❗️💊 #FDA $OGN Samsung Bioepis & Organon объявляет о принятии FDA дополнительной заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для определения взаимозаменяемости HADLIMA™ (адалимумаб-bwwd), биоаналога Humira® • sBLA на основе исследования фазы 4, в котором оценивалось фармакокинетическое сходство между двумя группами лечения: группа многократного переключения, чередующаяся с Хумирой и HADLIMA в высокой концентрации, по сравнению с группой, продолжающей лечение Хумирой • Принятие заявки подтверждает стремление компаний Samsung Bioepis и Organon обеспечить лучший доступ к биологическим лекарствам для пациентов в США. Новости без задержки