$APLS И напоследок. Компания выпустила сегодня пресс-релиз.( полная версия без тезисов для конференции) Apellis предоставляет обновленную информацию об обзоре редких событий, связанных с безопасностью, с SYFOVRE® (инъекция пегцетакоплана) для лечения географической атрофии 29 июля 2023 г. -Нет указаний на то, что проблемы с лекарственным препаратом или производством способствовали редким случаям васкулита сетчатки. -Подтверждено семь случаев неокклюзионного/окклюзионного васкулита сетчатки с момента запуска; на сегодняшний день распределено более 68 000 флаконов SYFOVRE -В клинических испытаниях не было зарегистрировано ни одного случая после более чем 23 000 клинических испытаний инъекций на сегодняшний день. УОЛТЭМ, Массачусетс, 29 июля 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Apellis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: APLS) («Компания») сегодня представила обновленную информацию о своем обзоре редких случаев васкулита сетчатки, о которых сообщалось при лечении в реальных условиях. с SYFOVRE ® (инъекция пегцетакоплана) при географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). «Безопасность пациентов всегда была и остается нашим главным приоритетом в Apellis», — сказал Седрик Франсуа, доктор медицинских наук, соучредитель и главный исполнительный директор Apellis. «После того, как на сегодняшний день было распространено 68 000 коммерческих флаконов и проведено 23 000 инъекций для клинических испытаний, эти события по-прежнему происходят очень редко. Кроме того, в рамках нашего текущего обзора мы не обнаружили никаких признаков того, что проблемы с лекарственным средством или производством способствовали этим событиям. Мы продолжим сотрудничество с сообществом специалистов по сетчатке, чтобы обеспечить безопасное и эффективное лечение ГА, и с нетерпением ждем возможности поделиться долгосрочными клиническими данными о SYFOVRE завтра на Ежегодном научном собрании ASRS». Компания Apellis провела тщательную оценку этих зарегистрированных событий, включая анализ производственного процесса и лекарственного препарата SYFOVRE, а также данных о безопасности, полученных в ходе 3-й фазы клинических испытаний SYFOVRE, проводимых Компанией. Не было никаких изменений в рецептуре продукта между клиническими испытаниями Фазы 3 и коммерческими поставками. Основываясь на этом обзоре, нет никаких указаний на то, что проблемы с лекарственным средством или производством способствовали этим событиям, и не было никаких новых данных о безопасности в клинических испытаниях после вторичного обзора. Конкретно:Проблем, связанных с производством, влияющих на качество продукции, выявлено не было. Проблем с качеством и загрязнителей (например, эндотоксинов) обнаружено не было. Ни одна производственная партия не задействована В данных клинических испытаний не наблюдалось признаков иммуногенности, связанной с лекарственным средством. Ни одного случая васкулита сетчатки не было зарегистрировано исследователями или выявлено независимым центром чтения в клинических испытаниях фазы 3. Кроме того: Компания Apellis повторно рассмотрела все случаи внутриглазного воспаления (ВВГ) и подтвердила отсутствие случаев васкулита. Специалисты по наружной сетчатке/увеиту повторно рассмотрели все тяжелые случаи IOI и дополнительно подтвердили отсутствие событий васкулита. Apellis тесно сотрудничает с сообществом специалистов по сетчатке, поскольку оно продолжает исследовать потенциальные факторы, способствующие этому, и планирует продолжать предоставлять обновления. Апеллис также предоставил обновленную информацию о событиях васкулита сетчатки, зарегистрированных на сегодняшний день: С момента запуска Apellis было зарегистрировано в общей сложности семь подтвержденных случаев васкулита сетчатки (4 окклюзионных, 3 неокклюзионных), как было определено внутренним комитетом безопасности Apellis и специалистами по наружному сетчатке/увеиту. Два из этих событий последовали за инъекциями в апреле, два в мае и три в июне.