$CVM Корпорация CEL-SCI (NYSE: CVM ) сегодня опубликовала письмо акционерам от генерального директора компании Герта Керстена. В очень подробном письме подробно описаны данные об эффективности Мультикина (лейкоцитарного интерлейкина, инъекция)* в целевой популяции пациентов с раком головы и шеи, а также план CEL-SCI подать заявку на немедленное одобрение регулирующих органов. С письмом акционерам можно ознакомиться полностью на веб-сайте Компании ( https://cel-sci.com/ ) или нажав ЗДЕСЬ . Ниже приводится введение к письму: Уважаемые акционеры Это письмо акционерам будет длиннее и гораздо более подробным, чем предыдущие письма. Моя цель — показать вам клинические данные, подтверждающие преимущества Мультикина в выживаемости, объяснить, как мы определили целевую группу пациентов с раком головы и шеи, которые должны получать Мультикин, и описать наши усилия с ведущими мировыми регулирующими органами по выводу Мультикин на рынок как можно скорее. возможный. Почему мы уверены, что Мультикин должен быть одобрен как можно скорее? Во-первых, мы можем четко определить пациентов, которым следует назначить Мультикин. Во-вторых, Мультикин определенно приносит пользу пациентам, вызывая предоперационные реакции. В-третьих, польза Multikine для выживания в целевой популяции является выдающейся. В-четвертых, со статистической точки зрения вероятность успеха еще одного исследования составляет более 95%, и поэтому его одобрение не требуется. В-пятых, существуют пути регулирования, специально разработанные для нашей ситуации, когда целевая популяция выбирается из более крупной популяции исследования Фазы 3. Мы считаем, что встречаем эти факторы при наличии сильной доказательной поддержки и стремимся двигаться вперед. Четко определенная целевая группа населения На прошлой неделе на конференции Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) — самой важной ежегодной европейской онкологической конференции — мы представили новые данные об эффективности Мультикина, которые намного превосходят результаты, которые мы представили в прошлом году. Мы добились этого, сосредоточив внимание нашей целевой группы на пациентах, главным образом для того, чтобы получить предоперационную реакцию на Мультикин. Мы идентифицировали этих пациентов на основе клинических данных, клеточного анализа и рекомендаций регулирующих органов и ведущих консультантов, в том числе двух самых уважаемых иммуноонкологов головы и шеи в мире. Это огромное достижение , поскольку означает, что пациентов с Мультикином можно идентифицировать после постановки диагноза с помощью тестов, которые врачи обычно используют при скрининге рака. Кроме того, теперь мы можем выполнить важнейшее нормативное требование: написать одобренную этикетку для Мультикина. Мультикин, несомненно, помогает пациентам, и точка. Определенные факты о Мультикине нельзя отрицать. Во-первых, Мультикин приводит к предоперационным реакциям, а это означает, что преимущества Мультикина для многих становятся очевидными уже через несколько недель лечения. Во-вторых, если у вас есть дооперационный ответ, ваша выживаемость значительно улучшается. Таким образом, мы знаем, что Мультикин улучшает выживаемость пациентов с дооперационной реакцией . Я покажу вам данные, подтверждающие это. Клинические данные выдающиеся При постановке диагноза мы можем определить пациентов, у которых с наибольшей вероятностью будет предоперационная реакция на Мультикин. Статистика выживаемости в этой целевой группе населения настолько хороша, что трудно представить, как ее можно было бы оспорить или проигнорировать. Профиль безопасности Мультикина очень благоприятный по сравнению с другими противоопухолевыми препаратами. И у нас есть завод, который может производить Multikine на сумму около 2 миллиардов долларов в год.