🔥 Arcutis ARQT разбор в преддверии одобрения Рофлумиласта Arcutis Biotherapy разрабатывает Рофлумиласт сразу для нескольких показаний к применению, основным из которых является лечение псориаза. Это препарат для местного применения, который в испытаниях 3 фазы продемонстрировал высокую эффективностью и профиль побочных эффектов, неотличимый от плацебо. Дата PDUFA назначена на июль и в случае утверждения компания планирует запустить продажи уже в 2022 году. Учитывая благоприятные данные базовых исследований, существует высокая вероятность того, что Рофлумиласт будет одобрен. Препарат также проходит испытания при других показаниях, таких как атопический дерматит, себорейный дерматит и псориаз кожи головы. 💼 Рофлумиласт Arcutis разработала Рофлумиласт для местного применения, который представляет собой сильнодействующий крем с селективным ингибитором PDE-4 (необходимо наносить один раз в день). Компания лицензировала права на разработку местного лечения у AstraZeneca, которая продает пероральную форму Рофлумиласта. Рофлумиласт был протестирован у пациентов с легким, умеренным или тяжелым псориазом в исследованиях 3 фазы Dermis-1 и Dermis-2, продолжительность лечения которых составила 8 недель. В качестве конечной точки использовалась система оценки IGA, которая представляет собой визуальную оценку сделанную клиницистом, оценивающим чистоту кожи от (0) чистой до (4) серьезные повреждения. Пациенты считались клинически успешными, если они были оценены как чистые или почти чистые или наблюдалось улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем. Оба испытания показали статистически значимое преимущество для пациентов, получавших Рофлумиласт, по сравнению с плацебо. Примечательно быстрое начало улучшений чистоты, уже в течении первых нескольких недель. Профиль эффективности Рофлумиласта является более благоприятным по сравнению с препаратом Otezla, который представляет собой форму для перорального применения и также является ингибитором PDE-4. В прошлом году продажи Otezla составили более 2 миллиардов долларов. Эффективность лечения Рофлумиластом измерялась через 8 недель и превышала эффективность Otezla применяемом в течении 16 недель. Важно отметить и отсутствие побочных эффектов в группе Рофлумиласта, в отличие от Otezla, где около 20% пациентов жалуются на тошноту, головные боли и диарею. Кроме того, Arcutis предполагает, что цена на их продукт будут значительно ниже конкурента: 400-600 долларов за курс по сравнению с ежемесячной стоимостью Otezla в 3950 долларов. Эффективность Рофлумиласта сравнима с применение стероидных местных препаратов, таких как Wynzora или Duobrii, но использование стероидов вызывает значительные проблемы. Их постоянное применение несет риск появления растяжек, истончения кожи и телеангиэктазий. Кроме того, их, в отличие Рофлумиласта, нельзя использовать на лице или интертригинозных зонах. Опубликованные данные испытаний показали, что у пациентов с псориазом на коленях и локтях, областях особенно трудно поддающихся лечению, в 49% случаях по шкале IGA было достигнуто полное или почти полное исчезновение по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо. Частота побочных эффектов в группе лечения была равна профилю побочных эффектов, наблюдаемому у пациентов, получавших плацебо. Частота прекращения лечения была практически одинаковой у пациентов, получавших Рофлумиласт и плацебо. Одним из главных симптомов, который испытывают 85% пациентов с псориазом, является зуд. Многие пациенты сообщают, что он существенно влияет на их качество жизни и сон. Было показано, что Рофлумиласт значительно уменьшает этот симптом при различных состояниях. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Biogen BIIB пришло ли время для покупок? В последний год мы часто слышим о препарате Адухельм, он же Адуканумаб от Biogen. Постоянное нахождение в новостной инвестиционной повестке, плюс колоссальный размер потенциального рынка лечения болезни Альцгеймера, на котором отсутствуют эффективные лекарства, сделало акции биотеха крайне волатильными. В настоящим момент несмотря на одобрение препарата, котировки BIIB находятся на многолетних минимумах. Давайте разбираться, почему так произошло. Для этого проанализируем текущий бизнес компании, начав с последней отчетности, а затем перейдем к обзору пайплайна. Также стоит отметить, что компания Roche в последние годы стала одним из основных конкурентов Biogen практически во всех сегментах, поэтому мы также частично рассмотрим ее бизнес там, где где эти два биотеха пересекаются. Результаты работы Biogen за 4 квартал 2021 года были довольно разочаровывающими, но немного лучше, чем ожидали аналитики. Общая выручка составила $2,73 млрд (-4% в годовом исчислении, но на 4% выше консенсуса). Выручка от продаж продуктов составила 2,2 миллиарда долларов (-5% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Падение выручки было связано с продолжающимся размыванием продаж дженериками препарат Tecfidera. Чистая прибыль без учета GAAP составила 500 миллионов долларов (-29% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Как и фактические результаты, будущий прогноз также не ободрил инвесторов. Выручка в 2022 году ожидается на уровне $9,7–10 млрд (-10% от года к году и ниже консенсус-прогноза в $10,4 миллиарда долларов). Слабый прогноз по выручке предполагает дальнейшее размывание дженериками продаж Tecfidera и Rituxan в США. Прогноз также предполагает появление дженериков Tecfidera в Европе в 1-м полугодии 2022 года. Теперь давайте перейдем к подробному обзору результатов по отдельным направлениям. 1️⃣ Рассеянный склероз Продажи Tecfidera составили $487 млн (-20% в годовом исчислении, но на 11% лучше, чем ожидали аналитики). Продажи Avonex составили $285 млн (-20% в годовом исчислении, и на 6% ниже консенсус-прогноза). Продажи Plegridy принесли компании $92 млн выручки (-8% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Продажи Tysabri составили $513 млн (+8% в годовом исчислении и на 3% выше консенсуса). Запуск продаж Vumerity проходит лучше, чем ожидалось. Выручка составила $125 млн (на 6% ниже, чем ожидалось, годом ранее выручка составляла $39 млн). В целом, мы можем наблюдать, как пациенты переходят с Tecfidera и дженериков на Vumerity, поскольку последний имеет лучший профиль побочных эффектов желудочно-кишечной переносимости. Тем не менее, даже без дженериков конкуренция на рынке препаратов для лечения рассеянного склероза растет. Препарат Ocrevus от Roche может отобрать долю рынка у нынешних игроков из-за высокой эффективности и лучшего профиля безопасности. Частично для BIIB усиление конкуренции будет компенсировано лицензионными отчислениями от Roche за продажи Ocrevus в США (ставка лицензионных отчислений составляет 13–24% от продаж). Ocrevus доступен в виде инъекций два раза в год. Это единственный продукт на рынке, который может лечить как прогрессирующий РС, так и РРРС. ...продолжение следует... 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Axsome Therapeutics AXSM биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы. Основной портфель продуктов биотеха включает 4 молекулы. Это AXS-5. AXS-7. AXS-12 и AXS-14 Ведущее лекарство компании AXS-05 с показанием применения при большом депрессивном расстройстве [MDD] имеет статус прорывной терапии и назначенную дату рассмотрения PDUFA на 22 августа 2021 года. NDA подтверждено результатами двух рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний у пациентов с подтвержденным диагнозом умеренного и тяжелого БДР. Которые продемонстрировали статистически значимое улучшение депрессивных симптомов у пациентов, принимавших AXS-05 по сравнению с плацебо. Что случилось? 09 августа 2021 года в пресс-релизе посвященном результатам 2 квартала главный исполнительный директор компании также сообщил следующее, цитирую: “В рамках текущего обзора нашего NDA для AXS-05, FDA недавно уведомило нас, что они выявили недостатки, которые препятствуют обсуждению маркировки в настоящее время. Мы пытаемся изучить природу этих недостатков с целью их устранения, однако это может привести к задержке потенциального утверждения AXS-05. Мы будем держать вас в курсе, когда узнаем больше.” “Другие наши программы продолжают развиваться. Мы успешно подали NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени во втором квартале, и мы продолжаем двигаться по плану, чтобы начать запланированное испытание фазы 3 AXS-12 для лечения нарколепсии в этом квартале. Из сообщения понятно, что существует угроза переноса или отказа в одобрении FDA основного продукта компании, рассмотрение которого назначено на 22 августа. После объявления капитализация Axsome Therapeutics сократилась почти в 2 раза и на данный момент составляет 1 млрд $. Конечно же, новость крайне неприятная, но для долгосрочных инвесторов не всё так плохо. Давайте посмотрим на общую картину по продуктам биотеха. Второй кандидат компании является AXS-07, проходящий тестирование при мигрени. Этот препарат также как и AXS-05 находится на конечной стадии разработки и уже прошел три успешных испытания. Первое - это долгосрочное открытое исследование безопасности, а два других - это испытания эффективности при ранней и острой мигрени соответственно. Оба они успешно достигли своих основных конечных точек. Также есть AXS-12, исследуемый при нарколепсии. AXS-14 показавший положительные данные по эффективности в фазе 3 при лечении фибромиалгии. И AXS-14 и AXS-12 были лицензированы Pfizer в прошлом году. AXS-05 исследуется на дополнительное показание при возбуждении при болезни Альцгеймера. Общий адресный рынок трубопровода Axsome Therapeutics составляет 8 миллиардов долларов. При этом показания MDD и AD составляют каждый по 3 миллиарда долларов, а рынок мигрени превышает 1 миллиард долларов. AXS-07, ориентированный на рынок мигрени с оборотом в 1 миллиард долларов, показал превосходную эффективность по сравнению с нынешним золотым стандартом Ризатриптана у пациентов с неадекватным ответом в анамнезе. Что касается финансовой устойчивости, то остаток денежных средств составляет 141,2 млн долларов. Руководство компании заявляет, что этих активов вместе с капиталом от срочной кредитной линии в размере 225 миллионов долларов достаточно для финансирования предполагаемых операций как минимум до 2024 года. Исходя из всего вышесказанного, я считаю, что компания сохраняет серьезный потенциал роста в долгосрочной перспективе. Тем не менее, хотя еще не до конца понятно, но возможно мы увидим еще один небольшой гэп вниз после окончательного решения FDA, касающегося PDUFA 22 августа 2021 года, если оно будет негативным. Я продолжаю удерживать текущую позицию в портфеле и готовлюсь докупить акции Axsome в случае второй панической распродажи. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся