Попробую внести ясность в новость про Zynerba (тикер -
$ZYNE). Или наоборот всех еще больше запутать.
Компания приостановила исследования по DEE (Developmental and Epileptic Encephalopathies) направлению. Но что такое DEE?
Это не одно заболевание, а группа эпилепсий. Конкретно Zynerba в рамках DEE изучали, как Zygel может снизить частоту и развитие фокальных приступов с нарушением сознания (FIAS) и тонико-клонические (tonic-clonic) приступы (см. картинку 2).
По-сути, это отдельные симптомы в рамках сложного заболевания. Примерно как повышение температуры при гриппе (очень грубая аналогия).
Еще в начале 2021 года Zynerba обещали определиться с целевым синдромом, провести внутренние исследования. А сейчас - сворачивают DEE направление. Я допускаю, что дело - в деньгах: компании просто может не хватить средств на все.
Несколько месяцев назад я считал расходы компании по кварталам (см. картинку 3). Тогда получилось, что при средних тратах в $10 млн за квартал денег хватит на 2 года. Собственно, вчера в пресс-релизе это подтвердили - кэша достаточно до второй половины 2023 года.
Эта дата как раз совпадает с ключевым событием - окончанием повторной 3 фазы испытаний Zygel для Fragile-X Syndrome (FXS).
Напомню, что с FXS.
Летом прошлого года испытания 3 фазы не показали статистической значимости, но на 80% от всей выборки значимость по одному из критериев все-таки была. Zynerba по результатам испытаний обнаружили, что Zygel по-разному влияет на болезнь в зависимости от степени мутации гена FMR1, который нарушает работу эндоканнабиноидной системы. Таким образом, выделяется группа, у которых 90%+ гена FMR1 мутирован - FMeth. Именно для нее Zygel оказался эффективен.
На основе этих результатов даже была опубликована статья в Nature про новые свойства FMR1-гена (см. картинку 4).
Таким образом, новые испытания на FMeth-группе уже идут. По идее, если гипотеза ученых из Zynerba верна, то статистическая значимость primary-критерия должна быть достаточно предсказуемой. Ведь будущая выборка из испытуемых не будет разбавлена "неподходящими" пациентами.
Однако, стоит помнить о риске, что ученым просто повезло с выборкой, и дело не в FMR1 гене.
Но, возвращаясь к финансовому вопросу, получается, что даже если препарат одобрят в 2024, денег на продажи и производство просто не будет. Может, у Zynerba и нет планов делать это самостоятельно :)
Но если да, то нужно брать в долг, либо выпустить новых акций. Когда акции на исторических минимумах, второй вариант выглядит не очень.
Кстати, про ASD (Autism Spectrum Disorder) направление. Старт 3 фазы испытаний будет минимум через полгода. Странная ситуация: направление крайне перспективное, хорошие, казалось бы, результаты 2 фазы, а менеджмент консервативен, хайп не найден.
Выводы
Можно послушать через 2 часа еще комментарии от CEO. Для меня это выглядит, что по DEE скорых успехов и так не стоило ждать, успехов по основным направлениям - FXS и ASD, при текущих раскладах ждать еще до середины 2023.
А что по котировкам сегодня - это, как обычно, казино :)