Всем доброго! Собрал инфу по клиническим исследованиям (КИ) из своих ранних постов на один слайд (см. скрин в приложении к посту). Думаю, тем кто подписан на меня давно 🤝 будет полезна только эта «шпаргалка», #новичкам же предлагаю ознакомиться с текстом ниже. 📊 При выборе акций в биотехе важно обращать внимание на настоящее и будущее компании: инновационные препараты, одобренные и находящиеся в стадии КИ. Данный пост призван помочь правильно интерпретировать информацию о КИ. 0️⃣ Доклинические исследования. На этой стадии компания проводит испытание новой молекулы in vitro и in vivo для раннего подтверждения своих гипотез о молекуле, ее эффективности и безопасности при применении на животных. У ученых появляются представления о безопасной дозировке препарата для человека. Также на животных закладывается база по исследованию отдаленных нежелательных явлений (НЯ) от применения препарата, в том числе изучается влияние препарата на потомство. 🔬 По результатам доклиники компания принимает решение о целесообразности подачи пакета документов для получения разрешения контролирующих органов (в США - это FDA) на проведение КИ новой молекулы. 1️⃣1-я фаза КИ На данной стадии препарат исследуют на людях: здоровых добровольцах или больных, если речь, идет о препаратах с потенциально потенциально серьезными НЯ. 💉 Сначала пациент получает однократно низкую дозу препарата, его состояние досконально изучают. Потом, если все хорошо, дозу и продолжительность приема постепенно увеличивают. Абсолютно все НЯ тщательно фиксируются, не зависимо от того насколько очевидна связь с приемом препарата, например, если пациент упал и сломал ногу - это тоже НЯ на фоне приема препарата. На данной стадии КИ основной упор делается на изучении безопасности молекулы. Изучается фармакокинетика и фармакодинамика препарата. 2️⃣ 2-я фаза КИ Далее молекулу исследуют на пациентах с соответствующим диагнозом, при этом кол-во человек по сравнению с 1-й фазой возрастает. 🎯 Основные цели 2-й фазы - это продолжение изучения безопасности, подбор оптимальной дозировки и кратности приема, Также, ко 2-й фазе появляются результаты долгосрочных тестов на животных, начатых ещё на этапе доклиники, которые также оцениваются. 👩‍🔬 Т.к. выборка небольшая, полученный положительный результат не является статистически достоверным, при этом отрицательный результат оценки эффективности на 2-й фазе КИ может быть причиной отказа компании от проведения самой дорогостоящей 3-й фазы КИ. ⚠️ Часто по итогам 2-й фазы компания подаёт заявку на предварительное одобрение FDA, чтобы в случае отрицательного ответа от не подаваться на 3-ю фазу, сэкономив время и деньги. Сам факт предварительного одобрения не даёт никаких гарантий регистрации препарата, а говорит лишь о том, что препарат показывает какую-то эффективность и приемлемую для продолжения КИ безопасность. 3️⃣ 3-я фаза КИ Основная и самая затратная по 💲 и времени фаза КИ. Исследования проходят на большом кол-ве пациентов. При этом обязательно проводится сравнение с контрольной группой пациентов, которым дают уже существующую терапию или плацебо. 📋 3-я фаза делится на 2 этапа: до одобрения FDA (фаза 3а) и после одобрения, но до выхода на рынок (фаза 3б) 🧐 Фаза 3(а): Изучается воздействие нового препарата на различные группы людей. Продолжается сбор информации о НЯ, для оценки безопасности препарата. 📒 Итогом фазы 3(а) является подробное досье-заявка на новую молекулу. По объему такое досье может достигать 100 тыс страниц, а сама процедура выдачи разрешения FDA по длительности может достигать 2,5 лет. Основные критерии выдачи разрешения: 🔴Бо́льшая эффективность, чем уже существующих ЛС 🔴Бо́льшая безопасность при достоверной эффективности 🔴Доступнее для пациента (дешевле) 🔴Проще в применении, меньшее число лекарственных взаимодействий и пр. 💼 Фаза 3(б): проверяют информацию и дополняют ее, определяют преимущества и недостатки новой терапии. Тикеры не добавляю, вышесказанное относится ко всей фарме.