$OGN Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает Samsung Bioepis и Organon sBLA для своего биоподобного кандидата безцитратов и высокой концентрации HUMIRA® (Adalimumab) Samsung Bioepis Co., Ltd. и Organon & Co. (NYSE: OGN) сегодня объявила, что США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на получение лицензии на биопрепараты (sBLA) для безцитратной, высококонцентрированной (100 мг/мл) состав SB5 (адалимумаб-bwwd), биоаналогичного кандидата, ссылающегося на HUMIRA® (адалимумаб).1 SB5 ранее был одобрен FDA под торговой маркой HADLIMATM в качестве низкоконцентрационной (50 мг/мл) рецептуры в июле 2019 года. Формы эталонного продукта с низкой концентрацией и высокой концентрацией продаются сегодня в Соединенных Штатах (США).