$BYSI Вот небольшая информация с yahoo! Как кто-то опубликовал в прошлом месяце, CIN NDA в Китае был повторно представлен. Я предполагаю, что некоторые хотят сказать, что NDA было отклонено, глядя на это повторное представление. Теперь основное внимание уделяется тому, когда повторно поданное соглашение о неразглашении должно быть утверждено. Хотя это соглашение о неразглашении имеет статус приоритетной проверки и предполагается, что оно будет рассмотрено в течение месяца в соответствии с рекомендациями FDA Китая, все эти повторно представленные соглашения о неразглашении не рассматриваются в этот срок. Вы можете увидеть статус проверки всех повторно представленных NDA на веб-сайте China FDA, но похоже, что это займет 3-6 месяцев или даже больше, в зависимости от того, сколько разделов они должны быть рассмотрены. Повторно представленный BYSI NDA включает в себя 6 категорий, подлежащих рассмотрению, и одна категория только что была завершена после повторной отправки в августе. Так что я предполагаю, что это примерно одна категория в месяц, и это займет еще 5 месяцев плюс альфа.