$RETA 🔥 $RETA Вот и причина роста: 🕒 пн, 26 апр. 2021 г., 23:55:22 МСК Reata Pharmaceuticals заявила, что FDA одобрило регистрацию NDA для бардоксолона Reata Pharmaceuticals объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло решение о подаче заявки на новый лекарственный препарат бардоксолон-метил для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек, вызванным синдромом Альпорта. Этот документ NDA основан на данных об эффективности и безопасности клинического исследования CARDINAL Phase 3. FDA рассмотрит заявку в соответствии со стандартным графиком проверки. Дата принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств, дата принятия решения FDA по заявке, запланирована на 25 февраля 2022 года. FDA также сообщило компании, что в настоящее время она планирует провести совещание Консультативного комитета для обсуждения заявки. «Мы довольны решением FDA принять для подачи NDA на бардоксолон и надеемся продолжить сотрудничество с отделом в процессе рассмотрения», - сказал Уоррен Хафф, президент и главный исполнительный директор Reata. «Синдром Альпорта - одна из наиболее быстро прогрессирующих форм ХБП и поистине разрушительное заболевание для пациентов и их семей. В случае одобрения бардоксолон может стать первой терапией, замедляющей прогрессирование заболевания почек у пациентов с этим заболеванием. серьезное и изнурительное заболевание