$ATRA Мы рады поделиться последними данными нашего ВП в Европе, демонстрирующими клинически значимые результаты для пациентов с ВЭБ + ПТЛП, редким и агрессивным заболеванием без одобренных вариантов лечения, в соответствии с благоприятным профилем безопасности и эффективности ранее опубликованных исследований, включая основное исследование аллелей фазы 3”, - сказал Якоб. Дюпон, доктор медицины, руководитель отдела глобальных исследований и разработок Atara. -Кроме того, теперь мы приветствуем завершение наших предварительных инспекций как ключевую веху на нашем пути к достижению одобрения в ЕС”. Отдельно Atara объявила о завершении всех шести предварительных инспекций, необходимых для поддержки заявки на получение разрешения на маркетинг tab-cel в Европе, а сертификаты соответствия надлежащей производственной практике (GMP), необходимые для поддержки подачи заявки, ожидаются к июлю. В сочетании с недавним отчетом о критической оценке Day 120, в котором Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сочло данные о сопоставимости между клиническими и коммерческими производственными версиями достаточными для демонстрации сопоставимости, Atara продолжает ожидать одобрения Европейской комиссией в 4 квартале 2022 года.