5 марта 2025
Биотехнологическая компания «Мабскейл», входящая в «Озон Фармацевтика» OZPH , завершила монтаж оборудования для производства биологических фармсубстанций в промышленном объеме
Промышленные линии, расположенные в ОЭЗ «Тольятти», позволят «Мабскейл» выпускать ежегодно до 1 млн флаконов лиофилизатов, 5 млн преднаполненных шприцев и более 4 млн флаконов стерильных растворов. Компания установила биореакторы на линии производства активных фармацевтических субстанций. Ранее в 2024 году «Мабскейл» осуществила полную реконструкцию участка готовых лекарственных форм. Общий объем инвестиций в установленное оборудование составил 0,8 млрд рублей.
Старт продаж первых биотехнологических препаратов компания планирует в 2027 году.
Следующим этапом после завершения монтажа оборудования станет проведение приемочных испытаний на участке производства фармсубстанций. Испытания позволят убедиться в том, что новое оборудование работает в полном соответствии с техническими требованиями и стандартами безопасности. Производство биологических АФС требует применения передовых технологических решений и соответствующего оборудования, так как для выработки антител используются живые организмы, которым необходимы оптимальные условия. Это относится как к ферментации в биореакторах, так и к последующим стадиям производства.
Завершение процесса приемочных испытаний позволит полностью сформировать производственный контур «Мабскейл» и выпускать на рынок препараты из портфеля компании в промышленном объеме.
Александр Петров, к.м.н., заместитель генерального директора «Мабскейл» по разработке:
«Группа впервые обозначила свой интерес к биотехнологиям в 2015 году. До 2019 года в особой экономической зоне Тольятти велось строительство производственного комплекса «Мабскейл», тогда же наш первый биосимиляр вошел в I фазу клинических исследований.
Сегодня «Мабскейл» выходит на финальную стадию подготовки к производству промышленного масштаба.
Разработка биосимиляров представляет собой сложный и многогранный процесс, который требует значительных временных и финансовых вложений. В отличие от традиционных химических лекарств, биосимиляры основаны на живых организмах, что делает процесс их создания более сложным. Несмотря на трудоемкий процесс разработки, промышленный выпуск биосимиляров имеет огромное значение для современной медицины. Биосимиляры позволяют значительно снизить стоимость лечения сложных заболеваний без потери качества терапии. Возможность замены дорогостоящих оригинальных препаратов на более доступные аналоги позволяет государству экономить значительные средства бюджета здравоохранения».
На сегодняшний день на различных стадиях разработки и регистрации у компании находится более 25 препаратов-биосимиляров (биоаналогов) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. Выбранные препараты представляют собой наиболее современные решения в области биофармацевтики и призваны обеспечить доступность эффективных методов лечения для широкого круга пациентов.