$ESPR
20 мая 2024 года
ANN ARBOR, Мичиган, 20 мая 2024 года (GLOBE NEWSWIRE) — Esperion (Nasdaq: ESPR) и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) объявили сегодня, что первичная конечная точка была достигнута в исследовании фазы 3 в Японии для бемпедоевой кислоты в качестве потенциального лечения пациентов с гиперхолестеринемией. Испытание продемонстрировало статистически значимые результаты по первичной конечной точке для бемпедоевой кислоты и подчеркнуло ее потенциальную будущую ценность для пациентов в Японии.
Бемпедоевая кислота, созданная Esperion Therapeutics, Inc. (Эсперион), имеет новый механизм действия, который ингибирует путь синтеза холестерина, воздействуя на АТФ (аденозинтрифосфат) цитратлиазу, фермент, разлагающий цитрат в печени. Бемпедоевая кислота продается для лечения гиперхолестеринемии и снижения сердечно-сосудистого риска в нескольких регионах мира, включая Соединенные Штаты и Европу. В 2020 году Otsuka приобрела эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию бемпедовой кислоты в Японии у Esperion и в настоящее время разрабатывает ее внутри страны.
(
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2020/20200420_1.html)
Это исследование фазы 3 (NCT05683340) было проведено в качестве плацебо-контролируемого, рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого параллельного группового сравнительного исследования у 96 пациентов с высоким уровнем холестерина ЛПНП и у которых сатины оказывают недостаточное влияние или не могут быть переносимо. Участникам исследования вводили либо 180 мг бемпедоевой кислоты, либо плацебо перорально, один раз в день в течение 12 недель для оценки эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты.
В предварительных результатах процентное изменение от базового значения ЛПНП-С на 12-й неделе, первичной конечной точке, составило -25,25% в группе, получающей плацебо с бемпедоевой кислотой, и -3,46% в группе плацебо, демонстрируя положительные результаты со статистической значимостью по сравнению с плацебо (p<0,01). Кроме того, безопасность и переносимость бемпедоевой кислоты соответствовали результатам предыдущих испытаний, и серьезных побочных эффектов не наблюдалось.
Будет проведен дальнейший анализ данных, и Оцука планирует объявить результаты на профессиональной конференции. Основываясь на результатах этого испытания, Оцука планирует подать заявку на новый препарат (NDA) в Японии во второй половине 2024 года.
ИНДИКАЦИЯ
NEXLIZET и NEXLETOL указаны:
Компонент бемпедоевой кислоты NEXLIZET и NEXLETOL показан для снижения риска инфаркта миокарда и коронарной реваскуляризации у взрослых, которые не могут принимать рекомендуемую статиновую терапию (включая тех, кто не принимает статин) с:
установленное сердечно-сосудистое заболевание (ССС), или
с высоким риском сердечно-сосудистого события, но без установленного ССС.
В качестве дополнения к диете:
NEXLIZET, отдельно или в сочетании с другими методами лечения, снижающим уровень ЛПНП, для снижения уровня ЛПНП у взрослых с первичной гиперлипидемией, включая HeFH.
NEXLETOL, в сочетании с другими методами лечения снижения ЛПНП или в одиночку, когда сопутствующая терапия по снижению ЛПНП невозможна, для снижения ЛПНП-С у взрослых с первичной гиперлипидемией, включая HeFH.