{$BYSI} К посту ниже!⏬

{$BYSI} Данные с BMS тоже в ноябре представят. Ждём ноябрь!

•{$BYSI} На официальном сайте они выложили презентацию. Можете посмотреть. • CIN: Ongoing discussion with NMPA in China and FDA in the US; NSCLC: Ongoing preparation to file for NDA approval in China and the US.

{$BYSI} https://ascopubs.org/action/doSearch?AllField=Plinabulin&ConceptID=&content=abstractOnly&target=meeting-report&startPage=&sortBy=Ppub Ссылка на все клинические испытания, которые были опубликованы вчера.

{$BYSI} Dalian Wanchunbulin Pharmaceuticals Ltd., китайская дочерняя компания BeyondSpring Inc. («Компания»), отозвала подачу заявки на новый лекарственный препарат с указанием «Плинабулин в комбинации с пегфилграстимом для лечения вызванной химиотерапией нейтропении при немиелоидном раке у взрослых». ” от Китайского национального управления медицинской продукции («NMPA»). Компания будет продолжать общаться с NMPA относительно повторной подачи указания CIN и подаст заявку как можно скорее. Этот отчет по форме 6-K включен посредством ссылки в заявления о регистрации по форме F-3, файл № 333-257639 и файл № 333-249816, а также заявления о регистрации по форме S-8, файл № 333- 216639 и дело № 333-240082 Компании.

{$BYSI} под номером 9 смотрите всё внимательно))) Вроде наш NDA

{$BYSI} Привет всем. Пару дней назад писал и скриншоты с китайского сайта скидывал про NDA JXHS2101041( где все лампочки погасли). и так там произошли изменения. 2.JXHS2101041 Плинабулин концентрированный раствор для инъекций Химический 1 Импортировать 2021-08-17 BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc.; Pharmaceutics International Incorporated (Pii); Dalian Wanchun Bulin Pharmaceutical Co., Ltd.; Выдано разрешение 2023-03-10 NDA Виден VIP-персонам 2023-03-07 Проверять, НО, где написано про ЗАКЛЮЧЕНИЕ ОБЗОРА- Отклонено(2), а было (1).....( В профиле можете скрины посмотреть кто не видел).Это первая информация. Вторая.... на сайте https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/index.html есть уведомление https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230310095757156.html, что 10 марта 2023 г. будет опубликована информация об уведомлении о наркотиках, которое необходимо собрать. 8 JXHS2101041 страна Плинабулин концентрированный раствор для инъекций BeyondSpring Pharmaceuticals , Inc (зарегистрированное агентство: Dalian Wanchun Bulin Pharmaceutical Co., Ltd.) 07 марта 2023 г. Отказа об неодобрение я пока что не нашел!!!! Вот такая неоднозначная инфа!!!

{$BYSI} https://www.wuxuwang.com/?html=0

{$BYSI} Пятая часть Рамон Моханлал, MD, Ph.D., MBA - Об авторе, полномочиях и принадлежности В настоящее время он является исполнительным вице-президентом, отделом исследований и разработок и директором по маркетингу в BeyondSpring Pharmaceuticals. Доктор Рамон Моханлал обладает более чем 20-летним опытом работы в области разработки стратегических лекарств в крупных фармацевтических компаниях и биотехнологических стартапах, таких как GlaxoWellcome (GSK), Pharmacia (Pfizer), Vertex, Interleukin Genetics, Syntium, Novartis и AstraZeneca. В сферу его компетенции входит разработка лекарственных препаратов на всех этапах (доклиническая, 1, 2, 3, 4 и постмаркетинговая), представление в регулирующие органы и поддержание рынка. Доктор Моханлал сыграл ключевую роль в выводе на рынок пяти препаратов и принимал непосредственное участие в разработке пятнадцати других продаваемых препаратов, включая Веллферон, Атоваквон, Ламивудин, Зомиг, Адвексин, Абилифай ВМ Депо, Зомета, Фемара, Аредиа, Пролейкин, Кардиоксан. и Эксджейд. Др. Моханлал совсем недавно был клиническим руководителем отдела признанных онкологических продуктов компании Novartis. Он руководил клиническим и нормативным обслуживанием подразделения, принося около 2 миллиардов долларов годового дохода. В «АстраЗенека» он также создавал проекты по разработке иммуноонкологических препаратов, основанных на комбинированной терапии ингибиторами контрольных точек. До этого д-р Моханлал был главным врачом Interleukin Genetics и медицинским директором Vertex Pharmaceuticals. Доктор Моханлал имеет значительный опыт лицензирования и развития бизнеса в Syntium Inc. Доктор Моханлал получил степень доктора медицины и доктора философии. в области экспериментальной сердечно-сосудистой фармакологии Лейденского университета, Нидерланды, а также степень магистра делового администрирования Американского межконтинентального университета в Иллинойсе и последипломное обучение менеджменту в Школе менеджмента Слоана Массачусетского технологического института в Кембридже, штат Массачусетс.

{$BYSI} 4 BeyondSpring Фармасьютикалс BeyondSpring Pharmaceuticals в настоящее время сосредоточена на максимизации ценности плинабулина в этих двух показаниях в будущем. Мы хотели бы продолжить разработку Плинабулина, комбинируя Плинабулин с рядом иммуноонкологических агентов, в частности, с ингибиторами контрольных точек, ингибиторами PD-1 и ингибиторами CTLA-4. Мы, мы уже добились прогресса в этом пространстве. Мы провели и все еще проводим ряд исследований более ранних стадий, исследований фазы 1/2 с добавлением иммуноонкологических комбинаций. У нас продолжается исследование мелкоклеточного рака легкого; что данные были представлены на ASCO, мы продемонстрировали более чем двукратное увеличение общей объективной частоты ответов при добавлении плинабулина по сравнению с ниволумабом и ипилимумабом без плинабулина. Таким образом, удвоение общей скорости ответа и объективной скорости ответа путем добавления Плинабулина к этой комбинации IO. В дополнение к этому исследованию у нас также есть широкая программа с доктором медицины Андерсоном, где мы оцениваем комбинацию ингибиторов контрольных точек и лучевой терапии при ряде солидных раков. Это исследование продолжается, и в настоящее время мы рано сообщаем об этом исследовании. Но мы ожидаем презентации этого исследования в следующем году. Таким образом, ряд испытаний направлен на максимизацию ценности плинабулина, профилактики CIN (защиты) и ряда онкологических показаний. Как я уже упоминал, в будущем сосредоточимся на комбинациях иммуноонкологических режимов. Что касается плинабулина, то это совершенно уникальный новый препарат. Это небольшая молекула CIN. Мы даем плинабулин в тот же день химиотерапии, тогда как G-CSF и TAC даются на следующий день химиотерапии с плинабулином. Кроме того, у нас минимальная боль в костях. И что немаловажно, Плинабулин обладает противораковой активностью во всех наших программах. Мы собираем данные о качестве жизни и постоянно демонстрируем, что Плинабулин также оказывает положительное влияние на качество жизни. Следовательно, этот агент CIN имеет очень привлекательные характеристики с точки зрения противоракового применения. Плинабулин является иммуностимулирующим средством и уже продемонстрировал противораковую активность в исследовании фазы 3 при немелкоклеточном раке легкого. Это испытание называется ДУБЛИН-3. Дополнительные данные, которые мы собираем, имеют предварительные доказательства противораковой активности. И мы сообщим об этом подробнее. Мы считаем, что плинабулин как противораковый агент уникален, потому что он является иммуностимулирующим агентом, активирующим дендритные клетки (ДК). Плинабулин является не только иммуностимулирующим средством, но и оказывает прямое противораковое действие на ряд типов рака. Мы считаем, что сочетание того, что он является иммуностимулирующим средством, а также оказывает противораковое действие, очень уникально, но не в последнюю очередь. У нас есть данные о безопасности, полученные от более чем 700 пациентов, которые показывают, что плинабулин имеет очень благоприятный профиль безопасности. И, наконец, как я уже упоминал, мы собираем данные о качестве жизни во всех наших файлах и последовательно демонстрируем преимущества качества жизни. Следовательно, комбинация противоракового агента с противораковой активностью, которая также предотвращает нейтропению, имеет благоприятный профиль безопасности, который также улучшает качество жизни. Мы считаем, что срок службы является очень важной характеристикой Плинабулина, и мы продолжим развивать этот актив в будущем.

{$BYSI} Третья Каковы были вторичные показатели клинических исходов исследования PROTECTIVE-2? Таким образом, с точки зрения вторичных конечных точек (клинических результатов), которые я частично упомянул в своем предыдущем ответе, мы рассмотрели продолжительность тяжелой нейтропении. Мы смотрели на фебрильную нейтропению. Мы рассмотрели ряд того, что мы называем клиническими последствиями нейтропении. В конце концов, нейтропения связана с подсчетом числа нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов). Нейтрофилы (абсолютное количество нейтрофилов) являются нашей первой линией защиты от инфекций. И поэтому также важно учитывать последствия нейтропении и клинические последствия, такие как ФН, госпитализация (СГН), использование антибиотиков и другие. Таким образом, в целом данные идут в правильном направлении поствторичной конечной точки, но мы не приложили для этого усилий. Но вы смотрите на общие тенденции в целом. Данные идут в правильном направлении. С точки зрения вторичных конечных точек. Важно отметить, что мы также рассмотрели качество жизни, где мы увидели статистически значимое преимущество компании, базирующейся на Манхэттене. Штаб-квартира на Манхэттене, мы публично торгуемся и котируемся на NASDAQ. По сути, у компании есть 1 ведущий актив, который называется Плинабулин, препарат, обладающий противораковым действием, но также предотвращающий нейтропению, вызванную химиотерапией, который мы разрабатываем для противораковых показаний и показаний для профилактики нейтропении. Основное внимание в нем уделяется развитию, и сейчас мы с плинабулином находимся на поздней стадии фазы 3. Мы широко продемонстрировали эффективность и активность вмешательства CIN (защиты), а в отношении рака мы только что завершили в прошлом году очень большое исследование в немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в основном глобальное исследование. И мы сообщили, что испытание также достигло первичной конечной точки общего улучшения выживаемости. Кроме того, мы также достигли важной вторичной конечной точки, которая связана с противораковой активностью, такой как OR PFS. Важно отметить, что мы также оценили выживаемость через 1 год, 2 года, 3 года и 4 года. А с плинабулином плинабулин добавляли к доцетакселу и сравнивали только с доцетакселом. Мы увидели, что через 4 года у нас была примерно 10% общая выживаемость при применении комбинации по сравнению с 0% при применении доцетаксела. Таким образом, в этом противораковом испытании мы продемонстрировали противораковый эффект плинабулина с точки зрения общей выживаемости, а также большой продолжительности выживания пациентов, которые реагируют на плинабулин; вторичная конечная точка также оказалась положительной (при раке молочной железы).

{$BYSI} Вторая часть Каковы различные группы исследования и почему исследование PROTECTIVE-2 было организовано таким образом? Итак, в PROTECTIVE-2 мы лечили пациентов с раком молочной железы на ранней стадии в условиях адъювантной и неоадъювантной терапии. Мы сделали это важно, потому что пациенты с раком молочной железы на ранней стадии (пролеченные) не имеют метастазов в костях. Это было важно для дизайна этого испытания, поскольку мы стремились продемонстрировать, что плинабулин также оказывает положительное влияние на боль в костях (оценка). Пациенты (леченные), у которых есть сопутствующие метастазы в костях, могут иметь боль в костях из-за метастазов. Вот почему мы исключили этих пациентов. Таким образом, с этой популяцией пациентов без метастазов в костях мы смогли продемонстрировать, что добавление плинабулина было эффективным в уменьшении боли в костях, которая обычно вызывается пегфилграстимом (по сравнению с одним ПЭГ). Таким образом, комбинация не только полезна для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией (предотвращение нейтропении, вызванной химиотерапией), но также предотвращает боль в костях. И, что важно, также имеет преимущество в плане безопасности с точки зрения общего профиля нежелательных явлений. Комбинация имеет лучший профиль безопасности. Это несколько примечательно, потому что обычно, когда мы объединяем 2 агента, мы ожидаем большей токсичности. В этом случае у нас также было меньше токсичности и, как я уже упоминал, меньше боли в костях. Пожалуйста, выделите ключевые данные из исследования PROTECTIVE-2. Таким образом, ключевой мерой в формах PROTECTIVE-2 является профилактика нейтропении (профилактика нейтропении, вызванной химиотерапией). В качестве первичной конечной точки у нас была частота нейтропении 4 степени, потому что это более чувствительная мера. Оценить эффективность комбинации. Кроме того, у нас также были традиционные конечные точки нейтропении, которые включали продолжительность тяжелой нейтропении, фебрильную нейтропению, госпитализацию и другие последствия нейтропении. Мы видим преимущества при широком рассмотрении различных подходов к нейтропении и профилактике нейтропении с помощью этой комбинации. Мы также измеряем качество жизни в этом испытании. И здесь мы также смогли продемонстрировать статистически значимое улучшение качества жизни, добавив плинабулин к пегфилграстиму (для предотвращения нейтропении). Таким образом, добавление плинабулина к пегфилграстиму (для профилактики нейтропении) имеет преимущества как по эффективности, так и по безопасности. И, как я уже упоминал, также улучшение качества жизни (и отсутствие опасных для жизни последствий).

{$BYSI} Три месяца назад вышла. Почитайте! PROTECTIVE-2, фаза 3, испытание [2022] Обновление Рамон Моханлал, доктор медицинских наук, рассказывает об обновлении фазы 3 исследования PROTECTIVE-2 [2022]ROTECTIVE-2, фаза 3, испытание [2022] Обновление Является ли плинабулин новым соединением? Использовался ли он при других болезненных состояниях? Плинабулин представляет собой небольшую молекулу. Это новый состав. Он еще не утвержден. Программа началась как противораковая программа, потому что Плинабулин обладает противораковой активностью. В нашем исследовании фазы 2 с участием пациентов с немелкоклеточным раком легкого мы неожиданно обнаружили пользу при химиоиндуцированной (тяжелой) нейтропении (нейтропения, индуцированная химиотерапией, CIN, нежелательное явление). Для этого использовался препарат доцетаксел. Плинабулин является противоопухолевым средством, которое также предотвращает нейтропению. И это потом стало отдельным показанием для США. Таким образом, в настоящее время мы разрабатываем плинабулин отдельно для противоракового применения, а также для профилактики химиоиндуцированной (тяжелой) нейтропении (нейтропения, индуцированная химиотерапией CIN). Итак, мы изучали плинабулин в рамках 2 разных исследований с 2 разными режимами химиотерапии. Один только с доцетакселом. В исследовании 105 Protective-1 мы также изучали плинабулин с комбинацией химиотерапевтических препаратов TAC, таксотером, доксорубицином и циклофосфамидом. Режим TAC — это очень агрессивный режим химиотерапии, который отлично подходит для оценки вашего препарата на CIN. И именно поэтому мы выбрали TAC. Хотя в настоящее время TAC не так широко используется в США. Он по-прежнему имеет 3 компонента, из которых широко используются как минимум 2. Таким образом, вместо TAC в настоящее время широко используется либо TA, либо AC. Но если мы продемонстрируем пользу от плинабулина в химиотерапии TAC, то мы также выиграем, если вы просто примете 2 из 3 химиокомпонентов TAC. Таким образом, Плинабулин эффективен при ТАС. Следовательно, он также будет эффективен для AC и TC. Я упоминал об этом в исследовании 105. Мы использовали только доцетаксел, который до сих пор используется в США. Таким образом, мы собрали набор данных на основе исследований 105 и 106. Он по-прежнему очень применим для США, потому что эти данные (анализ) могут быть переведены в различные настройки химиотерапии, используемые в настоящее время. Таким образом, эти 2 клинических испытания представляют собой клиническое испытание плинабулина в комбинации с химиотерапией TAC. Мы разработали Защитный-2 таким образом, потому что мы сделали важное наблюдение с Плинабулином, заключающееся в том, что Плинабулин действует быстро. Он активен против нейтропении в течение 24 часов после химиотерапии. Почему в исследовании PROTECTIVE-2 для помощи пациентам с нейтропенией, вызванной химиотерапией (CIN), был выбран плинабулин, и почему он статистически значим? Напротив, Плинабулин (клиническое исследование PROTECTIVE-2) обладает быстродействующим механизмом действия, который отличается высокой эффективностью. Г-КСФ является стандартом лечения с медленным механизмом действия. Он очень эффективен, но требуется не менее недели, чтобы этот эффект проявился и, следовательно, защитил пациентов от нейтропении в конце цикла. Поскольку, с одной стороны, плинабулин действует быстро, Г-КСФ действуют медленно. Поэтому мы подумали, что имеет смысл объединить два агента, и, следовательно, мы будем защищать пациентов (пролеченных) на протяжении всего цикла (лечения) в начале и позже. Вот почему мы разработали Защитный-2, объединив 2 агента и сравнив его с (по сравнению с одним ПЭГ) только с пегфилграстимом. Мы ожидали, что комбинация будет более эффективной, чем (по сравнению с одним ПЭГ) один только пегфилграстим. И эти данные теперь также представлены органам здравоохранения в разных частях мира и рассматриваются для утверждения.

{$BYSI} Вот небольшая информация с yahoo! Как кто-то опубликовал в прошлом месяце, CIN NDA в Китае был повторно представлен. Я предполагаю, что некоторые хотят сказать, что NDA было отклонено, глядя на это повторное представление. Теперь основное внимание уделяется тому, когда повторно поданное соглашение о неразглашении должно быть утверждено. Хотя это соглашение о неразглашении имеет статус приоритетной проверки и предполагается, что оно будет рассмотрено в течение месяца в соответствии с рекомендациями FDA Китая, все эти повторно представленные соглашения о неразглашении не рассматриваются в этот срок. Вы можете увидеть статус проверки всех повторно представленных NDA на веб-сайте China FDA, но похоже, что это займет 3-6 месяцев или даже больше, в зависимости от того, сколько разделов они должны быть рассмотрены. Повторно представленный BYSI NDA включает в себя 6 категорий, подлежащих рассмотрению, и одна категория только что была завершена после повторной отправки в августе. Так что я предполагаю, что это примерно одна категория в месяц, и это займет еще 5 месяцев плюс альфа.

{$BBBY}

{$ENDP}

{$BYSI}

{$ENDP}