Surgia
Surgia
1 июня 2023 в 12:06
$ESPR ПРЕСС-РЕЛИЗ Esperion объявляет о подаче дополнительных новых заявок на лекарства в США FDA для таблеток NEXLETOL® (бемпедоевая кислота) и NEXLIZET® (бемпедоевая кислота и эзетимиб) 1 июня 2023 года - Представлены четыре дополнения к эффективности, направленные на включение снижения риска CV и расширения снижения LDL-C - - Ожидаемые одобрения в США в первой половине 2024 года - ЭНН-АРБОР, Мичиган, 01 июня 2023 года (GLOBE NEWSWIRE) — Эсперион (NASDAQ: ESPR) сегодня объявил, что подал дополнительные новые заявки на лекарства (sNDA) в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для пероральных нестатиновых продуктов Компании NEXLETOL и NEXLIZET. В своих sNDA Эсперион стремится добавить использование как NEXLETOL, так и NEXLIZET для снижения сердечно-сосудистого риска, а также стремится устранить ограничение статина в показаниях LDL-C. Представления sNDA основаны на знаковом снижении уровня холестерина с помощью бемпедоевой кислоты, исследовании результатов ACL-ингибирования (CLEAR), которое показало, что NEXLETOL продемонстрировал значительное снижение сердечно-сосудистого риска в ряде первичных и вторых конечных точек, включая снижение риска нефатального инфаркта миокарда на 27%, снижение риска композита смертельного и нефатального инфаркта миокарда, снижение риска коронарной реваскуляризации на 19%, снижение риска композита MACE-3 на 13% и снижение риска композита MACE-4 на 13%. После рассмотрения FDA заявки оно уведомит Компанию, если заявки будут признаны завершенными для рассмотрения к середине августа 2023 года. Компания ожидает одобрения FDA sNDA в первой половине 2024 года. «Эти материалы знаменуют собой ключевое достижение для Эспериона, поскольку мы стремимся значительно расширить количество пациентов, имеющих право на NEXLETOL и NEXLIZET», - сказал Шелдон Кёниг, президент и главный исполнительный директор Esperion. «С момента объявления результатов CLEAR Outcomes мы наблюдали ускорение внедрения наших методов лечения, меняющих практику, поскольку лечащие врача, пациенты и плательщики признают NEXLETOL и NEXLIZET в качестве явного следующего шага после статинов и ценят их потенциал для значительного снижения сердечно-сосудистого риска»
1,33 $
+86,47%
4
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
21 ноября 2024
Сегежа: как обстоят дела с финансами и к чему приведет допвыпуск акций?
21 ноября 2024
Экономика РФ: новые негативные сюрпризы от инфляции
3 комментария
Surgia
1 июня 2023 в 12:29
@Klyopa_investiruet ваще может не подрастет . Может даж и упасть .
Нравится
1
Klyopa_investiruet
1 июня 2023 в 12:34
Да уже просела, странно, походу обновленные данные плохие
Нравится
386sx
1 июня 2023 в 12:34
Перестала бы падать для начала. Ладно хоть подали. Задолбались ждать уже, мыслей ворох из-за этого в том числе. ждём судебные новости.
Нравится
Анализ компаний
Подробные обзоры финансового потенциала компаний
Vlad_pro_Dengi
+37,6%
10,6K подписчиков
FinDay
+29,7%
29,2K подписчиков
Invest_or_lost
+4,1%
24,8K подписчиков
Сегежа: как обстоят дела с финансами и к чему приведет допвыпуск акций?
Обзор
|
Вчера в 19:43
Сегежа: как обстоят дела с финансами и к чему приведет допвыпуск акций?
Читать полностью
Surgia
69 подписчиков 33 подписки
Портфель
до 500 000 
Доходность
+22,14%
Еще статьи от автора
13 августа 2024
USDRUB у меня вопрос тем кто получил деньги за заблокированные акции . Меня ток одного на …. . И начислили деньги ток за цену 2022 года . Хотя на данный момент акция стоит 3 раза дороже ?
13 августа 2024
GTHX меня одного на….. с выплатой заблокированных акций ? За снятое количество акций поступило меньше 50% денег которые должны были поступить
22 мая 2024
ESPR Первое в своем классе лечение снижения уровня холестерина NILEMDO® (NEXLETOL® в США) и его сочетание с Ezetimibe, NUSTENDI® (NEXLIZET® в США), одобренное в Европе для лечения гиперхолестеринемии и значительного снижения сердечно-сосудистого риска 22 мая 2024 года PDF-версия Вернуться в отдел новостей - NILEMDO (бемпедоевая кислота), первое в своем классе пероральное лечение и NUSTENDI (комбинация бемпедоевой кислоты / эзетимиба с фиксированной дозой) получают одобрение обновления этикетки от Европейской комиссии в качестве методов лечения для снижения сердечно-сосудистого риска путем снижения уровней холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) - - Это делает бемпедовую кислоту первой и единственной лекарской терапией снижения уровня ЛПНП, показанной для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий - - До 80% пациентов не достигают рекомендованных по руководству целей ЛПНП-С, несмотря на получение лечения, такого как статины, и остаются с повышенным риском сердечного приступа или инсульта и нуждаются в дополнительном лечении - ANN ARBOR, Мичиган и МЮНХЕН, Германия, 22 мая 2024 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Daiichi Sankyo Europe GmbH (далее «Daiichi Sankyo») и Esperion Therapeutics, Inc. совместно объявили сегодня, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила обновление этикетки как NILEMDO® (бемпедоевая кислота), так и NUSTENDI® (комбинация бемпедоевой кислоты / эзетимиба с фиксированной дозой (FDC))) в качестве лечения гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина) и снижения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний. Решения ЕС по обновлению этикеток бемпедоевой кислоты и бемпедоевой кислоты / эзетимиба FDC основаны на положительных результатах испытаний CLEAR Outcomes и делают их первыми и единственными методами лечения, снижающими уровень ЛПНП, показанными для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий. Решения ЕС следуют предыдущим заключениям CHMP, полученным в марте этого года, и одобрили бемпедоевую кислоту и ее комбинацию с фиксированной дозой (бемпедоевая кислота / эзетимиб) для использования у взрослых с установленным или высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний для снижения сердечно-сосудистого риска путем снижения уровня ЛПНП в дополнение к коррекции других факторов риска. В Европе примерно каждый седьмой человек имеет высокий уровень ЛПНП, а сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти, что является причиной гибели более 10 000 человек, погибших каждый день. Тем не менее, до 80% пациентов не достигают рекомендованных по рекомендации целей ЛПНП-В, несмотря на лечение, такое как статины, и подвергаются повышенному риску сердечного приступа или инсульта. Бемпедоевая кислота - это первое в своем классе пероральное лечение, которое снижает уровень холестерина и которое может сочетаться с другими методами лечения, чтобы помочь еще больше снизить уровень холестерина. Бемпедоевая кислота обеспечила дополнительное снижение уровня холестерина до 28% в дополнение к терапии статинами по сравнению с плацебо. Бемпедоиновая кислота / эзетимиб FDC сочетает в себе два дополнительных способа снижения уровня холестерина в однодневной таблетке, снижая уровень ЛПНП-С на 38% по сравнению с плацебо у пациентов высокого риска, уже принимающих максимально переносимую статиновую терапию. "Сегодняшнее объявление знаменует собой ключевой момент в наших постоянных усилиях по снижению сердечно-сосудистого риска. С помощью нового показания, которое охватывает как первичную, так и вторичную профилактику, мы можем помочь медицинским работникам лучше удовлетворять потребности в лечении в их повседневной практике. В то же время мы уверены, что это успокоит пациентов в том, что их лекарства действительно учитывают их риск. Это подтверждает нашу приверженность быть надежным союзником в улучшении сердечно-сосудистой помощи по всей Европе", - сказал Оливер Аппельханс, руководитель европейского специализированного отдела Daiichi Sankyo Europe Gmb