Форум — Day One Biopharmaceuticals

❗️💊 #FDA $DAWN День первый объявляет о принятии FDA соглашения о неразглашении и приоритетном рассмотрении применения Товорафениба при рецидивирующей или прогрессирующей детской глиоме низкой степени злокачественности (pLGG) БРИСБЕН, Калифорния, 30 октября 2023 г. (priority.news) – Day One Biopharmaceuticals («Day One» или «Компания»), биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией таргетной терапии для людей всех возрастов. с опасными для жизни заболеваниями, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) для товорафениба в качестве монотерапии при рецидивирующей или прогрессирующей детской глиоме низкой степени злокачественности (pLGG). FDA предоставило приоритетное рассмотрение и назначило целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) - 30 апреля 2024 года. В настоящее время FDA не планирует проводить заседание консультативного комитета для обсуждения заявки. Новости без задержки

🍏 Инсайдерские покупки (раскрытие 2023-10-20): 🔥 $DAWN AI Day1 LLC (10% Owner) ср.цена: $10.08 сумма: $14.98M 👍 Всем успешной торговли ‼️ 💡 Описание инсайдерской торговли: tinkoff.ru/invest/social/profile/MXF/8d559e56-89a4-4e1d-953d-4adae0b42e3f?utm_source=share Не забудьте лайкнуть и подписаться, вы получите доступ к: ♻️ ежедневным отчётам по сделкам инсайдеров ♻️ ТОПу кандидатов на шорт-сквиз ♻️ подборкам перспективных акций

$DAWN День первый Биофармацевтика Сделка: Day One Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DAWN ) Владелец 10% Лен Блаватник купил в общей сложности 769 230 акций по средней цене 13,00 долларов. Приобретение этих акций обошлось примерно в 10 миллионов долларов. Что происходит: в первый день публичное размещение обыкновенных акций на сумму 11 538 миллионов акций было оценено по цене 13 долларов за акцию. Что делает Day One Biopharmaceuticals: Day One Biopharmaceuticals Inc — это биофармацевтическая компания клинической стадии.

$DAWN День первый на позитивных данных : акции биофармацевтической компании Day One Biopharmaceuticals DAWN выросли 5 июня после того, как компания объявила новые данные регистрационной фазы II исследования FIREFLY-1 по оценке исследуемого агента товорафениб (DAY101) на ежегодной выставке ASCO 2023. Встреча. В открытом исследовании принимали участие 77 пациентов и оценивали товорафениб в качестве монотерапии один раз в неделю у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 25 лет с рецидивирующей или прогрессирующей детской глиомой низкой степени злокачественности (pLGG). Данные показали, что общая частота ответа (ЧОО) составила 67%, а показатель клинической пользы (КЧС) — 93% у 69 пациентов, прошедших интенсивную предварительную терапию при оценке ответа на нейроонкологическую глиому высокой степени злокачественности (RANO-HGG). Среди в общей сложности 77 пролеченных пациентов средняя продолжительность лечения товорафенибом составила 10,8 месяца, при этом 74% пациентов получали лечение на момент прекращения сбора данных по состоянию на 22 декабря 2022 г. Группы 1 и 2 исследования FIREFLY-1 показали, что монотерапия товорафенибом в целом хорошо переносится. Кроме того, компания объявила, что в мае 2023 года она инициировала постоянную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в FDA для препарата товорафениб в качестве монотерапии при рецидивирующем или прогрессирующем pLGG. можно пересматривать на постоянной основе. День первый предполагает, что подача новорафениба в NDA будет завершена в октябре 2023 г. после представления исправленного отчета о клиническом исследовании (CSR), который будет включать данные по безопасности и эффективности из запланированного на июнь 2023 г. сбора данных.

$DAWN BRIEF-Day One объявляет о новых данных Firefly-1 по товарорафенибу (Day101) и начале непрерывной подачи NDA в FDA Рейтер · 04.06.2023 12:48 Делиться 4 июня (Рейтер) — День первый Biopharmaceuticals Inc DAWN.O : ДЕНЬ ПЕРВЫЙ ОБЪЯВЛЯЕТ НОВЫЕ ДАННЫЕ FIREFLY-1 ДЛЯ ТОВАРАФЕНИБА (ДЕНЬ 101) И НАЧАЛО ПОДАЧИ В FDA РЕЦИДИВУЮЩУЮ ИЛИ ПРОГРЕССИРУЮЩУЮ ПЕДИАТРИЧЕСКУЮ ГЛИОМУ НИЗКОЙ ЗНАЧЕНИЯ NDA ДЕНЬ ПЕРВЫЙ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ - ОБЩАЯ ОТВЕТНОСТЬ (ЧОО) 67%, ПОКАЗАТЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРЕИМУЩЕСТВА (CBR) 93% У 69 ПАЦИЕНТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ТЯЖЕЛОМУ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ ЛЕЧЕНИЮ RANO-HGG. ОЖИДАЕТСЯ ЗАВЕРШИТЬ ПРОДОЛЖАЮЩУЮСЯ ПОДАЧУ NDA В ОКТЯБРЕ 2023 ГОДА

$DAWN БРИСБЕН, Калифорния, 25 мая 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — В выпуске, опубликованном сегодня под тем же заголовком компанией Day One Biopharmaceuticals, Inc. ( ), обратите внимание, что во втором абзаце выпуска и чуть ниже это время устного сеанса изменилось. Ниже приведен исправленный выпуск: Новые клинические данные регистрационного исследования FIREFLY-1 будут представлены в виде устной презентации Конференц-звонок и веб-трансляция запланированы на воскресенье, 4 июня 2023 г., в 18:00 по тихоокеанскому времени Товарафениб представляет собой экспериментальный пероральный проникающий в головной мозг высокоселективный ингибитор пан-RAF киназы типа II, предназначенный для нацеливания на ключевой фермент сигнального пути MAPK, который исследуется при первичных опухолях головного мозга или метастазах солидных опухолей головного мозга.