$CVM CEL-SCI готовит свое предприятие по производству мультикинов к производству в коммерческих масштабах cvm | 4 дня назад Достижение важных этапов на пути к вводу в эксплуатацию производственного объекта при подготовке заявки на получение лицензии на биологические препараты для подачи на одобрение регулирующих органов. Корпорация CEL-SCI (американская NYSE: CVM) сегодня сообщила, что ввод в эксплуатацию ее современного специализированного производственного объекта Multikine* (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) cGMP практически завершен, что является важной вехой на пути к запланированной подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA). с несколькими регулирующими органами для одобрения Мультикина для лечения рака головы и шеи. Первоначально созданное и проверенное для поставки Мультикина для крупнейшего в мире глобального основного исследования фазы 3 по местно-распространенному плоскоклеточному раку головы и шеи, предприятие CEL-SCI было расширено и модернизировано в рамках подготовки к представлению Мультикина на одобрение регулирующих органов и к производству в коммерческих масштабах. . В соответствии с Генеральным планом валидации CEL-SCI, отраслевыми стандартами, рекомендациями Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и в соответствии с нормативными требованиями, CEL-SCI вводит в эксплуатацию и квалифицирует инженерные коммуникации и системы предприятия. , и оборудование. Перед получением лицензии на коммерческое производство и разрешения на продажу препарата Мультикин для лечения рака головы и шеи учреждение будет подвергнуто проверке со стороны регулирующих органов. «Из-за высокой степени сложности производства, специфичных для компании ноу-хау и коммерческой тайны, задействованной в производстве Мультикина, ввод в эксплуатацию нашего предприятия является существенной частью BLA, который мы намерены подать в регулирующие органы, включая США. Канада, Великобритания и Европа. Наша команда усердно работала в течение последних нескольких лет, внедряя комплексные улучшения на объекте, чтобы привести нас туда, где мы находимся сегодня, и мы очень гордимся достигнутым», — заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен.