$ACAD В 2016 году, после более чем десятилетнего клинического тестирования, Acadia удалось зарегистрировать свой первый продукт с названием Nuplazid. Он является единственным одобренным FDA средством от галлюцинаций и бреда, с которым сталкиваются некоторые пациенты с болезнью Паркинсона. Чистый объем продаж продукции Nuplazid в 2020 году составил 442 миллиона долларов, что на 30% больше, чем в 2019 году. Но за годы, прошедшие с момента запуска Nuplazid, Acadia, которая работает в области исследований лекарств для мозга с высоким риском и высокой отдачей, испытывала проблемы с получением еще одного разрешения. Он хотел, чтобы пимавансерин был очищен от пациентов с шизофренией, которые плохо реагируют на антипсихотическую терапию, но разочаровывающие результаты позднего исследования отбросили эту программу. Acadia лучше протестировала пимавансерин против психоза, связанного с деменцией, который имеет сходство с первоначальным показанием препарата. Фактически, Acadia остановила позднюю стадию исследования в этой популяции раньше, после того как независимая группа, наблюдающая за исследованием, обнаружила явные признаки того, что препарат работает. Компания продолжала добиваться одобрения пимавансерина при психозах, связанных с деменцией, и ожидала, что решение FDA будет выслушано к началу апреля. Однако последний отзыв агентства указывает на то, что попытки Acadia по развитию бренда пимавансерина, вероятно, столкнутся с еще одной неудачей. Инвесторы, похоже, готовятся к полному отказу, поскольку цена акций Acadia упала с 46 долларов в понедельник после обеда до 24 долларов во вторник утром. «Мы были чрезвычайно удивлены и разочарованы получением такого сообщения от FDA, а также тем, что мы получили его так поздно в цикле проверки», - сказал Стив Дэвис, генеральный директор Acadia, во время необычно предстоящего телефонного разговора с инвесторами в понедельник. Согласно Acadia, FDA дважды сообщало об отсутствии потенциальных проблем с дополнительным приложением. Первое из этих сообщений произошло в июле прошлого года, когда агентство согласилось провести оценку препарата, а затем снова в декабре, в середине обзора. Более того, Acadia утверждает, что FDA не хотело проводить встречу, на которой сторонние эксперты рассматривали бы заявку и давали рекомендации о ее одобрении или отклонении. Такие встречи типичны, когда у FDA есть нерешенные вопросы или опасения по поводу преимуществ и рисков препарата. Отвечая на звонок инвестора, руководители Acadia заявили, что FDA еще не указало, какие проблемы были обнаружены в приложении, к большому разочарованию компании. «Мы немедленно и неоднократно настаивали на том, чтобы FDA. Мы обострили проблему», - сказал Дэвис по телефону. «У нас просто еще нет обратной связи от них. Они дважды сказали нам, что у них нет никаких дополнительных вопросов к нам, и именно так обстоит дело на данный момент». Хотя Acadia заявила, что намерена работать с агентством для решения очевидных проблем, аналитики не ожидают положительных сдвигов до крайнего срока утверждения 3 апреля. «Похоже, что процесс проверки шел, как и ожидалось, - написал Вамил Диван(реальная фамилия😉) из Mizuho Securities в записке для клиентов, - поэтому нам неясно, что привело к вопросам FDA в это время». Диван и его команда теперь считают, что шансы на то, что пимавансерин будет одобрен для лечения психозов, связанных с деменцией, ниже - 70% по сравнению с 80% ранее - и ожидают, что запуск препарата будет отложен на год. Я хз куда пойдёт, но взял себе в ИИС, т.к. верю в ребят.