Окончательные результаты исследования, обнародованные Merck
$MRK в пятницу от всех 1433 добровольцев принимавших участие в исследовании, вызывают вопросы о пользе препарата молнупиравир.
В целом лечение снизило относительный риск госпитализации и смерти в испытании на 30% по сравнению с плацебо. По данным Merck, примерно 10% из 699 человек, получавших плацебо, были госпитализированы или умерли, по сравнению с примерно 7% из 709 пациентов, получавших молнупиравир. Девять человек, получавших плацебо, умерли, по сравнению с только одним, получавшим молнупиравир. Но окончательные данные были менее убедительны, чем те о которых ранее сообщала компания.
Аналитики из Jefferies предположили, что, возможно, было задействовано больше серопозитивных пациентов, что привело к снижению эффективности.
Компания быстро подала заявку на экстренное разрешение в США, которую советники FDA рассмотрят на публичных слушаниях во вторник. Администрация Байдена уже предварительно заказала более 3 миллионов лечебных курсов. Препарат был разрешен к применению в Великобритании 4 ноября, в Европе также проводится нормативный обзор.
Информационные документы, опубликованные FDA в пятницу, показали, что агентство готово разрешить использование молнупиравира на основе промежуточных результатов исследования, но пытается решить, кто должен иметь право на лечение. Merck добивалась разрешения для пациентов с COVID-19 легкой или средней степенью тяжести, которые находятся в группе «высокого риска» худших исходов, аналогичной тем, кто может получать инфузионные или инъекционные препараты на основе антител от Regeneron, Eli Lilly и Vir Biotechnology
$VIR . Агентство планирует создать консультативную комиссию о том кто должен иметь разрешение на получение препарата.
В поправке к своим информационным документам FDA указало, что его оценка молнупиравира теперь может отличаться от первоначального обзора. На слушаниях во вторник агентство представит «дополнительные ключевые результаты по безопасности и эффективности».
Некоторые ученые выразили обеспокоенность по поводу молнупиравира, в том числе в связи с данными исследований на животных о нарушении роста костей и хрящей, а также о возможности врожденных дефектов. Поскольку молнупиравир работает вводя серию ошибок в генетический код вируса, ученые FDA задались вопросом, может ли препарат вызвать нежелательные долгосрочные эффекты или создать новые варианты коронавируса. Кроме того, доступные данные о безопасности ограничены, а это означает, что побочные эффекты, которые не были обнаружены при тестировании, могут возникнуть, когда препарат будет разрешен для более широкого использования, - заявили рецензенты FDA.
Ограничения могут поставить в невыгодное положение лекарство от Merck в сравнение с таблеткой от COVID-19 разработанной Pfizer
$PFE . Хотя может быть сложно сравнивать лекарства в разных исследованиях, препарат Pfizer, известный как Paxlovid™, снизил риск госпитализации и смерти примерно на 90% в большом исследовании. Однако это число также может измениться после подсчета окончательных цифр. Паксловид вводят с ритонавиром, - лекарством от ВИЧ, которое предназначено для усиления действия, но может ограничивать использование.
•
https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/c6ec9569-93d5-4915-8f64-270f1ee96e6a?utm_source=share