/ Фармпром.рф / Компании Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline ( #GSK ) объявили о том, что Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) рекомендовал прекратить набор пациентов в исследование III фазы COMET-ICE (Исследование эффективности моноклональных антител к COVID-19 – лечение на ранних стадиях), проводимое для оценки VIR-7831 (GSK4182136) в качестве монотерапии для раннего лечения COVID-19 у взрослых с высоким риском госпитализации, поскольку были получены доказательства высокой эффективности. Рекомендация НКМД была основана на промежуточном анализе данных 583 пациентов, включенных в исследование COMET-ICE, которое продемонстрировало снижение частоты госпитализаций или риска смерти на 85% (p=0,002) среди пациентов, получавших VIR-7831 в качестве монотерапии, по сравнению с плацебо (первичная конечная точка исследования). Препарат VIR-7831 переносился хорошо. Поскольку исследование продолжается и является слепым и за пациентами осуществляют последующее наблюдение в течение 24 недель, дополнительные результаты, включая данные по эпидемиологии и вирусологии, будут получены после завершения исследования. Основываясь на этих результатах, компании Vir и GSK планируют подать заявку на получение разрешения на экстренное применение лекарственного препарата (EUA) в Администрацию США по продуктам питания и лекарствам (FDA) и заявку на получение разрешений на применение лекарственного препарата в других странах. На основании данных этого регистрационного исследования также будет подана заявка на получение регистрационного удостоверения для биологического лекарственного препарата в FDA. Компании также объявили результаты нового исследования, для которого уже подана и ожидается онлайн-публикация в bioRxiv. Это исследование продемонстрировало, что VIR-7831 сохраняет активность против актуальных циркулирующих вариантов вируса, вызывающих обеспокоенность, включая варианты из Великобритании, Южной Африки и Бразилии. Данные получены in vitro на основе моделей псевдотипированных вирусов. В отличие от других моноклональных антител, VIR-7831 связывается с высококонсервативным эпитопом белка «шипа», что может затруднить развитие резистентности к препарату.