Перед Вами 2-я часть списка основных абревиатур и терминов FDA. В первой части мы рассмотрели типы заявок #FDA, далее рассмотрим статусы молекул, как они влияют на скорость рассмотрения заявок и какие бюрократические процедуры ждут наш препарат в шаге от одобрения. Поехали! 🚀 На скорость конечного рассмотрения заявки и скорость взаимодействия с FDA влияет статус нового препарата. По запросу производителя FDA может присвоить новой молекуле один из следующих статусов: 1️⃣ Fast track – статус исследуемой молекулы, ускоряющий процесс взаимодействия с FDA и уменьшающий время рассмотрения конечной заявки. Запрашивается производителем на любой стадии разработки препарата. Присваивается FDA молекулам, предназначенным для терапии серьезных заболеваний и, если адекватное лечение заболевания отсутствует. Препарат со статусом Fast track получает право на более частые встречи с FDA для обсуждения различных вопросов в процессе проведения КИ и получает право для получения статуса Priority Review, при соблюдении соответствующих условий 2️⃣ Breakthrough Therapy это статус, направленный на ускорение разработки препарата, предназначенного для лечения серьезного состояния, при этом предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией (эффективность и/или безопасность). Данный статус предполагает все преимущества Fast track плюс интенсивную организационную поддержку КИ, начиная уже с 1-й фазы, консультационные встречи с участием старших руководителей различных подразделений FDA. 3️⃣ Priority Review этот статус позволяет сократить регламентированное время рассмотрения конечной заявки с 10 месяцев до 6-ти. Право на приоритетное рассмотрение получают те молекулы, которые потенциально значительно улучшат безопасность или эффективность лечения. FDA информирует заявителя о назначении приоритетного обзора в течение 60 дней с момента получения оригинального дополнения BLA/NDA. Назначение лекарственного средства в качестве “приоритетного " не изменяет научного медицинского стандарта утверждения препарата или качества необходимых доказательств. Итак, само рассмотрение заявки NDA/BLA занимает от 6-ти (Priority Review) до 10 месяцев. За это время каждый член группы #FDA проводит полную проверку своего раздела заявки. Например, врач и статистик рассматривают клинические данные, а фармаколог - данные исследований на животных. Инспекторы FDA выезжают на места проведения КИ для плановой проверки. Агентство ищет доказательства фальсификации, манипулирования или сокрытия данных. Если все в порядке, то FDA объявляет дату проведения Advisory Committee (публикуется на сайте FDA) и дату PDUFA (компания сама решает озвучивать эту дату или нет) 👍👎 Advisory Committee – консультативный комитет, он же FDA Panel или FDA Advisory Board. Публичная (любой желающий может смотреть онлайн) встреча группы независимых экспертов для обсуждения заявки NDA/BLA с представителями FDA и производителя продукта. Результатом является рекомендация об одобрении или отклонении заявки, которая определяется путем голосования. FDA часто следует рекомендациям Advisory Committee (АС), но не обязана этого делать ✅🚫 PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) у того термина 2 значения: — Закон об оплате налога за реализацию отпускаемых по рецепту лекарств. Оплачивается компанией после получения окончательного одобрения FDA — Дата заседания FDA на котором озвучивается окончательное решение о допуске препарата к реализации или отклонения заявки (CRL). Назначается, как правило, через 2-4 месяца после решения АС. ✉️ CRL (Complete Response Letter) – подробный аргументированный отказ FDA в одобрении заявки на препарат в ее текущем виде ✅🚫 BsUFA (Biosimilar User Fee Act) тоже что и PDUFA, но в отношении биосимиляров. П.С.: Было полезно? Не поскупитесь на лайк 😊 Всем добра и побольше! #новичкам #терминология #термины_FDA #кудесник #kudesnik