$MRK КЕНИЛВОРТ, Нью-Джерси - ( БИЗНЕС-ПРОВОД) - Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, объявила сегодня, что исследование KEYNOTE-716 фазы 3, посвященное KEYTRUDA, терапии Merck против PD-1, достигло своей основной конечной точки - выживаемости без рецидивов. (RFS) для адъювантного лечения пациентов с хирургически резецированной меланомой II стадии высокого риска. При промежуточном анализе лечение КЕЙТРУДА в качестве единственного агента показало статистически значимое и клинически значимое улучшение RFS по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии для этих пациентов. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось. Эти результаты будут представлены на предстоящем медицинском совещании. Исходя из этих данных, США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло новую дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для KEYTRUDA для адъювантного лечения взрослых и детей (12 лет и старше) с меланомой стадии IIB или IIC после полной резекции. FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявки и назначило дату 4 декабря 2021 года в соответствии с Законом о платеже за рецептурные препараты (PDUFA) или целевым действием. « KEYNOTE-716 - это первое исследование фазы 3, в котором оценивается адъювантная терапия исключительно для меланомы стадии IIB и IIC - области с высокими неудовлетворенными потребностями», - сказал д-р Джейсон Люк, директор Центра иммунотерапии рака онкологического центра UPMC Hillman. « Перенося иммунотерапию с помощью KEYTRUDA на более ранние стадии меланомы, у нас есть возможность снизить риск рецидива для пациентов со II стадией высокого риска по сравнению с одним наблюдением после полной резекции». « В Merck мы внедряем инновации для более ранней борьбы с раком, и наши данные продолжают накапливаться в этой важной области исследований», - сказал д-р Рой Бейнс, старший вице-президент и руководитель отдела глобальных клинических разработок, главный медицинский директор исследовательских лабораторий Merck. « Многие пациенты с меланомой II стадии имеют высокий риск рецидива рака после операции. Это важная веха для пациентов, и мы надеемся как можно скорее поделиться этими результатами с медицинским сообществом. Мы благодарим пациентов и исследователей за их участие в этом исследовании ». Merck стремится обеспечить значительный прогресс для пациентов с меланомой с помощью KEYTRUDA и продолжать исследования рака кожи посредством широкой программы клинических разработок. KEYTRUDA зарекомендовал себя как важный вариант адъювантного лечения пациентов с резецированной меланомой III стадии и одобрен более чем в 90 странах на основании результатов исследования EORTC1325 / KEYNOTE-054. KEYTRUDA также одобрен во всем мире для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Merck имеет обширную программу исследования KEYTRUDA на ранних стадиях болезни, в настоящее время проводится около 20 регистрационных исследований. KEYNOTE-716 дополняет предыдущие результаты, полученные на более ранних стадиях заболевания, по четырем типам опухолей (меланома, почечно-клеточная карцинома, тройной отрицательный рак груди и немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря). источник: https://www.businesswire.com/news/home/20210805005406/en/Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Significantly-Prolonged-Recurrence-Free-Survival-RFS-Compared-to-Placebo-as-Adjuvant-Therapy-for-Patients-With-Stage-II-Resected-High-Risk-Melanoma-in-Phase-3-KEYNOTE-716-Trial