шеи с низким и отрицательным PD-L1». •☑️«Это подчеркивает критическую важность достижения соглашения с FDA по методу выявления и отбора пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли для нашего предстоящего подтверждающего регистрационного исследования». •☑️«Отбор пациентов на основе низкого уровня PD-L1 как биомаркера может повысить успешность нашего предстоящего подтверждающего исследования, еще больше укрепляя нашу уверенность на основе ретроспективных данных нашего исследования фазы 3». •☑️«Мы ценим продолжающийся диалог, обмен идеями и информацией с FDA в поддержку новаторской работы CEL-SCI, поскольку мы стремимся лечить неудовлетворенную потребность у онкологических пациентов с низкой экспрессией PD-L1». https://www.businesswire.com/news/home/20241107683131/en/U.S.-FDA-and-CEL-SCI-Agree-on-Use-of-PD-L1-Biomarker-to-Select-Head-and-Neck-Cancer-Patients-for-Marketing-Registration-Study-to-Commence-Q1-2025

Добро утро. 📥Инсайдерские покупки QNCX в 3 квартале 2024г. Президент Чарльз С. Райан купил 48387 акций компании. •Акции были куплены по средней цене $0,65 за акцию, общей стоимостью $31451,55. •После завершения сделки президент напрямую владеет 122461 акцией компании, стоимостью приблизительно $79599,65. •Сделка увеличила позицию на ⬆️65,32%. Генеральный директор Дирк Тай купил 77500 акций компании. •Акции были куплены по средней цене $0,69 за акцию, общей стоимостью $53475. •После сделки генеральный директор напрямую владеет 766941 акцией компании, стоимостью приблизительно $529189,29. •Сделка увеличила позицию на ⬆️11,24%. 📥Инсайдеры приобрели в общей сложности 158887 акций компании на сумму $105609 за 3 квартал 2024г. 16,8% акций принадлежит инсайдерам компании. Хорошего воскресения🔸 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1624830/000141588924022054/xslF345X05/form4-08222024_090813.xml https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1638945/000141588924022702/xslF345X05/form4-09032024_090940.xml https://www.marketbeat.com/instant-alerts/short-interest-in-quince-therapeutics-inc-nasdaqqncx-increases-by-230-2024-11-15/

Здравствуйте. Опубликованы результаты работы QNCX за 3 квартал 2024 года. Часть 2.💲 Финансовые результаты за третий квартал и с начала года 2024 г. •Заявленные денежные средства, эквиваленты денежных средств и краткосрочные инвестиции за третий квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, составили 47,8 млн долларов США. •Quince ожидает, что ее существующий денежный поток будет достаточным для финансирования плана развития компании по эффективному использованию капитала в рамках фазы 3 NEAT и в 2026 году. •Ожидается сильная денежная позиция для полного финансирования ведущего актива, EryDex, через основные результаты фазы 3 NEAT в четвертом квартале 2025 года и подготовка к подаче заявок NDA и MAA в 2026 году, при условии положительных результатов исследования. Это включает около 20 миллионов долларов на клиническое исследование NEAT и около 15 миллионов долларов прямых расходов на исследование открытого расширения. •Расходы на исследования и разработки (НИОКР) за третий квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, составили 4,9 млн долларов США. Расходы на НИОКР в течение квартала в основном включали затраты, связанные с продолжающимися мероприятиями по клиническим испытаниям фазы 3 NEAT, и соответствующие производственные затраты. •Общие и административные расходы (G&A) за третий квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, составили 3,6 млн долларов США. Общие и административные расходы за квартал в основном включали расходы на персонал и компенсации на основе акций, расходы на коммерческое планирование и планирование новых продуктов, а также другие профессиональные административные расходы. •Компания сообщила о чистом убытке в размере 5,5 млн долларов США или чистом убытке в размере 0,13 доллара США на базовую и разводненную акцию за третий квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года. Средневзвешенное количество акций в обращении за квартал составило 43,2 млн. •Сообщается о чистых денежных средствах, использованных в операционной деятельности, в размере 24,4 млн долларов США за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2024 года, включая чистый убыток в размере 44,4 млн долларов США за этот период, скорректированный на 22,4 млн долларов США неденежных статей, включая 17,1 млн долларов США отчислений на обесценение деловой репутации, 2,1 млн долларов США изменения справедливой стоимости условных обязательств по вознаграждению, 3,6 млн долларов США компенсации на основе акций, чистое увеличение операционных активов на 2,5 млн долларов США и чистое увеличение кредиторской задолженности, начисленных расходов и других текущих обязательств на 0,1 млн долларов США. •Кроме того, Quince осуществила денежный промежуточный платеж в размере 5 млн долларов США акционерам EryDel в третьем квартале 2024 года после достижения первого пациента, включенного в исследование NEAT во втором квартале 2024 года. https://www.businesswire.com/news/home/20241113919574/en/Quince-Therapeutics-Provides-Business-Update-and-Reports-Third-Quarter-2024-Financial-Results https://ir.quincetx.com/sec-filings/sec-filing/sc-13d/0001193125-24-257646