$ACAD САН-ДИЕГО - (BUSINESS WIRE) - Август. 4, 2022 - Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) сегодня объявила, что компания получила полное ответное письмо (CRL) от США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении его дополнительного применения новых лекарств (sNDA) для NUPLAZID® (пимавансерин) для лечения галлюцинаций и заблуждений, связанных с психозом болезни Альцгеймера (ADP). CRL указал, что FDA завершило рассмотрение заявки, определив, что оно не может одобрить соглашение о неразглашении в его нынешнем виде, и рекомендовало Acadia провести дополнительное испытание в ADP. Хотя FDA заявило, что исследование 019 продемонстрировало статистически значимое влияние лечения на его основную конечную точку, они пришли к выводу, что существуют ограничения в интерпретируемости результатов 019. FDA также заявило, что положительное влияние пимавансерина на психоз, связанный с деменцией, в исследовании 045 (ГАРМОНИЯ), по-видимому, обусловлено надежными положительными результатами в подгруппе деменции болезни Паркинсона, состояние, которое, по их словам, включено в утвержденное в настоящее время индикацию психоза До 50 процентов пациентов с PDP имеют слабоумие.1 “Мы разочарованы этим результатом. Лечение психоза болезни Альцгеймера по-прежнему является областью высокой неудовлетворенной потребности, для которой нет утвержденной терапии”, - сказал Стив Дэвис, генеральный директор. “Мы хотим выразить благодарность всем пациентам, их семьям и исследователям, которые участвовали в наших клинических испытаниях”. https://ir.acadia.com/news-releases/news-release-details/acadia-pharmaceuticals-receives-complete-response-letter-us-0