$CVM Логотип склада Присоединяйся сейчас Войти Поисковые компании и т. д. Новости Пресс-релизы CEL-SCI завершает ввод в эксплуатацию завода по производству мультикинов для промышленного производства лекарств от рака головы и шеи ЦВМ | 1 день назад Отмечает ключевое достижение, которое является необходимым условием для подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат в FDA и другие регулирующие органы для получения одобрения на продажу. Корпорация CEL-SCI (американская NYSE: CVM) сообщила сегодня о завершении ввода в эксплуатацию современного специализированного производственного комплекса Multikine ® (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция)* cGMP. «Это очень важная веха в выводе Multikine на рынок, поскольку производственное предприятие является частью запланированной заявки на получение лицензии на биологические препараты, необходимой для одобрения Multikine для лечения рака головы и шеи», - заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен. «Высокая степень сложности производства Мультикина потребовала огромных инвестиций и времени со стороны CEL-SCI. Наша производственная коммерческая тайна, возможности и ноу-хау являются ценными ключевыми стратегическими активами, которые другим будет очень трудно воспроизвести. Это достижение знаменует собой очень большой шаг на пути подготовки Мультикина к одобрению маркетинга», — добавил Керстен. Первоначально построенное для поставки Мультикина для крупнейшего в мире глобального основного исследования фазы 3 по местно-распространенному плоскоклеточному раку головы и шеи, предприятие CEL-SCI было расширено и модернизировано в рамках подготовки к представлению Компанией Мультикина на одобрение регулирующих органов и производство в коммерческих масштабах. . В соответствии с генеральным планом валидации CEL-SCI, отраслевыми стандартами, рекомендациями Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и в соответствии с нормативными требованиями, CEL-SCI провела ввод в эксплуатацию и квалификацию инженерных систем и систем предприятия. , и оборудование.