$BYSI С 2012 по 2014 год в Китае наблюдалось большое отставание в подаче заявок на новые лекарства (NDA), в основном из-за длительного времени рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами Китая, время подачи нового препарата было увеличено с 4 до 9 месяцев, а время ожидания в очереди на NDA с 12 до 15 месяцев. В 2014 году число заявок на регистрацию лекарств, находящихся на рассмотрении, увеличилось до 18 597. влияние задержки с одобрением лекарств стало огромным препятствием для фармацевтической промышленности в Китае. Однако с 2015 года был принят ряд мер для содействия разработке лекарств, ускорения процесса рассмотрения и утверждения и перехода от строгого входа и толерантного выхода (т. Е. Было Трудно получить разрешение на клинические испытания, но легко получить разрешение на продажу) к терпимому входу и строгому выходу. В 2018 году утверждение клинических испытаний изменилось с так называемой “системы кивков” на “систему встряхивания". Если заявитель не получит никаких отрицательных или сомнительных заключений от Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам (NMPA) в течение 60 дней с момента принятия заявки, клинические испытания лекарств могут быть проведены в соответствии с представленным протоколом, это значительно сократило время для утверждения клинических испытаний.