🔥 Arcutis ARQT разбор в преддверии одобрения Рофлумиласта Arcutis Biotherapy разрабатывает Рофлумиласт сразу для нескольких показаний к применению, основным из которых является лечение псориаза. Это препарат для местного применения, который в испытаниях 3 фазы продемонстрировал высокую эффективностью и профиль побочных эффектов, неотличимый от плацебо. Дата PDUFA назначена на июль и в случае утверждения компания планирует запустить продажи уже в 2022 году. Учитывая благоприятные данные базовых исследований, существует высокая вероятность того, что Рофлумиласт будет одобрен. Препарат также проходит испытания при других показаниях, таких как атопический дерматит, себорейный дерматит и псориаз кожи головы. 💼 Рофлумиласт Arcutis разработала Рофлумиласт для местного применения, который представляет собой сильнодействующий крем с селективным ингибитором PDE-4 (необходимо наносить один раз в день). Компания лицензировала права на разработку местного лечения у AstraZeneca, которая продает пероральную форму Рофлумиласта. Рофлумиласт был протестирован у пациентов с легким, умеренным или тяжелым псориазом в исследованиях 3 фазы Dermis-1 и Dermis-2, продолжительность лечения которых составила 8 недель. В качестве конечной точки использовалась система оценки IGA, которая представляет собой визуальную оценку сделанную клиницистом, оценивающим чистоту кожи от (0) чистой до (4) серьезные повреждения. Пациенты считались клинически успешными, если они были оценены как чистые или почти чистые или наблюдалось улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем. Оба испытания показали статистически значимое преимущество для пациентов, получавших Рофлумиласт, по сравнению с плацебо. Примечательно быстрое начало улучшений чистоты, уже в течении первых нескольких недель. Профиль эффективности Рофлумиласта является более благоприятным по сравнению с препаратом Otezla, который представляет собой форму для перорального применения и также является ингибитором PDE-4. В прошлом году продажи Otezla составили более 2 миллиардов долларов. Эффективность лечения Рофлумиластом измерялась через 8 недель и превышала эффективность Otezla применяемом в течении 16 недель. Важно отметить и отсутствие побочных эффектов в группе Рофлумиласта, в отличие от Otezla, где около 20% пациентов жалуются на тошноту, головные боли и диарею. Кроме того, Arcutis предполагает, что цена на их продукт будут значительно ниже конкурента: 400-600 долларов за курс по сравнению с ежемесячной стоимостью Otezla в 3950 долларов. Эффективность Рофлумиласта сравнима с применение стероидных местных препаратов, таких как Wynzora или Duobrii, но использование стероидов вызывает значительные проблемы. Их постоянное применение несет риск появления растяжек, истончения кожи и телеангиэктазий. Кроме того, их, в отличие Рофлумиласта, нельзя использовать на лице или интертригинозных зонах. Опубликованные данные испытаний показали, что у пациентов с псориазом на коленях и локтях, областях особенно трудно поддающихся лечению, в 49% случаях по шкале IGA было достигнуто полное или почти полное исчезновение по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо. Частота побочных эффектов в группе лечения была равна профилю побочных эффектов, наблюдаемому у пациентов, получавших плацебо. Частота прекращения лечения была практически одинаковой у пациентов, получавших Рофлумиласт и плацебо. Одним из главных симптомов, который испытывают 85% пациентов с псориазом, является зуд. Многие пациенты сообщают, что он существенно влияет на их качество жизни и сон. Было показано, что Рофлумиласт значительно уменьшает этот симптом при различных состояниях. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🔥 Можно ли ждать восстановления Moderna MRNA в 2022 году? По данным CDC, вакцина Moderna против COVID-19 обеспечивает наиболее эффективную долгосрочную защиту от госпитализации и тяжелого развития заболевания. Кроме того, детский вариант вакцины потенциально может быть одобрен раньше, чем детский вариант от Pfizer PFE, учитывая низкий уровень защиты от варианта Omicron , предлагаемый последней. Если Moderna победит в этой гонке, мы можем ожидать увеличения будущих доходов, учитывая, что большинство из 678 миллионов детей по всему миру в возрасте до пяти лет все еще нуждаются в вакцинации. 🚀 Moderna может получить одобрение раньше, чем Pfizer 23 марта 2022 года MRNA объявила, что планирует запросить разрешение на экстренное использование от FDA США и EMA ЕС после получения положительных результатов клинических испытаний вакцины против COVID-19 для маленьких детей в возрасте до пяти лет. Основываясь на данных исследования фазы ⅔ KidCOVE, Spikevax индуцировала сильный ответ нейтрализующих антител в возрастной группе при двух дозах по 25 мкг. В то же время компания сообщила о минимальных побочных эффектах, варьирующихся от легких до умеренных и часто возникающих после второй дозы. Кроме того, MRNA не выявила проблем, связанных с воспалением сердца, таких как миокардит или перикардит, во время клинических испытаний. Что наиболее важно, компания сообщила, что эффективность вакцины может достигать 43,7% для детей от шести месяцев до двух лет и 37,5% для детей в возрасте от двух до шести лет. Moderna показала, что вариант Omicron вызвал снижение эффективности вакцины, аналогичное наблюдаемому в группе взрослых и подростков, с 93% до 75,1%. Pfizer также сообщил о том что эффективность его вакцины против нового варианта Omicron упала до 65,5% по сравнению с предыдущими 91%. И MRNA, и PFE подчеркивают, что их вакцины менее эффективны для детей в возрасте от двух до пяти лет, при этом Moderna сообщает о более низкой эффективности на уровне 37,5% при достаточном иммунном ответе, в то время как Pfizer сообщает о полном отсутствии иммунного ответа. Учитывая, что Spikevax представляет собой двухдозовый режим, а Comirnaty- трехдозовый режим, можно ожидать, что для детей младшего возраста многие страны, включая США, будут заказывать больше вакцин MRNA. Помимо очевидной экономической эффективности, больше родителей и детей предпочтут вакцину меньшего объема с потенциально более высокой эффективностью. Стоит отметить, что во время пика варианта Омикрон в 5 раз больше детей заразились COVID-19 по сравнению с пиком варианта Дельта. Можно ожидать довольно быстрого внедрения вакцинации для детей младшего возраста, о чем свидетельствует стремление FDA США одобрить вакцину PFE в ускоренном порядке, вот всяком случае до того, как её результаты против вариант Омикрон оказались неутешительными. Также недавно Moderna сообщила, что проводит исследования вакцины-кандидата, специфичной для варианта Омикрон, предназначенной для детской группы. Если испытания окажутся успешными можем увидеть, как компания станет победителем в гонке вакцинации детей в течение уже следующих нескольких недель. ...продолжение следует... 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Biogen BIIB пришло ли время для покупок? В последний год мы часто слышим о препарате Адухельм, он же Адуканумаб от Biogen. Постоянное нахождение в новостной инвестиционной повестке, плюс колоссальный размер потенциального рынка лечения болезни Альцгеймера, на котором отсутствуют эффективные лекарства, сделало акции биотеха крайне волатильными. В настоящим момент несмотря на одобрение препарата, котировки BIIB находятся на многолетних минимумах. Давайте разбираться, почему так произошло. Для этого проанализируем текущий бизнес компании, начав с последней отчетности, а затем перейдем к обзору пайплайна. Также стоит отметить, что компания Roche в последние годы стала одним из основных конкурентов Biogen практически во всех сегментах, поэтому мы также частично рассмотрим ее бизнес там, где где эти два биотеха пересекаются. Результаты работы Biogen за 4 квартал 2021 года были довольно разочаровывающими, но немного лучше, чем ожидали аналитики. Общая выручка составила $2,73 млрд (-4% в годовом исчислении, но на 4% выше консенсуса). Выручка от продаж продуктов составила 2,2 миллиарда долларов (-5% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Падение выручки было связано с продолжающимся размыванием продаж дженериками препарат Tecfidera. Чистая прибыль без учета GAAP составила 500 миллионов долларов (-29% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Как и фактические результаты, будущий прогноз также не ободрил инвесторов. Выручка в 2022 году ожидается на уровне $9,7–10 млрд (-10% от года к году и ниже консенсус-прогноза в $10,4 миллиарда долларов). Слабый прогноз по выручке предполагает дальнейшее размывание дженериками продаж Tecfidera и Rituxan в США. Прогноз также предполагает появление дженериков Tecfidera в Европе в 1-м полугодии 2022 года. Теперь давайте перейдем к подробному обзору результатов по отдельным направлениям. 1️⃣ Рассеянный склероз Продажи Tecfidera составили $487 млн (-20% в годовом исчислении, но на 11% лучше, чем ожидали аналитики). Продажи Avonex составили $285 млн (-20% в годовом исчислении, и на 6% ниже консенсус-прогноза). Продажи Plegridy принесли компании $92 млн выручки (-8% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Продажи Tysabri составили $513 млн (+8% в годовом исчислении и на 3% выше консенсуса). Запуск продаж Vumerity проходит лучше, чем ожидалось. Выручка составила $125 млн (на 6% ниже, чем ожидалось, годом ранее выручка составляла $39 млн). В целом, мы можем наблюдать, как пациенты переходят с Tecfidera и дженериков на Vumerity, поскольку последний имеет лучший профиль побочных эффектов желудочно-кишечной переносимости. Тем не менее, даже без дженериков конкуренция на рынке препаратов для лечения рассеянного склероза растет. Препарат Ocrevus от Roche может отобрать долю рынка у нынешних игроков из-за высокой эффективности и лучшего профиля безопасности. Частично для BIIB усиление конкуренции будет компенсировано лицензионными отчислениями от Roche за продажи Ocrevus в США (ставка лицензионных отчислений составляет 13–24% от продаж). Ocrevus доступен в виде инъекций два раза в год. Это единственный продукт на рынке, который может лечить как прогрессирующий РС, так и РРРС. ...продолжение следует... 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся