$AXSM Вот почему Axsome заявила, что ожидает действий FDA во 2 квартале: «В рамках нового процесса FDA заявило, что начнет проводить предварительные проверки PMR, «чтобы обеспечить своевременную доступность информации о безопасности и эффективности терапии. ” FDA заявило, что установит «процессы для обеспечения согласованности и предсказуемости». Этот новый процесс будет включать в себя FDA, предоставляющее спонсору подробную информацию об ожидаемых PMR не менее чем за 6-8 недель до намеченной даты действия PDUFA (6 для приоритетных заявок, 8 для стандартных). Сообщения FDA будут обобщать предварительные оценки, цель исследования, важные элементы дизайна исследования, сроки и конкретные риски, которые необходимо оценить. Эти сообщения будут подлежать оценке эффективности PDUFA». Шесть недель с тех пор, как они были уведомлены, это начало июня. Восемь недель — 14 июня.