🔻 {$FGEN} 👨‍🔬 #Обзор #анализ #КИ

•Ху из - Роксадустат ❓ •Роксадустат - эффективен, или нет ❓ •Каковы шансы его одобрения FDA ❓ 1️⃣ Роксадустат (Эврензо, Evrenzo) - пероральный (таблетки) препарат, является первым в новом классе лекарством, ингибитором пролигидроксилазы HIF-PH: •Способствует эритропоэзу или производству красных кровяных телец за счет увеличения эндогенного производства эритропоэтина; (эндогенный - внутренний; то есть своего собственного, внутри человека) 👨‍🔬 P. S. Эритропоэтин - усиливает производство эритроцитов (красных кровяных телец крови) которые переносят кислород. •Улучшенное всасывание и мобилизация железа; (Fe - железо, нужно для образования гемоглобина и является неким крючком, без которого гемоглобин кислород не удержит) •Подавление гепсидина (гормон, который контролирует концентрацию железа в плазме и накопление его в тканях, когда его много - железо хуже всасывается из кишечника (из пищи), и накапливается в тканях. Когда железа мало - выработка гепсидина уменьшается, и железо лучше усваивается, из пищи, высвобождается из тканей). 🔬Роксадустат также находится в клинической стадии для лечения анемии, связанной с миелодиспластическими синдромами (МДС), и анемии, вызванной химиотерапией (CIA). Роксадустат одобрен в Китае, Японии, Чили и Южной Корее для лечения анемии при ХБП у взрослых пациентов, находящихся на диализе (DD), и не на диализе (NDD). В Европе Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) от EMA одобрил Роксадустат. 2️⃣ P. S. Потратил на исследования намного больше времени, чем планировал. К тому же, их нет на сайте компании 😔 Изучив КИ (клинические исследования) Роксадустата, я увидел, что: •(1) Гемоглобин препарат повышает хорошо, сопоставимо или даже лучше, чем эритропоэтины. •(2) А вот общая смертность на Роксадустате была выше, или сопоставимой с эритропоэтинами, и даже с плацебо. Главная причина - пресловутая безопасность (серьёзные побочные эффекты, в том числе приводившие к смерти). 💔 И чаще всего - это были сердечно сосудистые исходы (острый инфаркт миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбозы (прям как от Covid19)) ❌😔 Ко всему прочему, компания опубликовала обновлённую информацию, о то, что предоставляла не достоверный анализ данных КИ (пудрила мозги инвесторам) . 👇 ❌ (1) Что анализ FibroGen с заранее заданными факторами стратификации приводит к более высоким отношениям рисков (точечные оценки относительного риска) и 95% доверительным интервалам; (побочные эффекты чаще встречались) ❌ (2) Что на основании этих анализов Компания не смогла сделать вывод о том, что роксадустат снижает риск (или превосходит) MACE + при диализе и MACE и MACE + при случайном диализе по сравнению с эпоэтином-альфа; ❌ (4) В итоге - это привело с судебному иску, со стороны инвесторов, так как компания вводила их в заблуждение. 3️⃣ 🍒🎂Вишенка. Я не просто так, писал ранее про "Талидомид" ссылка 👇 https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Pharmacolog_/3be57392-9dc0-40c3-aa18-81d2e8491705?utm_source=share 🦸‍♀️👨‍🔬 Дело в том, что Френсис Келси, в честь которой даже премию лучшего сотрудника FDA назвали - "Премия Келси". Заподозрила подвох, и отказала в одобрении Талидомида - после того, как она узнала о сокрытии компанией полиневритов (воспаление тканей нервов). 🕵️‍♂️❌ Так вот, #FGEN подтасовывали статистику в своих анализах КИ. И рассказали об этом, только перед FDA, уже после переноса PDUFA, с декабря 2020го. ⚖️ Adcom комитет при FDA уже проголосовал против одобрения Роксадустата. Но это не означает 100% отказ FDA. 🤔 #Вывод : В одобрение FDA верю, лишь на 10-15%. Могут одобрить, просто как уникальную терапию нового класса, или как альтернативный препарат. Доверие к компании подорвано, к препарату тоже. Скорость роста продаж в мире - под вопросом. Продолжение следует... #FGEN #обзор #анализ [ Часть 2 ] ⬆️ ☝️Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы 🤝