$AXSM Axsome Therapeutics упал на 40%. Рассказываю про причины и про мои дальнейшие действия. 🔎Заявления компании: «Заявка Axsome на новый препарат (NDA) для AXS-05 для лечения БДР получила приоритетное рассмотрение и в настоящее время находится на рассмотрении FDA. 30 июля 2021 г. компания получила письмо от FDA, в котором говорилось, что выявлены недостатки, препятствующие обсуждению требований в отношении маркировки. В письме также говорилось, что уведомление не отражает окончательного решения по рассматриваемой информации. В письме не указаны недостатки. В ответ на запросы компании относительно характера недостатков с момента получения письма FDA проинформировало нас о том, что их проверка продолжается и еще не сообщило никаких подробностей относительно характера недостатков. Целевая дата действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) для NDA: 22 августа 2021 г. Компания Axsome завершила исследование MERIT, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AXS-05 по предотвращению рецидивов фазы 2 у пациентов с устойчивой к лечению депрессией (TRD). Axsome объявила, что AXS-05 соответствует первичным и ключевым вторичным конечным точкам испытания. AXS-05 существенно и значительно отсрочил время до рецидива депрессии (p = 0,002, первичная конечная точка) и предотвратил рецидив депрессии (p = 0,004, ключевой вторичный конечный показатель) по сравнению с плацебо. Другие наши программы продолжают развиваться. Мы успешно подали NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени во втором квартале и мы продолжаем двигаться по плану, чтобы начать запланированное испытание фазы 3 AXS-12 для лечения нарколепсии в этом квартале.» Вероятные даты одобрения препаратов Axsome 📍AXS-05 MDD, целевой срок решения FDA - до 22.08 📍AXS-07 против мигрени, одобрение возможно в 3Q 2021 📍AXS-05 против курения, обсуждение FDA в 3Q 2021 📍AXS-05 MDD, коммерческий запуск в случае одобрения в 4Q 2021 AXS-12 фаза 3 клинических испытаний против лечения нарколепсии (3Q 2021) AXS-14 для лечения фибромиалгии, одобрение возможно в 4Q 2022 Axsome уже подготовилась к коммерциализации препаратов, обычно компании поступают так в случае высокой вероятности одобрения или уже после одобрения от FDA. Заявления компании: Axsome продолжает подготовку к потенциальному коммерческому запуску AXS-05 для лечения БДР, если он будет одобрен, и к последующему запуску AXS-07 для острого лечения мигрени, если он будет одобрен, включая внедрение технологий и создание команды: • Разработка и внедрение платформы Axsome Digital Centric Commercialization ™ (DCC) уже завершены и тестирование платформы для выполнения при запуске находится в стадии реализации. • Команда руководителей отдела коммерциализации полностью укомплектована и начался прием на работу полевых представителей. Мой комментарий Я выбрал Axsome в качестве идеи поскольку: 1️⃣ Компания показывала хорошие результаты на промежуточных стадиях испытаний по всем препаратам. 2️⃣ У Axsome отличный портфель препаратов в разработке, одобрение хотя бы половины из них может удвоить капитализацию эмитента. 3️⃣ Даже в случае провала ключевого препарата AXS-05 портфель разработок позволяет рассчитывать на рост. 4️⃣ Компания уже вложила средства в подготовку к коммерциализации. 5️⃣ Одобрение со стороны FDA сразу нескольких препаратов ожидается в текущем году. 📋Что буду делать? Все позитивные факторы по-прежнему в силе. Докуплю акции сегодня в рамках стратегии. Удвою позицию по Axsome в личном портфеле (на всякий случай, позиция небольшая – 0.4%, будет увеличена до 0.8%). Ждем разъяснений от FDA. Мелкие биотехи — это всегда повышенный риск. Axsome имел шансы вырасти на 100% за август (а в долгосроке еще больше), а упал на 40%. Тем не менее шансы на рост в долгосрочной перспективе остаются высокими благодаря сильному портфелю разработок и небольшой капитализации. Не является инвестиционными рекомендациями!