Про какой отчёт вы пишите? Последняя встреча с FDA была ещё в сентябре, где компания представила всю информацию по вопросам, которые были причиной отказа в одобрении. FDA были удовлетворены и дали добро на подачу заявления на очередное (третье уже) одобрение.