Всем привет! Пришло время посмотреть, какие решения были приняты FDA по намеченным в июне датам #PDUFA (все препараты биотехов, акции которых доступны в ТИ для не квалов). ➡️ Все 3 из 3 заявок были одобрены, одна, правда, лишь наполовину. - дупилумаб (DUPIXENT®, {$REGN}, Regeneron Pharmaceuticals) - биологическое лекарство для вспомогательного лечения атопического дерматита у детей. - сетмеланотид (IMCIVREE®, Rhythm Pharmaceuticals, {$RYTM}) одобрен для назначения пациентам с синдромом Барде-Бидля, но не при синдроме Альстрема (это разные формы наследственного ожирения). - CAR T терапия lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®, Bristol Myers Squibb, {$BMY}) для взрослых пациентов с запущенными B-клеточными лимфомами одобрена к применению в качестве терапии второй линии. - Также был одобрен барицитиниб (OLUMIANT®, Eli Lilly, {$LLY} и Incyte, {$INCY}) для лечения тяжелой очаговой алопеции (облысение) (дата PDUFA от меня ускользнула, да и в трекерах ее не было). Кроме того, FDA разрешило экстренное использование мРНК-вакцин Moderna ( {$MRNA} - mRNA-1273) и Pfizer-BioNTech ( {$PFE} - COMIRNATY) против COVID-19 у детей от 6 мес (заседание 14-15 июня). Какие решения FDA ожидаются в июле? 1 июля Решение по VAXNEUVANCE™ (Merck, {$MRK}) - пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у младенцев и детей (был перенос на 3 мес). Однако новость об одобрении ее применения у детей (6 недель - 17 лет) появилась уже 22 июня. 13 июля Коктейль из антител для лечения и профилактики COVID-19 REGEN-COV® (казиривимаб и имдевимаб, Regeneron Pharmaceuticals, {$REGN} и Roche). Ранее был перенос на 3 мес, так как компания подала доп. данные о профилактическом применении средства. REGEN-COV® уже использовали в США для лечения COVID-19 в рамках экстренного разрешения на применение с ноября 2020. С января 2022 - разрешение отозвано. 13 июля Приоритетное рассмотрение заявки Bristol Myers Squibb ( {$BMY}) на расширение показаний ниволумаба (nivolumab, OPDIVO®) в сочетании с химиотерапией для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого. 14 июля На эту дату был перенесено на 3 мес решение по вутрисирану (vutrisiran, ALN-TTRsc02, AMVUTTRA™, Alnylam Pharmaceuticals, {$ALNY}) для лечения hATTR-амилоидоза с полинейропатией. Об одобрении объявлено 13 июня 2022. 18 июля Решение по расширению показаний руксолитиниба в форме крема (Opzelura™, Incyte, {$INCY}) для терапии витилиго (нарушение пигментации кожи) (ранее было перенесено на 3 мес). 29 июля Дата вынесения решения по рофлумиласту в форме крема (ARQ-151, roflumilast, Arcutis Biotherapeutics, {$ARQT}) для лечения псориаза у взрослых и подростков. ______________________________ 💊 Руксолитиниб (Видаль) - это ингибитор янус киназ, в виде крема (Opzelura™, {$INCY}) используется для лечения атопического дерматита, при этом точный механизм действия неизвестен. Руксолитиниб в таблетках (JAKAVI®, Novartis, {$NVS} в Европе и Incyte в США) назначают для терапии пациентов с миелофиброзом (замещение костного мозга фиброзной рубцовой тканью, часто связано с мутациями янус-киназ). 💊 Рофлумиласт (Видаль) - ингибитор фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), он способствует подавлению воспалительных процессов. Рофлумиласт в таблетках (DALIRESP® AstraZeneca Pharmaceuticals, {$AZN}) назначают при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Псориаз – это аутоиммунное заболевание, которое тоже сопровождается хроническим воспалительным процессом, но в коже.