$BYSI Три месяца назад вышла. Почитайте! PROTECTIVE-2, фаза 3, испытание [2022] Обновление Рамон Моханлал, доктор медицинских наук, рассказывает об обновлении фазы 3 исследования PROTECTIVE-2 [2022]ROTECTIVE-2, фаза 3, испытание [2022] Обновление Является ли плинабулин новым соединением? Использовался ли он при других болезненных состояниях? Плинабулин представляет собой небольшую молекулу. Это новый состав. Он еще не утвержден. Программа началась как противораковая программа, потому что Плинабулин обладает противораковой активностью. В нашем исследовании фазы 2 с участием пациентов с немелкоклеточным раком легкого мы неожиданно обнаружили пользу при химиоиндуцированной (тяжелой) нейтропении (нейтропения, индуцированная химиотерапией, CIN, нежелательное явление). Для этого использовался препарат доцетаксел. Плинабулин является противоопухолевым средством, которое также предотвращает нейтропению. И это потом стало отдельным показанием для США. Таким образом, в настоящее время мы разрабатываем плинабулин отдельно для противоракового применения, а также для профилактики химиоиндуцированной (тяжелой) нейтропении (нейтропения, индуцированная химиотерапией CIN). Итак, мы изучали плинабулин в рамках 2 разных исследований с 2 разными режимами химиотерапии. Один только с доцетакселом. В исследовании 105 Protective-1 мы также изучали плинабулин с комбинацией химиотерапевтических препаратов TAC, таксотером, доксорубицином и циклофосфамидом. Режим TAC — это очень агрессивный режим химиотерапии, который отлично подходит для оценки вашего препарата на CIN. И именно поэтому мы выбрали TAC. Хотя в настоящее время TAC не так широко используется в США. Он по-прежнему имеет 3 компонента, из которых широко используются как минимум 2. Таким образом, вместо TAC в настоящее время широко используется либо TA, либо AC. Но если мы продемонстрируем пользу от плинабулина в химиотерапии TAC, то мы также выиграем, если вы просто примете 2 из 3 химиокомпонентов TAC. Таким образом, Плинабулин эффективен при ТАС. Следовательно, он также будет эффективен для AC и TC. Я упоминал об этом в исследовании 105. Мы использовали только доцетаксел, который до сих пор используется в США. Таким образом, мы собрали набор данных на основе исследований 105 и 106. Он по-прежнему очень применим для США, потому что эти данные (анализ) могут быть переведены в различные настройки химиотерапии, используемые в настоящее время. Таким образом, эти 2 клинических испытания представляют собой клиническое испытание плинабулина в комбинации с химиотерапией TAC. Мы разработали Защитный-2 таким образом, потому что мы сделали важное наблюдение с Плинабулином, заключающееся в том, что Плинабулин действует быстро. Он активен против нейтропении в течение 24 часов после химиотерапии. Почему в исследовании PROTECTIVE-2 для помощи пациентам с нейтропенией, вызванной химиотерапией (CIN), был выбран плинабулин, и почему он статистически значим? Напротив, Плинабулин (клиническое исследование PROTECTIVE-2) обладает быстродействующим механизмом действия, который отличается высокой эффективностью. Г-КСФ является стандартом лечения с медленным механизмом действия. Он очень эффективен, но требуется не менее недели, чтобы этот эффект проявился и, следовательно, защитил пациентов от нейтропении в конце цикла. Поскольку, с одной стороны, плинабулин действует быстро, Г-КСФ действуют медленно. Поэтому мы подумали, что имеет смысл объединить два агента, и, следовательно, мы будем защищать пациентов (пролеченных) на протяжении всего цикла (лечения) в начале и позже. Вот почему мы разработали Защитный-2, объединив 2 агента и сравнив его с (по сравнению с одним ПЭГ) только с пегфилграстимом. Мы ожидали, что комбинация будет более эффективной, чем (по сравнению с одним ПЭГ) один только пегфилграстим. И эти данные теперь также представлены органам здравоохранения в разных частях мира и рассматриваются для утверждения.