🔥 Arcutis {$ARQT} разбор в преддверии одобрения Рофлумиласта Arcutis Biotherapy разрабатывает Рофлумиласт сразу для нескольких показаний к применению, основным из которых является лечение псориаза. Это препарат для местного применения, который в испытаниях 3 фазы продемонстрировал высокую эффективностью и профиль побочных эффектов, неотличимый от плацебо. Дата PDUFA назначена на июль и в случае утверждения компания планирует запустить продажи уже в 2022 году. Учитывая благоприятные данные базовых исследований, существует высокая вероятность того, что Рофлумиласт будет одобрен. Препарат также проходит испытания при других показаниях, таких как атопический дерматит, себорейный дерматит и псориаз кожи головы. 💼 Рофлумиласт Arcutis разработала Рофлумиласт для местного применения, который представляет собой сильнодействующий крем с селективным ингибитором PDE-4 (необходимо наносить один раз в день). Компания лицензировала права на разработку местного лечения у AstraZeneca, которая продает пероральную форму Рофлумиласта. Рофлумиласт был протестирован у пациентов с легким, умеренным или тяжелым псориазом в исследованиях 3 фазы Dermis-1 и Dermis-2, продолжительность лечения которых составила 8 недель. В качестве конечной точки использовалась система оценки IGA, которая представляет собой визуальную оценку сделанную клиницистом, оценивающим чистоту кожи от (0) чистой до (4) серьезные повреждения. Пациенты считались клинически успешными, если они были оценены как чистые или почти чистые или наблюдалось улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем. Оба испытания показали статистически значимое преимущество для пациентов, получавших Рофлумиласт, по сравнению с плацебо. Примечательно быстрое начало улучшений чистоты, уже в течении первых нескольких недель. Профиль эффективности Рофлумиласта является более благоприятным по сравнению с препаратом Otezla, который представляет собой форму для перорального применения и также является ингибитором PDE-4. В прошлом году продажи Otezla составили более 2 миллиардов долларов. Эффективность лечения Рофлумиластом измерялась через 8 недель и превышала эффективность Otezla применяемом в течении 16 недель. Важно отметить и отсутствие побочных эффектов в группе Рофлумиласта, в отличие от Otezla, где около 20% пациентов жалуются на тошноту, головные боли и диарею. Кроме того, Arcutis предполагает, что цена на их продукт будут значительно ниже конкурента: 400-600 долларов за курс по сравнению с ежемесячной стоимостью Otezla в 3950 долларов. Эффективность Рофлумиласта сравнима с применение стероидных местных препаратов, таких как Wynzora или Duobrii, но использование стероидов вызывает значительные проблемы. Их постоянное применение несет риск появления растяжек, истончения кожи и телеангиэктазий. Кроме того, их, в отличие Рофлумиласта, нельзя использовать на лице или интертригинозных зонах. Опубликованные данные испытаний показали, что у пациентов с псориазом на коленях и локтях, областях особенно трудно поддающихся лечению, в 49% случаях по шкале IGA было достигнуто полное или почти полное исчезновение по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо. Частота побочных эффектов в группе лечения была равна профилю побочных эффектов, наблюдаемому у пациентов, получавших плацебо. Частота прекращения лечения была практически одинаковой у пациентов, получавших Рофлумиласт и плацебо. Одним из главных симптомов, который испытывают 85% пациентов с псориазом, является зуд. Многие пациенты сообщают, что он существенно влияет на их качество жизни и сон. Было показано, что Рофлумиласт значительно уменьшает этот симптом при различных состояниях. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🔥 Можно ли ждать восстановления Moderna {$MRNA} в 2022 году? По данным CDC, вакцина Moderna против COVID-19 обеспечивает наиболее эффективную долгосрочную защиту от госпитализации и тяжелого развития заболевания. Кроме того, детский вариант вакцины потенциально может быть одобрен раньше, чем детский вариант от Pfizer {$PFE}, учитывая низкий уровень защиты от варианта Omicron , предлагаемый последней. Если Moderna победит в этой гонке, мы можем ожидать увеличения будущих доходов, учитывая, что большинство из 678 миллионов детей по всему миру в возрасте до пяти лет все еще нуждаются в вакцинации. 🚀 Moderna может получить одобрение раньше, чем Pfizer 23 марта 2022 года MRNA объявила, что планирует запросить разрешение на экстренное использование от FDA США и EMA ЕС после получения положительных результатов клинических испытаний вакцины против COVID-19 для маленьких детей в возрасте до пяти лет. Основываясь на данных исследования фазы ⅔ KidCOVE, Spikevax индуцировала сильный ответ нейтрализующих антител в возрастной группе при двух дозах по 25 мкг. В то же время компания сообщила о минимальных побочных эффектах, варьирующихся от легких до умеренных и часто возникающих после второй дозы. Кроме того, MRNA не выявила проблем, связанных с воспалением сердца, таких как миокардит или перикардит, во время клинических испытаний. Что наиболее важно, компания сообщила, что эффективность вакцины может достигать 43,7% для детей от шести месяцев до двух лет и 37,5% для детей в возрасте от двух до шести лет. Moderna показала, что вариант Omicron вызвал снижение эффективности вакцины, аналогичное наблюдаемому в группе взрослых и подростков, с 93% до 75,1%. Pfizer также сообщил о том что эффективность его вакцины против нового варианта Omicron упала до 65,5% по сравнению с предыдущими 91%. И MRNA, и PFE подчеркивают, что их вакцины менее эффективны для детей в возрасте от двух до пяти лет, при этом Moderna сообщает о более низкой эффективности на уровне 37,5% при достаточном иммунном ответе, в то время как Pfizer сообщает о полном отсутствии иммунного ответа. Учитывая, что Spikevax представляет собой двухдозовый режим, а Comirnaty- трехдозовый режим, можно ожидать, что для детей младшего возраста многие страны, включая США, будут заказывать больше вакцин MRNA. Помимо очевидной экономической эффективности, больше родителей и детей предпочтут вакцину меньшего объема с потенциально более высокой эффективностью. Стоит отметить, что во время пика варианта Омикрон в 5 раз больше детей заразились COVID-19 по сравнению с пиком варианта Дельта. Можно ожидать довольно быстрого внедрения вакцинации для детей младшего возраста, о чем свидетельствует стремление FDA США одобрить вакцину PFE в ускоренном порядке, вот всяком случае до того, как её результаты против вариант Омикрон оказались неутешительными. Также недавно Moderna сообщила, что проводит исследования вакцины-кандидата, специфичной для варианта Омикрон, предназначенной для детской группы. Если испытания окажутся успешными можем увидеть, как компания станет победителем в гонке вакцинации детей в течение уже следующих нескольких недель. ...продолжение следует... 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Biogen {$BIIB} пришло ли время для покупок? В последний год мы часто слышим о препарате Адухельм, он же Адуканумаб от Biogen. Постоянное нахождение в новостной инвестиционной повестке, плюс колоссальный размер потенциального рынка лечения болезни Альцгеймера, на котором отсутствуют эффективные лекарства, сделало акции биотеха крайне волатильными. В настоящим момент несмотря на одобрение препарата, котировки BIIB находятся на многолетних минимумах. Давайте разбираться, почему так произошло. Для этого проанализируем текущий бизнес компании, начав с последней отчетности, а затем перейдем к обзору пайплайна. Также стоит отметить, что компания Roche в последние годы стала одним из основных конкурентов Biogen практически во всех сегментах, поэтому мы также частично рассмотрим ее бизнес там, где где эти два биотеха пересекаются. Результаты работы Biogen за 4 квартал 2021 года были довольно разочаровывающими, но немного лучше, чем ожидали аналитики. Общая выручка составила $2,73 млрд (-4% в годовом исчислении, но на 4% выше консенсуса). Выручка от продаж продуктов составила 2,2 миллиарда долларов (-5% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Падение выручки было связано с продолжающимся размыванием продаж дженериками препарат Tecfidera. Чистая прибыль без учета GAAP составила 500 миллионов долларов (-29% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Как и фактические результаты, будущий прогноз также не ободрил инвесторов. Выручка в 2022 году ожидается на уровне $9,7–10 млрд (-10% от года к году и ниже консенсус-прогноза в $10,4 миллиарда долларов). Слабый прогноз по выручке предполагает дальнейшее размывание дженериками продаж Tecfidera и Rituxan в США. Прогноз также предполагает появление дженериков Tecfidera в Европе в 1-м полугодии 2022 года. Теперь давайте перейдем к подробному обзору результатов по отдельным направлениям. 1️⃣ Рассеянный склероз Продажи Tecfidera составили $487 млн (-20% в годовом исчислении, но на 11% лучше, чем ожидали аналитики). Продажи Avonex составили $285 млн (-20% в годовом исчислении, и на 6% ниже консенсус-прогноза). Продажи Plegridy принесли компании $92 млн выручки (-8% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Продажи Tysabri составили $513 млн (+8% в годовом исчислении и на 3% выше консенсуса). Запуск продаж Vumerity проходит лучше, чем ожидалось. Выручка составила $125 млн (на 6% ниже, чем ожидалось, годом ранее выручка составляла $39 млн). В целом, мы можем наблюдать, как пациенты переходят с Tecfidera и дженериков на Vumerity, поскольку последний имеет лучший профиль побочных эффектов желудочно-кишечной переносимости. Тем не менее, даже без дженериков конкуренция на рынке препаратов для лечения рассеянного склероза растет. Препарат Ocrevus от Roche может отобрать долю рынка у нынешних игроков из-за высокой эффективности и лучшего профиля безопасности. Частично для BIIB усиление конкуренции будет компенсировано лицензионными отчислениями от Roche за продажи Ocrevus в США (ставка лицензионных отчислений составляет 13–24% от продаж). Ocrevus доступен в виде инъекций два раза в год. Это единственный продукт на рынке, который может лечить как прогрессирующий РС, так и РРРС. ...продолжение следует... 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Axsome Therapeutics {$AXSM} биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы. Основной портфель продуктов биотеха включает 4 молекулы. Это AXS-5. AXS-7. AXS-12 и AXS-14 Ведущее лекарство компании AXS-05 с показанием применения при большом депрессивном расстройстве [MDD] имеет статус прорывной терапии и назначенную дату рассмотрения PDUFA на 22 августа 2021 года. NDA подтверждено результатами двух рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний у пациентов с подтвержденным диагнозом умеренного и тяжелого БДР. Которые продемонстрировали статистически значимое улучшение депрессивных симптомов у пациентов, принимавших AXS-05 по сравнению с плацебо. Что случилось? 09 августа 2021 года в пресс-релизе посвященном результатам 2 квартала главный исполнительный директор компании также сообщил следующее, цитирую: “В рамках текущего обзора нашего NDA для AXS-05, FDA недавно уведомило нас, что они выявили недостатки, которые препятствуют обсуждению маркировки в настоящее время. Мы пытаемся изучить природу этих недостатков с целью их устранения, однако это может привести к задержке потенциального утверждения AXS-05. Мы будем держать вас в курсе, когда узнаем больше.” “Другие наши программы продолжают развиваться. Мы успешно подали NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени во втором квартале, и мы продолжаем двигаться по плану, чтобы начать запланированное испытание фазы 3 AXS-12 для лечения нарколепсии в этом квартале. Из сообщения понятно, что существует угроза переноса или отказа в одобрении FDA основного продукта компании, рассмотрение которого назначено на 22 августа. После объявления капитализация Axsome Therapeutics сократилась почти в 2 раза и на данный момент составляет 1 млрд $. Конечно же, новость крайне неприятная, но для долгосрочных инвесторов не всё так плохо. Давайте посмотрим на общую картину по продуктам биотеха. Второй кандидат компании является AXS-07, проходящий тестирование при мигрени. Этот препарат также как и AXS-05 находится на конечной стадии разработки и уже прошел три успешных испытания. Первое - это долгосрочное открытое исследование безопасности, а два других - это испытания эффективности при ранней и острой мигрени соответственно. Оба они успешно достигли своих основных конечных точек. Также есть AXS-12, исследуемый при нарколепсии. AXS-14 показавший положительные данные по эффективности в фазе 3 при лечении фибромиалгии. И AXS-14 и AXS-12 были лицензированы Pfizer в прошлом году. AXS-05 исследуется на дополнительное показание при возбуждении при болезни Альцгеймера. Общий адресный рынок трубопровода Axsome Therapeutics составляет 8 миллиардов долларов. При этом показания MDD и AD составляют каждый по 3 миллиарда долларов, а рынок мигрени превышает 1 миллиард долларов. AXS-07, ориентированный на рынок мигрени с оборотом в 1 миллиард долларов, показал превосходную эффективность по сравнению с нынешним золотым стандартом Ризатриптана у пациентов с неадекватным ответом в анамнезе. Что касается финансовой устойчивости, то остаток денежных средств составляет 141,2 млн долларов. Руководство компании заявляет, что этих активов вместе с капиталом от срочной кредитной линии в размере 225 миллионов долларов достаточно для финансирования предполагаемых операций как минимум до 2024 года. Исходя из всего вышесказанного, я считаю, что компания сохраняет серьезный потенциал роста в долгосрочной перспективе. Тем не менее, хотя еще не до конца понятно, но возможно мы увидим еще один небольшой гэп вниз после окончательного решения FDA, касающегося PDUFA 22 августа 2021 года, если оно будет негативным. Я продолжаю удерживать текущую позицию в портфеле и готовлюсь докупить акции Axsome в случае второй панической распродажи. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Также Сетмеланотид от {$RYTM} проходит испытания 3 фазы при Синдроме Барде-Бидля, Синдроме Альстрёма и большое количество исследований 2 фазы. 🎯 Полный обзор компании. Выводы в последней части. Тут важно отметить, что большинство из вышеназванных болезней являются крайне редкими. Так, например для одобренных этикеток и исследований 3 фазы: Ожирение с дефицитом проопиомеланокортина (POMC) популяция 100-500 жителей США Дефицит лептиновых рецепторов (LEPR) популяция 500-2000 жителей США Синдром Барде-Бидля (BBS) популяция 1500-2500 жителей США Синдром Альстрёма популяция 500-1000 человек по всему миру Для заболеваний, исследования по которым проходят 2 фазу клинических испытаний количество пациентов в 10 раз выше. Так, Ожирение с гетерозиготным дефицитом POMC или LEPR (HET) популяция составляет 20к в США Ожирение с дефицитом SRC1 популяция 23к в США Ожирение из-за дефицита SH2B1 популяция 24к в США Ожирение из-за дефицита MC4R попялция около 10к в США 26 января 2021 года Rhythm Pharmaceuticals сообщает о положительных результатах применения сетмеланотида при ожирении, связанном с дополнительным дефицитом пути MC4R, в тот же день акции компании начинают свое снижение от 43$ за штуку к нынешним 14$. Давайте попробуем разобраться какие причины могут лежать в основе столь холодного отношения инвесторов к данному биотеху. Механизм действия Сетмеланотида прост. Он действует как агонист рецептора меланокортина-4.(MC4R), контролирующего чувство голода. После связывания он восстанавливает дефектную передачу сигналов для генетически нарушенного пути MC4R, утоляя голод и восстанавливая чувство насыщения. Ожидается, что это приведет к меньшему потреблению пищи и потере веса. Но рецепторы меланокортина, контролируют не только голод, но и расход энергии (активность), косвенно пигментацию кожи, настроение и сексуальное возбуждение. Подавляя чувство голода, Сетмеланотид одновременно нарушает другие функции и вызывает потемнение кожи, депрессию, рвоту и эрекцию. Эти побочные эффекты бросают тень на умеренную среднюю частоту ответа (менее 50%) и относительную потерю веса (менее 10%) для различных генетических оснований. Изначально компания была амбициозна в тестировании Сетмеланотида как универсального средства обхода любого генетического дефекта, нарушающего передачу сигналов MC4R. Однако результаты исследований, опубликованные в 2019 году показали, что первичная конечная точка, а именно снижение веса > 10% от массы тела, была достигнута для большинства пациентов только на 2 из 5 различных генетических основах (POMC и LEPR), которые и были одобрены FDA. В то время как при синдроме Бардета-Бидла (BBS), Синдром Альстрёма и HET имели показатели ответа значительно ниже 50%. В этой таблице вы можете посмотреть результаты исследований по 5 показаниям из основной корзины. 9 сентября 2019 компания сообщила о расширении исследований четырьмя дополнительными редкими заболеваниями, обусловленными путями MC4R. А 26 января 2021 Rhythm Pharmaceuticals опубликовала данные по эффективности и мы снова наблюдаем низкий процент ответа и достижения основной конечной точки. При ожирении с гетерозиготным дефицитом POMC или LEPR (HET) - 34,3% Ожирение с дефицитом SRC1 - 30,8% Ожирение из-за дефицита SH2B1 - 52,9% Причем на этот раз первичной конечной точкой исследований было уже не 10%, а 5% снижение массы тела. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

Rhythm Pharmaceuticals {$RYTM} базируется в Бостоне и специализируется на разработке терапевтических средств для лечения редких генетических заболеваний ожирения. Акции в настоящее время торгуются чуть менее 14 долларов за штуку, что соответствует рыночной капитализации в 700 миллионов долларов. 🎯 Полный обзор компании. Выводы в последней части. Основным препаратом-кандидатом компании является соединение под названием Сетмеланотид. Сетмеланотид является агонистом рецептора меланокортина 4, обладает потенциалом для восстановления функции нарушенного пути MC4R и тем самым помогает снизить чувство голода и массу тела у людей, живущих с этими заболеваниями. Здесь стоит разобраться подробнее. Гипоталамус - это часть мозга, которая объединяет нервные и гормональные сигналы от периферических органов, таких как кишечник и жировая ткань, для регулирования массы тела. Гормон лептин, который вырабатывается жировой тканью, является индикатором состояния питания. Лептин действует на нейроны внутри ядра гипоталамуса, которые являются первичными сенсорами изменений в запасах энергии. В состоянии голодания снижение лептина стимулирует нейроны для увеличения потребления пищи. В то же время лептин ингибирует нейроны POMC, уменьшая количество гормона, который обычно увеличивает потребление пищи. Эти сигналы интегрируются нейронами второго порядка, которые экспрессируют рецепторы меланокортина-4 (MC4R). Нарушение в работе MC4R приводит к ожирению. Таким образом путь MC4R имеет решающее значение для контроля аппетита и массы тела. Генетические мутации в MC4R (часто называемыми дефицитом MC4R) связаны с доминантно наследуемым ожирением и были зарегистрированы у людей из различных этнических групп. Распространенность дефицита MC4R составляет примерно 2-5% у детей с тяжелым ожирением, 1% у взрослых с тяжелым ожирением, что делает дефицит MC4R наиболее частой моногенной причиной ожирения. Основным клиническим признаком дефицита MC4R является гиперфагия, то есть повышенное стремление к еде, а также нарушение сытости. Итак, считается, что Сетмеланотид может стимулировать рецепторы меланокортина-4 и тем самым нивелирует его генетический дефицит в организме, снижая желание человека постоянно потреблять огромное количество пищи. Rhythm проводят целый ряд исследований для доказательства эффективности своего кандидата при различных болезнях. Давайте заглянем в pipline и рассмотрим их подробнее. 27 ноября 2020 FDA одобрило Imcivree Имсивей коммерческое название Сетмеланотида для контроля веса у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с ожирением из-за проопиомеланокортина (POMC), пропротеинконвертазы субтилизин / кексин типа 1 (PCSK1). или дефицита рецептора лептина (LEPR), подтвержденный генетическим тестированием. В связи с этим одобрением мы наблюдали ралли с конца ноября 2020 года по конец января 2021, когда котировки выросли в 2 раза. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🙅 15 июля 2021 г. компания FibroGen объявила, что Консультативный комитет FDA проголосовал за рекомендацию не утверждать Роксадустат для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек, у взрослых пациентов. Комитет основывал свою рекомендацию на данных глобальной программы Фазы 3, охватывающей более 8000 пациентов. Хотя FDA не обязано следить за голосованием комитета, агентство учитывает необязательные рекомендации комитета при принятии решения. Давайте вспомним, какие события происходили ранее. Роксадустат является основным кандидатом компании и уже одобрен в Китае , Японии , Чили и Южной Корее для лечения анемии при ХБП у взрослых пациентов, не зависимых от диализа и диализных. ❗️Fibrogen получил значительные вознаграждения от своих партнёров за продвижение и коммерциализацию препарата в этих странах. 1 марта 2021 года компания объявила что Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам при FDA проведет совещание консультативного комитета для рассмотрения заявки на новый препарат Роксадустата. До вывода этой новости рассмотрение PDUFA, то есть дата предполагаемого одобрения по препарату была назначена на 20 марта 2021 года, теперь она перенесена в связи с тем что к Роксадустату появились вопросы со стороны агентства. На фоне этой новости мы видим первое снижение котировок с 50$ до 34$ в моменте. 6 апреля 2021 года компания выпустила пресс-релиз с раскрытием информации о первичном анализе безопасности для сердечно-сосудистой системы из программы фазы 3 роксадустата для лечения анемии при хронической болезни почек. ❗️В этом сообщение руководство Fibrogen фактически признало, что предоставило измененную информацию в FDA о безопасности применения препарата для сердечно-сосудистой системы. Коллеги, внимательно отнеситесь к этому событию. Из вышеописанной новости можно сделать вывод, что и в комитеты по одобрению других стран компания также предоставляла измененные данные. И таким образом уже полученные одобрения могут стать негативным, а не позитивным фактором. Почему? 1️⃣ Во-первых последуют отзывы лицензии, а вместе с ними и требования от партнеров вернуть авансовые платежи и компенсировать затраты, которые уже были вложены в продвижению и коммерциализацию препарат. 2️⃣ Во-вторых последуют многомиллионные иски от пациентов, которые принимая Роксадустат столкнулись с проблемами в работе сердечно-сосудистой системы. 3️⃣ В третьих вероятность одобрения в США стремиться к нулю, если препарат не отвечает требованиям безопасности для сердца, он 100% не будет принят FDA. На самом деле всё очень серьезно. На мой взгляд ни о каком отскоке тут и речи быть не может. Фактически FibroGen {$FGEN} потенциальный банкрот, будьте крайне осторожны с этим активом. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

📌 10 ключевых событий рынка биотехов минувшей недели о которых важно знать инвесторам 1️⃣ По данным Университета Джона Хопкинса, в США в пятницу зарегистрировано более 48000 новых случаев коронавируса, что является самым высоким показателем с начала мая 2021 года. В течении последних четырех дней подряд количество заболевших COVID-19 в США превышение 20000 человек. Число новых случаев заболевания выше в недостаточно вакцинированных регионах. К тому же рост числа заболевших совпал с тем, что высокоинтенсивный вариант Delta вируса стал доминирующим в США. Эксперты отмечают, что более высокая заболеваемость COVID-19 в районах с низким уровнем вакцинации может побудить власти вновь ввести социальные ограничения для сдерживания вспышек. Инвесторам стоит более внимательно следить за котировками акций компаний производителей вакцин: Pfizer {$PFE}, БиоНТех $BNTX, Moderna {$MRNA}, Джонсон и Джонсон {$JNJ}, АстраЗенека $AZN и Новавакс $NVAX. Если говорить об остальном рынке, то на фоне растущей распространенности дельта-варианта вируса, множество розничных компаний, которые больше всего пострадали во время первой волны пандемии, снова оказались под давлением. 2️⃣ Группа экспертов Всемирной организации здравоохранения заявила в пятницу, что преимущества вакцин против COVID-19 на основе информационной РНК перевешивают риски, связанные с очень редкими случаями поражения сердца после вакцинации. “Сильный сигнал о миокардите был недавно зарегистрирован с использованием вакцин мРНК в США. Однако преимущества мРНК вакцин связанные с сокращением госпитализаций и смертей из-за инфекций перевешивают эти риски” - заявили в ВОЗ. В пятницу европейский регулятор по лекарственным средствам заявил, что редкие случаи миокардита и перикардита следует указывать в качестве потенциальных побочных эффектов двух вакцин с мРНК от Pfizer {$PFE} совместно с BioNTech $BNTX и от Moderna {$MRNA} 3️⃣ Исполняющий обязанности главы FDA призвала к широкомасштабному федеральному расследованию спорного утверждения препарата от болезни Альцгеймера, разработанного компанией Biogen {$BIIB} Согласно письму, опубликованному в пятницу, исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок попросила независимое Управление Генерального инспектора расследовать, как сотрудники агентства взаимодействовали с Biogen в преддверии утверждения препарата в прошлом месяце. Напоминаю, что 7 июня FDA одобрило Адуканумаб в рамках ускоренной процедуры одобрения, которая обычно используется для одобрения методов лечения рака. Официальные лица FDA, принимавшие участие в принятии решения, указали, что они не поддержали бы одобрение, если бы знали, что регулирующий орган рассматривает возможность столь широкого применения данной терапии. В четверг 8 июля Biogen заявил что, FDA обновило этикетку для Адуканумаба, отметив, что лечение следует использовать только на ранних стадиях заболевания. Котировки компании снизились в пятницу на 3%. Данное сообщение также оказало давление на других крупных разработчиков в области болезни Альцгеймера. Это такие компании как: Eli Lilly {$LLY} Roche $RO Anavex Life Sciences $AVXL Cassava Sciences {$SAVA} Annovis Bio $ANVS INmune Bio $INBM ❗️ продолжени в следующем посте 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

{$CCXI} никто об этом не пишет. Во всяком случае я не находил в инвест обзорах. Из личного общения с практикующими врачами. Обсуждали с ними CCXI и васкулит, так вот. Вы знали, что васкулит является одним им распространённых осложнений после ковида в тяжелой форме?

📌 начало в предыдущем посте 🔴 Второе обсуждаемый решение “взять на отскок” Сel-sci corporation {$CVM} и быстро заработать много денег. Ну друзья, это личное дело каждого. Но для того, чтобы взять на отскок, то есть войти в краткосрочную спекуляцию вам необходимо грамотно подобрать точку входа в позицию. В классическом варианте трейдинга такая позиция открывается чуть выше линии поддержки цены, а стоп-лосс ставится чуть ниже. Таким образом вы контролируете свои риски в сделке. Теперь вопрос? А где вы здесь будете ставить стоп-лосс? Допустим вы купили в надежде на отскок, а цена продолжила снижение, на каком уровне вы будете фиксировать убыток? ⚠️ Допустим вы взяли на отскок по 8 долларов, цена ушла до 3, оттуда чуть отскочила до 4, а еще через какое-то время FDA отклонило заявку NDA компании и ваши акции превратились в туалетную бумагу. Поэтому хорошо взвесьте все риски перед тем как открывать в позицию. И будьте крайне аккуратны с этим активом. 🟢 Теперь давайте подумаем КОГДА (временной, а не ценовой фактор) это снижение может закончится? 01 июля состоится встреча руководства компании с инвесторами и там конечно же будет сказано много ободряющих слов. Вполне возможно, что после этого мы перейдем в боковое движение. Но я сильно сомневаюсь в том, что словесные интервенции остановят крупных игроков от фиксации прибыли. Смотря на ситуацию трезво, ближайшее событие, которые может сломать нисходящий тренд, причем кардинально изменить его, это принятие к рассмотрению FDA NDA компании по группе с низким риском. Это бинарное событие, то есть либо да либо нет. И именно на него я изначально делал ставку, когда покупал эти акции, так и делаю ставку сейчас, ничего не изменилось. На мой взгляд, в случае принятия к рассмотрению NDA мы сразу сможем зафиксировать прибыль в несколько иксов даже не дожидаясь даты PDUFA. В случае же отклонения, можно забыть об этой компании, и не важно по какой цене был куплен актив, важен объем потерь при развитие негативного сценария, то есть объем риска. 🟢 Когда мы узнаем о том приняла или отклонила FDA заявку CEL-SCI? Это зависит от того, когда сам биотех закончит подготовку всех документов и осуществит подачу NDA. С учетом того, что это огромное исследование, данное событие может произойти совсем не скоро. После этого, с момента подачи, как правило, должно пройти еще 2х месяца для того, чтобы агентство приняло решение будет ли оно рассматривать новую терапию. Исходя из всего вышесказанного, я рекомендую всем во-первых запастись терпением, а во вторых не открывать позиции объем которой превышает объем потерь с которым вы готовы смириться. Иначе вам придётся длительное время находиться в стрессе от неопределенности исхода сделки. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🔪 Акции компании Сel-sci corporation {$CVM} продолжают снижение котировок третий день подряд, что вызывает довольно много интереса у инвест-сообщества. В этом обзоре я попробую ответить на некоторые наиболее популярные вопросы, а также выскажу свою позицию по возможному дальнейшему развитию событий с этим активом. Итак, поехали. 📉 Сel-sci corporation продолжает свое снижение после того, как компания объявила данные фазы 3 испытаний своего кандидата для иммунотерапии рака головы и шеи Мультикина, которое длилось около 10 лет. Мультикин является основным кандидатом компании, и в случае его провала, мы можем ставить крест на её будущем. В исследовании не удалось достичь основной конечной точки улучшения выживаемости на 10% для общей группы пациентов с более низким и высоким риском. 👍 Однако в подгруппе пациентов с более низким риском то есть при лечении с хирургическим вмешательством и лучевой терапией, но без химиотерапии, показатель выживаемости за пять лет улучшился на 14,1% превысив 10% -ный порог, установленный для всей группы исследования. Теперь CEL-SCI планирует подать заявку на одобрение Мультикина на основе результатов по группе проходившей лечение с хирургическим вмешательством и лучевой терапией. Для дальнейшего обсуждения результатов своей работы CEL-SCI назначила встречу с инвесторами, которая начнется после годового собрания акционеров, 01 июля 2021 в 10:00 по восточноевропейскому времени. Вчера падение котировок составило 32%, сейчас акции торгуются на уровне 8.7$ за штуку. Я добавлял этот актив в портфель после первого дня снижения со средней в 13.5$ за акцию. На сегодняшний день просадка по данной позиции составляет почти 36%. Но так как объем позиции изначально был всего 1% от портфеля у меня этот момент не вызывает сильного беспокойства. Всё ожидаемо и в случае негативного развития событий я готов списать стоимость акций как плату за риск. Сейчас возникает много вопрос по поводу усреднять или докупать перед ожиданием катализатора. Я усреднять не собираюсь ни при какой цене и вот мои размышления по этому поводу. ⚠️ Для начала давайте немного заглянем в историю и посмотрим на объемы загрузки за последние 5 лет. В течении 2017-2018 года цена болталась на уровне в 3 доллара, а в моменте даже опускалась ниже 1$ за штуку. Здесь прошли крупные объемы торгов и вполне возможно что были совершены покупки какими-то крупными игроками, которые даже при нынешнем курсе имеют 8 исксов прибыли от цены июля 2018 года. ❗️ После того, как были озвучены не слишком позитивные результаты многолетнего исследования все прекрасно понимают, что в случае непринятия NDA по группе с низким риском акций данного биотеха превращаются в мусор. Поэтому вполне логично, что сейчас происходит фиксация прибыли. Крупные игроки, которые приобрели актив несколько лет назад продают акции тем, кто смотрит на дневной график и видит вроде как привлекательную цену для входа в долгосрок, хотя на самом деле это может оказаться только началом тотальной распродажи. Где дно? Посмотрите на график 2018 и вы сами сможете его найти. 👉 продолжение в следующем посте 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🎯 Закрыл 100% позиции {$ZYNE} по 6.2$ за акцию Время с первой сделки 53 дня, от 07.05.2021 🟢 Результат: +53% на сделку

​​🎯 Зафиксировал 33% позиции {$RETA} по 148.5$ за акцию Котировки достигли второй цели. Впереди еще две. Время с открытия сделки 64 дня 🟢 Результат: +51% на сделку

🏆 Сегодня добавил {$CVM} в свой портфель в объеме 1%. Компания на протяжении 10 лет проводила исследование третьей фазы Мультикина. 🚀 В случае принятия FDA заявки по группе с низким риском жду как минимум +500%. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

{$CCXI} а может и не одобрят. Это факт, такое возможно. Если бы одобрение было заведомо заложено в цену, то сегодня акции стоили бы не 12, а 100 долларов. Рынок это всегда риск, а ещё рынок это всегда расчёт риск / выгода. Давайте прикинем. Если не добрят куда нам падать? В 7 долларов, да просто потому что это минимум, это акционерных капитал, количество денег на счетах компании. Если одобрят это будет ну скажем, возьмём по минимуму 50 баксов. Минус 5 баксов или плюс 38. Риск прибыл профиль 1 к 8. Друзья, мой профиль биотехи, скажу честно, за 2х года я ещё не видел такой шикарной возможности. Правда когда я заходил по 10 баксов в эту акцию риск профиль был ещё лучше :1 к 12. Но и сейчас это очень, очень крутое предложение.

🧬 Vir Biotechnology {$VIR} это клиническая иммунологическая компания, специализирующаяся на сочетании иммунологических знаний с передовыми технологиями для лечения и профилактики серьезных инфекционных заболеваний. Инфекционные заболевания - одна из основных причин смерти во всем мире и причина ежегодного экономического бремени в сотни миллиардов долларов. ❗️ На данный момент у компании отсутствуют одобренные лекарства, но при этом капитализация составляет почти 6 миллиардов долларов. Давайте заглянем в пайплан. ⚠️ Здесь мы видим, что все молекулы компании, кроме вакцины от Covid-19 находят на начальных этапах клинических испытаний, это 1 и 2 фазы. Таким образом на данный момент основная стоимостная оценка компании состоит именно из ожидания высоких темпов коммерциализации их вакцины от covid-19. Эти высокие ожидания также подтверждаются следующими цифрами. Согласно отчету компании выручка за 2020 год составила 76,4 млн. Долл. США. При текущей капитализации P/S биотеха стремится цифре 80, что конечно намного выше среднего показателя по сектору. ❗️ Но здесь есть еще один важный нюанс. Как сообщает само руководство компании увеличение выручки в основном связано с 43,3 млн. Долл. США доходов, связанных с лицензией, предоставленной GSK в соответствии с нашим соглашением о сотрудничестве, и 22,7 млн. Долл. США доходов, связанных с реализацией Brii Biosciences своей опциона на получение исключительных прав на разработку и коммерциализацию соединения VIR-2218 на территории Китая. То есть по факту это единичные транши, при исключении которых мы получим P/S = 600. Теперь давайте немного заглянем в прошлое. 📌 До начала всемирной пандемии акции VIR BIOTECHNOLOGY оценивались на уровне 13-15$ за штуку. 1️⃣ 25.02.20 Vir Biotechnology и WuXi Biologics объявляют о сотрудничестве для глобальной разработки антител для лечения COVID-19, после чего котировки компании взлетают в 5 раз до уровня 75$ в моменте. Дальше следует коррекция и затяжное боковое движение но уже на новых уровнях. 2️⃣ 27.01.21 Lilly, Vir Biotechnology и GSK объявляют о первом пациенте, получившем дозу в расширенном исследовании BLAZE-4 по оценке бамланивимаба с VIR-7831 на COVID-19 и мы опять видим колоссальные спекулятивное движение вверх на 140$ с последующим снижением на 50$. Друзья, лично для меня подобные колебания дают четкий сигнал, что данная акция является крайне спекулятивным инструментом и спекуляции эти происходят именно на новостях на вакцине о Covid-19. Подобные движения вверх/вниз в первую очередь должны давать повод задуматься о том, насколько справедливой является текущая оценка компании, если возможны такие серьезные манипуляции с ценой. 3️⃣ Вчера, 27 мая 2021 года, GSK и Vir Biotechnology объявляют о получении VIR-7831 разрешения на экстренное применение от FDA США для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых и детей из группы высокого риска. Пожалуй, многие участники рынка ожидали такой-же серьезный скачек котировок вверх как и раньше на этой положительной новости, но его не произошло. Более того, на фоне прохождения серьезных объёмов мы наблюдали снижение цены акций. 🔍 Какие можно сделать из этого выводы? На мой взгляд происходит фиксация прибыли крупными игроками на фоне массовой скупки позитивных ожиданий, связанных с вакциной от Covid-19. 📌 И это вполне логично, если в ближайшее время мы не увидим высоких уровней продаж этой вакцины, на ожидании которых построена большая часть капитализации компании и P/S = 600, то акции полетят туда, где и были вначале всего этого хайпа, то есть к уровню 13-15$ за штуку. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

(начало в предыдущем посте) Давайте посмотрим показатель выручки от продаж одобренных препаратов Aerie Pharmaceuticals. Ропресса получил одобрение в США в декабре 2017 года. Роклатан последовала за ней в марте 2019 года. Сначала Aerie ожидала, что годовой объем продаж составит от 110 до 120 миллионов долларов. 📆 Но, как мы увидели в дальнейшим компании не удалось достигнуть таких показателей. ❗️9 августа 2019 года, главный исполнительный директор Aerie {$AERI} сделал следующее заявление: «Долгосрочный потенциал нашей франшизы по лечению глаукомы не изменился, хотя в краткосрочной перспективе прогнозируемый нами рост объемов в 2019 году отстает от того, что мы первоначально ожидали» Прогноз чистой выручки за весь 2019 год был скорректирован до 70-80 миллионов долларов из ранее сообщенного диапазона 110–120 млн долларов. Конечные цифры получились и того ниже прогнозов и составили 69,9 млн за 2019 год. 🔍 25.02.2021 объявила о финансовых результатах за 2020 год. Чистая выручка составил 83,1 млн. Как мы можем судить по движению котировок такие темпы роста выручки далеко не радуют инвесторов, которые рассчитывали на гораздо более существенный прогресс. На мой взгляд неоправданные ожидания и тяжелые конкурентные условия являются основной причиной падения стоимости акций компании. 🔍 Теперь давайте посмотрим что еще есть в pipline и на что этом биотех может рассчитывать в будущем. Помимо уже одобренных продуктов у Aerie Pharmaceuticals есть молекула AVX-012 - экспериментальные глазные капли, которые в настоящее время проходят клиническую разработку как потенциальное средство от синдрома сухого глаза, которое может улучшить как симптомы, так и признаки заболевания. 👍 На данный момент молекула оценивается в исследовании под названием COMET-1. Компания планирует опубликовать основные результаты COMET-1 в третьем квартале 2021 года. Также мы видим, что Aerie Pharmaceuticals имеет программы развития терапевтических средств которые сосредоточены на серьезных заболеваниях сетчатки, включая возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) и диабетический макулярный отек (DME), которые представляют собой основные причины ухудшения зрения и слепоты у взрослых во всем мире. Только два класса препаратов в настоящее время одобрены FDA для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (wAMD) и DME. Несмотря на свою эффективность, эти методы лечения не полностью устраняют сложную патологию, которая приводит к прогрессированию этих заболеваний сетчатки. Aerie пытается разработать и представить на рынок более эффективные средства, но на данный момент клинические испытания находятся лишь на ½ фазе исследований. Все остальные программы компании находятся на доклинической стадии и пока о каком-то потенциале для них говорить преждевременно. 💪 Подводя итог всему вышесказанному хочу заметить, что у компании, без сомнения есть определённый потенциал роста даже в ближайшей перспективе, особенно если мы увидим положительные данные по клиническому испытанию COMET-1. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🧬 Aerie Pharmaceuticals {$AERI} это офтальмологическая фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией методов лечения пациентов с глаукомой, заболеваниями сетчатки и другими заболеваниями глаз. У компании уже есть два одобренных препарата под названием Ропресса и Роклатан. 💊 Ропресса это инновационное лекарство, которое снижает повышенное глазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией. 💊 Второй препарат, Роклатан также применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Основное различие этих двух глазных капель проявляется в составе. Если Ропресса это 0,02% раствор действующего вещества нетарсудила, то Роклатан это такой же 0,02% раствор нетарсудила смешанный с раствором латанопроста. Если мы обрати внимание на график движения котировок акций компании, то сможем легко найти его корреляцию с новостями от компании по двум вышеописанным препаратам. 1️⃣ Так, например в апреле 2015 Aerie Pharmaceuticals выпустила пресс-релиз в котором сообщила, что клиническое исследование 3 фазы молекулы Ропресса под названием Rocket 1 не достигло своей основной конечной точки эффективности, продемонстрировав не меньшую эффективность снижения внутриглазного давления по сравнению с действующим стандартом лечения - тимололом. После этого сообщения акции биотеха падали с 35$ до 9$ в моменте. 2️⃣ Затем, в 16 сентября 2015 года мы видим существенно движение цены на фоне новости о том, что второе исследование Ропресса под названием Rocket 2 достигает основной клинической конечной точки. 3️⃣ 14 сентября 2016 года Aerie сообщает о положительных результатах эффективности клинических испытаний 3 фазы молекулы Роклатан. Котировки выросли с 20$ до 40$, ознаменовав начало восходящего тренда , который продлится до июля 2018 года. 4️⃣ 15 мая 2017 компания объявляет о принятии FDA заявки на NDA для Ропресса 5️⃣ 17 октября 2017 года выходит новость о голосовании Консультативного комитета FDA в пользу Ропресса 15 мая 2018 г. Aerie Pharmaceuticals подаёт в FDA заявку на препарат Роклатан 6️⃣ 23 июля 2018 выходит пресс-релиз в котором компания сообщает о том, что FDA раньше, чем планировалось, завершило свой первоначальный 60-дневный обзор заявки на новое лекарство для Роклатана и определила, что заявка является достаточно полной, чтобы можно было провести ее проверку по существу. В те дни котировки компании достигали пиковых исторических значений почти в 75$ за штуку, а после началось затяжное падение, которое продолжается до сих пор. Давайте попробуем разобраться в его причинах. Здесь стоит отметить, что на рынке лечения глазных заболеваний представлено большое количество фармацевтических компаний и Aerie приходится конкурировать с довольно серьезными игроками. Так например, 2 ноября 2017 ведущая мировая компания по охране здоровья глаз Bausch + Lomb и Nicox SA объявила что FDA одобрило их препарат VYZULTA показанный для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. ❗️На рынке биотехнологий мы довольно часто наблюдаем, как акции молодой компании растут на ожиданиях одобрения нового препарата, а после одобрения значительно снижаются. Это связано с тем, что инвесторы фиксируют свою прибыль, осознавая тот факт, что одобрение FDA это лишь одна из составляющих коммерческого успеха компании. Также необходимо вывести новый препарат на рынок и успешно его коммерциализировать. И именно на этом этапе у многих биотехов начинаются проблемы. (продолжение в следующем посте) 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся.

🧬 Black Diamond Therapeutics {$BDTX} занимается онкологической медициной и является пионером в открытии и применении малых молекул для лечения раковых опухолей. У компании есть запатентованная технологическая платформа Mutation-Allostery-Pharmacology, сокращенно MAP, разработанная, чтобы позволить Black Diamond анализировать данные генетического секвенирования на популяционном уровне для выявления онкогенных мутаций, которые способствуют развитию рака у разных типов опухолей, сгруппировать эти мутации в семьи, и разработать терапию одиночными низкомолекулярными веществами, которая будет нацелена на конкретное семейство мутаций. Вышеописанная терапия получила название MasterKey. 1️⃣ Путем всестороннего анализа данных генетического секвенирования на популяционном уровне компания выявляет мутации, ответственные за образования злокачественных опухолей среди сотен уникальных изменений в пределах одного гена. 2️⃣ Алгоритм платформы MAP использует генетические особенности для ранжирования мутаций на предмет потенциального влияния на возможное образования опухоли. 3️⃣ В алгоритме использует машинное обучение, чтобы классифицировать мутации как патогенные или доброкачественные и предсказать вероятность того, что конкретная мутация является патогенной. 4️⃣ Далее онкогенность выявленных мутаций подтверждается на клеточных и опухолевых моделях, где демонтируется, как эти мутации вызывают конформационные изменения в белках. 4️⃣ Это позволяет алгоритму сгруппировать подмножества мутаций в семейства на основе сходных белковых структур и общих профилей селективности. 5️⃣ Используя эти общие характеристики, Black Diamond стремимся разработать единичные мало молекулярные продукты, каждый из которых предназначен для подавления только предполагаемого семейства мутаций. Если мы перейдём в pipline компании, то увидим, что на данный момент у неё нет одобренных препаратов. 💊 BDTX-189 это пероральный необратимый низкомолекулярный ингибитор, который нацелен на незащищенные мутации некоторых онкогенных драйверов. Эти мутации распространены в целом ряде типов опухолей и раковых заболеваний, включая рак мочевого пузыря, молочной железы, толстой кишки, эндометрия, желудка и не мелкоклеточного рака легких. В настоящее время не существует лекарств, одобренных FDA для борьбы со всеми этими онкогенными мутациями с помощью одной терапии. ⚠️ В июле 2020 года FDA предоставило BDTX-189 статус Fast Track для лечения взрослых пациентов с солидными опухолями, несущими мутацию HER2 или мутацию EGFR или HER2 Exon 20, которые прогрессировали после предшествующего лечения и у которых нет удовлетворительных вариантов лечения. 📆 19 мая 2021 года Black Diamond опубликовала результаты ранней стадии исследования своей молекулы BDTX-189, которые держателям акций показались не слишком позитивными, что привело к вчерашнему обвалу котировок. Руководство Black Diamond назвало представленные данные «обнадеживающими» и сообщило, что продолжит работу над тем, чтобы начать ключевую фазу 2 исследования во второй половине года. ❗️ Но, как мы видим, инвесторы имеют свое мнение по поводу интерпретации предоставленной статистики. По всей видимости рынок ожидал большего количества подтверждённых ответов на применение терапии MasterKey. Что касается моей позиции, то я добавил небольшое количество акций на этой просадке, руководствуясь следующими размышлениями. Во первых 4-8 июня 2021 года состоится Black Diamond собирается обсудить исследование своего кандидата BDTX-189 на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии. Котировки компании могут вырасти по результатам предстоящих выступлений и словесных интервенций представителей компании. Во-вторых, в случае разрешения FDA на проведение второй стадии клинических испытаний мы с большой вероятностью увидим существенный рост котировок после столь существенной просадки. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся

🧬 Arcturus Therapeutics {$ARCT} это компания, занимающаяся лекарствами с РНК-посредниками на клинической стадии, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации терапевтических средств для лечения редких заболеваний и также на создании вакцин. Если мы посмотрим на pipline этого биотеха, то увидим, что на данный момент у них отсутствую одобренные препараты, есть две программы на доклинической стадии и самый продвинутый кандидат — это вакцина от covid-19, находящаяся на 2 стадии клинических испытаний. ⚠️ Откровенно говоря, pipline выглядит довольно бесперспективным, ну точнее, возможно здесь и есть какие-то перспективы, но в далёком и очень туманном будущем. Вероятность того, что молекула находящаямя на доклинической стадии дойдёт до превращения в одобренный препарат по статистике равна 1 к 1000. Поэтому в данном случае я думаю большая часть стоимости компании формируется именно из ожидания возможности получить одобрение по вакцине от covid19, давайте о ней и поговорим. Для начала заглянем в прошлое. 🔍 В начале всемирной пандемии, то есть в январе 2020 года, акции Arcturus находились в коридоре от 9$ до 12,5$ за штуку. Вполне разумно предположить, что это была адекватная оценка стоимости компании без учета компонента вакцины от covid19. Сюда включена и её платформа LUNAR и разработки молекул, и все партнёрские отношения. 📆 09 апреля 2021 года Arcturus Therapeutics объявила о планах начать летом 2020 года клинические испытания вакцины LUNAR-COV19 на людях. Именно после этого заявления о вступлении в борьбу за новый рынок вакцинации всего населения земного шара и дальнейших многообещающих заявлений от руководства компании, подогревающих её котировки мы видим сумасшедший рост в 1300% до декабря 2020 года. Что примечательно, на фоне этого роста компания активно успевает разбавлять долю акционеров дополнительной эмиссией акций, пользуясь хайпом и пополняя запасы денежных средств на своих счетах. 1️⃣ Так, 15 апреля 2020 года Arcturus Therapeutics объявляет о публичном размещении обыкновенных акций 2️⃣ 28 июля 2020 года Arcturus Therapeutics объявляет о публичном размещении обыкновенных акций 3️⃣ 7 декабря 2020 года Arcturus Therapeutics объявляет о публичном размещении обыкновенных акций И 28 декабря акции Arcturus Therapeutics упали на 54,2% после того, как компания опубликовала не очень обнадеживающие данные фазы I / II и доклинического исследования своего кандидата на вакцину от коронавируса ARCT-021. ❗️ Что примечательно, именно в декабре, за несколько недель до вышедшего пресс-релиза некоторые крупные фонды почти полностью распродали свои запасы акций данного биотеха. Результаты исследования фазы I / II вместе с доклиническими данными показали, что ARCT-021 приводит к сильному иммунному ответу и демонстрирует дифференцированный биологический профиль, в результате чего иммунный ответ усиливается в течение нескольких недель после вакцинации. Публикация результатов исследования 2 фазы произошла в декабре 2020 года, сегодня, спустя полгода, когда вакцинация идёт полным ходом по всему миру, Arcturus Therapeutics до сих пор не приступал к испытаниям третьей фазы клинических испытаний своего кандидата. Но надежда есть. 4 января 2021 Arcturus получает разрешение FDA на продолжение фазы 2 исследования вакцины-кандидата ARCT-021 в США, которые до сих пор продолжаются. В случае положительных новостей мы можем увидеть какой-то отскок, но, конечно, не до уровней 130$ за акцию, так как время хайпа этой компании, на мой взгляд, уже прошло и момент своевременного запуска вакцины уже упущен. ⚠️ А вот в случае негативных новостей мы вполне может увидеть поход к уровням 12$ за акцию или даже ниже, если учитывать то, какое количество ценных бумаг данный биотех эмитировал на рынок в 2020 году. В общем будьте осторожны. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся #прояви_себя_в_пульс #биотехи

(продолжение предыдущего поста) 📆 11.02.2021 Amicus Therapeutics {$FOLD} заявила, что ее терапия болезни Помпе не смогло превзойти стандартное лекарство по одному ключевому показателю в тестах 3 фазы клинических испытаний. 〽️ На следующий день 12.02.2021 биотех потерял треть своей капиталиции. В исследовании Amicus противопоставила свой препарат, известный как AT-GAA, против препарата Люмизим компании Sanofi. Первичной конечной точкой исследования было среднее изменение расстояния 6-минутной ходьбы по сравнению с исходными измерениями через 52 недели в популяции комбинированных пациентов. Через год пациенты, получавшие терапию от Амикус, прошли в среднем на 21 метр дальше за шесть минут, чем в начале исследования. Результаты пациентов, получавших препарат Люмизим, улучшились на 7 метров. Важно отметить, что 77% участвующих в исследовании пациентов ранее принимали Люмизим в качестве стандартного лечения болезни Помпе. После года лечения AT-GAA пациенты, которые перешли с Люмизим , прошли на 16,9 метра дальше за шесть минут. Это по сравнению с отсутствием улучшения для тех, кто остался на препарате Люмизим. 💊Но результаты исследования были негативными, AT-GAA проиграла Люмизиму, если учитывать тех, кто никогда не принимал заместительную ферментную терапию, такую как Люмизим. А таких было 23% Пациенты этой группы, получавшие AT-GAA, прошли на 33 метра дальше за шесть минут по сравнению с 38 метрами у тех, кто принимал Люмизим. Кроме того, те, кто получал AT-GAA, показали снижение на 4,1% способности к интенсивному выдоху. Пациенты, получавшие Люмизим, показали снижение на 3,6%. ⚠️ А ведь в 2006 году Люмизим был одобрен в первую очередь на основании улучшения способности пациентов делать сильный выдох. 📌 Говоря простыми словами: новую терапию, сравнивали с текущим стандартом лечения. У той группы пациентов, которая ранее употребляли препарат Люмизим новая терапия показала значительные улучшения по сравнению с ним. Но если говорить о “чистых пациентах”, то есть тех, которые ранее ничем не лечились (новые случаи заболевания), то текущая терапия от Sanofi в тестах оказалась более эффективной. Я напомню вам, что третья стадия клинических испытаний как правило и нацелена на то, чтобы сравнить новую молекулу с текущими методами терапии. И после вышеуказанных результатов разочарование инвесторов вполне адекватно. 👌 AT-GAA от Amicus имеет статус прорывной терапии для лечения болезни Помпе с поздним началом . А следовательно, имеет право на постоянное рассмотрение заявки. 📆 3 мая 2021 года Amicus объявляет об успешном совещании Pre-BLA с FDA по своей терапии для лечения болезни Помпе. В рамках проходящего BLA компания ранее представила доклинический компонент и планирует представить все оставшиеся модули BLA к концу второго квартала, включая химический состав, производство, контроль и клинические разделы. ❗️Таким образом компания всё-таки рассчитывает подать заявку на новый препарат и получить её одобрение. Сумеют ли у они это сделать или нет, покажет лишь время. Что касается моей позиции по данной компании, то на мой взгляд с учетом уже одобренного препарата и размера его потенциального рынка FOLD является неплохой покупкой на этих уровнях. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся #прояви_себя_в_пульс #биотехи

🧬 Amicus Therapeutics {$FOLD} это биотехнологическая компания, которая занимается открытием, разработкой и поставкой лекарств для людей, живущих с редкими метаболическими заболеваниями. У компании уже есть одобренный продукт под названием Galafold, для лечения взрослых с диагнозом болезнь Фабри. 💊 Одобрение препарат Galafold началось в 2017 году. - Так, 4 января 2017 года он был одобрен в Англии. - 8 марта в Италии - 2 мая во Франции - 15 августа в Австралии - 14 сентября в Канаде - И наконец 10 августа 2018 года FDA одобрило применение препарата в США. В течении 2017 года акции компании выросли с 5$ до 16,5$. И такой рост вполне оправдан. Galafold препарат с ожидаемой пиковой выручкой в 1 млрд. $ 👍 Стадия коммерциализации препарата показывала просто ошеломительные темпы роста выручки. Так с 2017 по 2018 год она выросла в 3 раза. С 2018 до 2019 еще в 2 раза. В 2020 году мир охватила пандемия covid-19, что конечно же отразилось на продажах, о чем руководство компании заявляет в каждом своём отчете. В последнем отчете компания сообщила, что общая выручка Galafold за 1 квартал 2021 составила $ 66,4 млн, а ожидаемы объем продаж за весь год составит от 300 до 315 миллионов долларов. Что примерно на 20% больше, чем в предыдущем году. Также руководство Amicus ожидает ускорение роста выручки по мере ослабления воздействия COVID-19. ⚠️ Предположим, что темпы роста останутся на нынешних значениях, тогда к пиковым продажам своего основного препарата компания должна прийти к 2018 году. Возьмём средний P/S равный 8. При продажах в 1 млр $ капитализация биотеха должна составить 8 млрд $ против 2,5 млрд $ сегодня, что предполагает изменение в 320%. Или 45% в год. И это только учитывая продажи уже одобренного Galafold. 🔍 А над чем еще работает Amicus Therapeutics? Первое это лекарство от болезни Помпе, исследования молекулы которого находятся на третьей стадии клинических испытаний. И второе это лекарство при болезни Баттена, исследования терапии которого находятся на ½ стадии. Основное внимание инвесторов как правило приковано к потенциальным кандидатам на третьей стадии, которых ожидает возможное ближайшее одобрение и выход на коммерциализацию. Болезнь Помпе - это наследственное заболевание, вызванное дефицитом фермента кислой альфа-глюкозидазы. Пониженные или отсутствующие уровни альфа-глюкозидазы приводят к накоплению гликогена в лизосомах мышц и других тканей. Существующие на сегодняшний день лечебные стратегии могут улучшить качество жизни пациентов, однако они не способны изменить течение болезни. ⚠️ Единственный вариант специфического лечения заболевания — терапевтическое замещение повреждённого либо отсутствующего фермента фармацевтическим препаратом “Майозим”, который был разработан компанией Genzyme corporation. Препарат “Майозим” относится к одним из самых дорогих лекарств в мире, и годовой курс лечения обходится от 100 до 300 тысяч долларов США в зависимости от возраста и веса пациента. 🤑 В 2011 году корпорация Sanofi {$SNY} приобрела компанию Genzyme за 20 миллиардов долларов. Добавив вышеуказанный препарат в свой портфель для лечения редкий генетических заболеваний. Согласно отчёту Sanofi продажи Майозим он же Люмизим в первом квартале 2021 года составили 235 млн евро, или около 1,1 млрд $ в год. С потенциальным рынком препарата от болезни Помпе всё более-менее понятно, теперь давайте обратимся к исследованиям. (смотри следующий пост) 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся #прояви_себя_в_пульс #биотехи

🧬 Gossamer Bio {$GOSS} - это биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией терапевтических средств в областях иммунологии, воспаления и онкологии. Если мы посмотрим на пайплайн компании, то обнаружим здесь молекулы для лечения следующих заболеваний: - Лёгочной артериальной гипертензии - Язвенного колита - Солидных опухолей - И астмы ❗️ Все клинические исследования находятся лишь на 1 или 2 второй фазе, а самый продвинутый кандидат компании — это молекула под названием GB001 для у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени. Первичное публичное размещение акций Gossamer состоялось 8 февраля 2019 года. В момент проведения IPO компания была оценена в 16$ за акцию и выросла на 12% в первый день торгов. На протяжении последующий 10 месяцев котировки находились в боковике между 16 и 23 долларами. В ноябре мы видим выход из консолидации и дальнейший декабрьский обвал до 15,96$ за акцию с последующим снижением вплоть до 7,5$ в моменте. Давайте разберёмся в связи с чем произошло это падение. ❌ 16.12.2019 биотехнологическая компания Gossamer потеряла значительную часть своей капитализации после того, как их конкурент компания Novartis International {$NVS} отказался от лечения астмы, после негативных результатов 3 фазы клинических исследований. Novartis отказалась от неудачного лечения астмы - препаратом, известным под названием Февипипрант. Февипипрант и препарат Gossamer, GB001, принадлежат к одному и тому же классу. Таким образом, плохие новости от фармацевтического гиганта привели к падению акций маленькой биофармы. ❌ 13 октября 2020 года компания объявляет о том, что первичная конечная точка обострения астмы не достигнута в исследовании LEDA молекулы GB001. Также в исследовании TITAN при хроническом риносинусите той же молекулы ни первичные, ни вторичные конечные точки испытания не были достигнуты. После выхода данного пресс-релиза котировки упали в моменте до 8.22$ за акцию. 🔍 На мой взгляд здесь всё абсолютно очевидно. У компании нет ничего. Плюс проваленное исследование основного кандидата, плачевные результаты которого можно было бы предположить еще в 2019 году, ведь навряд ли такой эксперт как Novartis отказался бы от разработок направления, в котором он видел бы перспективы. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся.

🧬 Heron Therapeutics {$HRTX} биотехнологическая компания, деятельность которой направлена на улучшение жизни пациентов за счет разработки лучших в своем классе лекарств, удовлетворяющих основные неудовлетворенные медицинские потребности. У компании уже есть два одобренных препарата, и одобрение третьего она получила от FDA вчера, 13.05.2021 года. 💊 Первый из них это препарат SUSTOL инъекции которого применяются для предотвращения как острой, так и отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией. 💊 CINVANTI еще один препарат который представлен компанией и показан взрослым в сочетании с другими противорвотными средствами для профилактики острых заболеваний. Также применяется для устранения тошноты и рвоты при лечении химиотерапией. 📆 24.02.2021 Heron отчиталась о финансовых результатах своей деятельности за 2020 год. Согласно пресс-релизу, чистый объем продаж продукции за год составил 88,6 млн. $ против 146,0 млн. $ в 2019 году. Что показывает снижение почти в 40%. Как сообщило руководство компании пандемия коронавируса 2020 года сократила количество процедур скрининга рака, что привело к меньшему количеству клинических применений противорвотных средств по сравнению с предыдущим годом. 〽️ Как мы видим после этих новостей котировки снизились с 19,33$ до 14,33$ в моменте. Вообще, капитализация компании сейчас составляет около 1,4 млрд $. При годовых продажах в 88 млн $, P/S получается равным 16. При сокращающихся на 40% в год продажах этот показатель, конечно, являлся бы крайне завышенным, если бы отсутствовал катализатор, способный вывести котировки на новый уровень. ❗️И этим катализатором является одобренный вчера препарат ZYNRELEF. 👍 ZYNRELEF это первый и единственный одобренный FDA местный анестетик двойного действия с пролонгированным высвобождением, который клинически доказал, что снимает боль и устраняет потребность в опиоидах в течение 72 часов после операции лучше, чем раствор бупивакаина, который является действующим стандартом лечения. Как известно, на данный момент в США применение опиоидов в медицине является серьезной проблемой. Эта ситуация даже получила собственное название. Опиоидной эпидемией называют растущее число смертей вследствие бесконтрольного употребления опиоидных анальгетиков. ⚠️ FDA назвало опиоидный кризис «непредвиденной эпидемией» и одной из тяжелейших ошибок современной медицины. И вот на фоне этой серьезной социально проблемы Heron Therapeutics выпускает без опиоидное обезболивающие ZYNRELEF. Heron Therapeutics сравнивала применение ZYNRELEF с применением текущего стандарта лечения препаратом EXPAREL и получила положительные, превосходящие результаты по многим точкам оценки сравнения. 🎯 Несмотря на многие недостатки текущих безопиоидных препаратов, используемых для послеоперационного обезболивания их суммарный объем продаж составляет примерно 1 млрд $ в год, а вместе с препаратами опиодной группы выручка равняется примерно 1.7 млрд $. Насколько быстро новое обезболивающее вытеснит своих конкурентов сейчас трудно сказать, но то что мы увидим существенный рост выручки биотеха в ближайшей перспективе после вчерашней новости становится очень много вероятным предположением. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся. #прояви_себя_в_пульс #биотехи

🧬 Сегодня хотелось бы рассмотреть события, произошедшие в последние дни с котировками компании ChemoCentryx {$CCXI} Сейчас данная компания привлекает к себе особое внимание как спекулянтов, так и инвесторов, в связи с тем, что в течении буквально одной недели стоимость её акций упала с 49 до 9,5 долларов в моменте, что означает более чем 80% потерю капитализации. Первый обвал котировок произошел 4 мая 2021 года, после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало информационные документы для консультативного комитета, который должен встретиться в четверг, 6 мая, для рассмотрения заявки на одобрение молекулы Авакопан. 〽️ На этой новости акции упали на 46,5%, что сразу привлекло внимание многих игроков рынка. Тогда, подробно изучив ситуацию я воздержался от добавления актива в свой портфель, ожидая возможного дальнейшего снижения котировок. В пятницу, 7 мая, ожидаемое возможное снижение стало реальностью. После публикации результатов заседания консультативного комитета акции компании потеряли еще около 60% стоимости в моменте доходя до цены 9,5$ за штуку. Данная новость опубликована на официальном сайте ChemoCentryx. Вообще, компания не обязана публиковать результаты заседания консультативного комитета. Но в данном случае сделала это. По всей видимости, руководство тем самым хотело продемонстрировать, что с их кандидатом на препарат не всё так плохо, пытаясь снизить негативный новостной фон, который угнетал акции после обвала во вторник. Но, выход пятничной новости только еще сильнее обвалил котировки компании. ❗️ Всё ли так плохо? Далее я выскажу своё личное мнение, которое ни в коей мере не является какой-либо рекомендацией к действию. На мой взгляд реакция рынка на пятничную новость была крайне неадекватна. Вообще, люди склонны чрезмерно реагировать на подобные новости, считая, что 50% -ный шанс одобрения — это уже жирный красный крест на потенциальном кандидате. И на такой панике частно на сцену выходят спекулянты. Короткие продавцы, как правило, пользуются ситуацией, создавая дополнительное давление вниз. Это вызывает резкое падение, свидетелями которого мы стали на прошлой неделе. Но когда люди немного остынут и подумают о том, сколько стоит эта акция, они поймут, что это очевидная покупка, потому что на мой взгляд акция стоит не менее 15$ и, следовательно, недооценена, даже если препарат не получит одобрения. 👌 Кроме того, существует как минимум 50% шанс огромного роста до 70$, если лекарство будет одобрено в июле. ❗️ Кстати, хотел бы обратить ваше внимание на то, что FDA в прошлый раз одобрило лекарство, когда консультативный комитет дал раздельный результат. В пятницу рынок среагировал так, как будто Авакопан УЖЕ получил отказ от FDA. ⚠️ Помните золотое правило? Покупай на слухах, продавай на фактах. И нам мой взгляд сегодня сложилась идеальная ситуация для его применения. Что мы имеем в среднесрочной перспективе? ❌ Давайте предположим, что FDA в июле действительно дадут ChemoCentryx отказ. И попросят провести еще одно подтверждающее исследование. В любом случае это не будет окончательный крест на препарате, а лишь отсрочка к рассмотрению на 1-1,5 года. Если это случится, вполне возможен поход в область 8$ - 9$ за акцию. Столько компания стоила до того, как опубликовала положительные результаты своего исследования Авокапана в конце 2019 года. Восемь терэ девять долларов за акцию это снижение в 20-30% от текущих уровней. А теперь давайте рассмотрим вариант, в котором FDA всё-таки одобряет препарат. В таком случае мы как минимум увидим возврат к историческим максимумам, а это 70$ за акцию, что составляет рост примерно в 700%. Снижение в 30% против роста в 700%, для меня такой профиль риск/прибыль кажется крайне заманчивым. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся. #прояви_себя_в_пульсе #биотехи

🧬 Intercept разрабатывает способы лечения нескольких хронических серьезных заболеваний печени, включая первичный билиарный холангит и неалкогольный стеатогепатит. Основное соединение компании, обетихолевая кислота, она же ОСА, была разработано как аналог желчной кислоты и может играть роль в лечении заболеваний печени. 💊 ОСА также продаваемая под торговой маркой Ocaliva получила одобрение в США и Европе для использования при лечении первичного билиарного цирроза. Вчера после выхода отчета за 1 квартал 2021 года мы наблюдали очередное снижение курса на 10%. Помимо снижения темпов роста выручки Ocaliva и понижения прогноза по годовой выручке, исполнительный директор сообщил следующее: ❌ “В настоящее время мы не можем повторить наши потенциальные сроки подачи повторной заявки на одобрение ОСА при лечении фиброза печени, связанного с НАСГ в 2021 году и ожидаем предоставить обновленную информацию по этому вопросу в третьем квартале этого года” 〽️ Напомню, что снижении котировок акций компании началось с того, что 22 июня 2020 года Intercept сообщила о том, что FDA отклонило заявку на ускоренное одобрение ОСА при лечении фиброза печени, связанного с НАСГ. Тогда, после публикации отказа руководство компании сделало следующие заявление, цитирую: “Мы вносим несколько корректировок в нашу модель. Руководство планирует повторно падать заявку в FDA на одобрение ОСА для лечения фиброза при НАСГ уже в 2021 году.” ⛔️ И вот во вчерашнем пресс-релизе исполнительный директор компании заявляет, что они не смогут подать повторную заявку в 2021 году. Конечно, это крайне негативные новости. В купе с сокращением темпов роста выручки от Ocaliva отчёт выглядит разочаровывающим. Поэтому реакция инвесторов вполне адекватна. Тем не менее, если вы также как и являетесь долгосрочным инвестором, и ваша стратегия предполагает владение активами несколько лет, то на мой взгляд сегодня сложилась неплохая ситуация для приобретения Intercept. ⚠️ Акции компании с 22 июня 2020 года упали почти на 80%! Как я говорил в своём предыдущем видео существенным катализатором для роста и возврата к предыдущим уровням может стать подача в FDA повторной заявки на одобрение обетихолевой кислоты для лечения пациентов с фиброзом вызванным НАСГ. По всей видимости это событие не случится в 2021 году, но может случится в 2022. 👌 И тогда терпение инвесторов, добавивших актив в свой портфель на вышеописанных ожиданиях, может быть щедро вознаграждено. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся.

🧬 Global Blood therapeutics {$GBT} это биотехнологическая компания, которая ориентирована на разработку и предоставление терапий, изменяющих жизнь людей, живущих с тяжелыми заболеваниями крови, в первую очередь с серповидно-клеточной анемией. Основной кандидат компании, это молекула Вокселотор, получившая коммерческое название OXBRYTA. 📆 Сегодня утром по GBT вышел квартальный отчет, в котором компания показала очередное снижение выручки от своего единственного одобренного препарата OXBRYTA. После выхода пресс-релиза ряд аналитиков снизили целевую цену компании, так как вышеуказанное снижение объема продаж является последовательным, а сложная коммерческая динамика, которая присутствует с начала пандемии может сохраниться для OXBRYTA вечно. 💊OXBRYTA - это первое препарат, одобренный FDA для лечения основной причины серповидно-клеточной анемии. Компания разрабатывает дополнительные методы лечения, которые могут улучшить жизнь пациентов. В настоящий момент компания проводит несколько различных исследований своей молекулы Вокселотор. Все эти исследования касаются лечения серповидно-клеточной анемии в разных популяциях пациентов. 1️⃣ В возрасте от 12 лет и старше. 2️⃣ В возрасте от 2 до 15 лет 3️⃣ От 9 месяцев до 17 лет. 4️⃣ И исследование повышения дозы, оценивающее безопасность и переносимость Вокселотор в суточных дозах от 1500 мг до 3000 мг у пациентов с серповидно-клеточной анемией в возрасте 18 лет и старше. 👍 В ноябре 2019 года Global Blood therapeutics объявило о том, что FDA предоставило ускоренное одобрение таблеток Oxbryta для лечения серповидно-клеточной анемии у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше. 👆Мы видим, что на фоне этого прорыва, котировки акций компании выросли с 45$ за штуку до 87$ за штуку в моменте на январь 2020 года. В начале 2020 мы видим существенное падение в связи со всем известными причинами . В мае 2020 года компания в своём ежеквартальном отчете сообщила о том, что перестраивает свою бизнес модель с учетом работы в новых условиях глобальной пандемии. Но тем нее темпы коммерциализации нового препарата по всей видимости расстроили инвесторов и в дальнейшем мы наблюдаем постепенное снижение котировок на фоне тех проблем которые компания испытывает из-за влияния Covid-19. 〽️ Так 6 ноября 2020 года акции потеряли более трети своей стоимости после того, как выручка и прибыль биофармацевтической компании в третьем квартале оказались ниже ожиданий аналитиков. Тогда аналитики предсказали, что цитирую: Акции GBT будут находиться в ограниченном диапазоне до тех пор, пока не появятся обнадеживающие сигналы о том, что траектория роста продаж Oxbryta восстанавливается до уровней, существовавших до начала коронавируса. 06.05.2021 года компания опубликовала отчет по результатам 1 квартала 2021 года. В котором сообщила о выручке от продажи Oxbryta в размере $ 39,0 млн в то время, как в прошлом квартале она составляла $ 41,3 млн. ❗️В долгосрочной перспективе есть у GBT есть еще более серьезный противник чем пандемия. Я говорю о компаниях генной инженерии. ❗️❗️ Таких как Crispr therapeutics, Beam therapeutics, Editas и Intellia. Все эти компании работают над терапиями против серповидно-клеточной анемии, терапиями, которые позволят за 1 процедуры навсегда избавить пациента от этого недуга. ❗️❗️❗️Подумайте над тем, что случится с акциями GBT в случае одобрения FDA этого эволюционного метода лечения… 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся. #прояви_себя_в_пульс #биотехи

🧬 ChemoCentryx {$CCXI} - биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией пероральных терапевтических средств для лечения аутоиммунных заболеваний, воспалительных заболеваний и рака, в первую очередь ориентированная на орфанные и редкие заболевания. 💊 Ведущим кандидатом компании на лекарство является Авакопан - это лекарство для перорального введения, которое разрабатывается для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний. Авакопан проходит клинические исследования по трём направлениям: - для лечения ANCA-ассоциированного васкулита - для лечения C3 Гломерулопатии - и для лечения гнойного гидраденита 👨‍🔬 Наиболее продвинутая клиническая программа по лечению орфанных и редких заболеваний предназначена для пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом (AAV). В настоящее время FDA предоставило Авакопану статус орфанного препарата для лечения ANCA-ассоциированного васкулита и C3G. 📆 В 2019 году компания объявила о положительных данных глобального ключевого клинического исследования фазы III ADVOCATE. Это исследование которое изучало Авакопан при ANCA-ассоциированном васкулите и продемонстрировало статистическое превосходство в поддержании ремиссии через 52 недели в группе Авакопана по сравнению с группой Преднизона. В испытании группа Авакопана также показала значительно более низкую токсичность глюкокортикоидов, большее улучшение функции почек и большее улучшение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с группой Преднизона. Преднизон это синтетический лекарственный препарат оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. На данный момент является одним из методов терапии при ANCA-ассоциированном васкулите. 📆 09.07.20 ChemoCentryx подает в FDA США новую заявку на лекарственный препарат Авакопан для лечения ANCA-ассоциированного васкулита. 📆 17.09.20 FDA принимает заявку и устанавливает 7 июля 2021 в качестве даты PDUFA. 👍 Как мы видим по графикам в дальнейшем на фоне данных событие вполне естественно котировки акций компании начали бурный рост, с ноября 2019 года до марта 2021 года показав рост с 8$ до 70$ в моменте…что составляет апсайт более чем в 800%. Затем была существенная коррекция, совпавшая с общим снижением индекса биотехнологических компаний. И вот вчерашняя новость обрушила котировки до уровня 26$ за акцию. ❗️ FDA заявило в информационных документах для консультативного комитета, что дизайн исследования ChemoCentryx, на котором основана его нормативная документация, цитирую: «вызывает вопросы об интерпретируемости данных для определения клинически значимого преимущества авакопана». ❌ Это может обозначать, что агентство не особо доверяет клиническим результатам экспериментального препарата. FDA заявило, что ранее много раз сообщало компании о своих опасениях по поводу дизайна исследования 3 фазы Авакопана. 〽️ Если ChemoCentryx получит отказ по своей заявке на Авакопан, то мы вполне можем ожидать дальнейшего снижения котировок, вплоть до уровня 15$ за штуку. ⚠️ Исходя из всего вышесказанного, я пока воздержался от покупки акций компании, несмотря на то, что данная просадка даёт отличную возможность поспекулировать, моя стратегия инвестирования предполагает более длительные сроки владения активами, на горизонте которых я вижу возможное негативное событие. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся. #прояви_себя_в_пульсе

🧬 Agios Pharmaceuticals {$AGIO} биотехнологическая компания, сосредоточеная на открытии и разработке новых исследуемых лекарств для лечения генетически определенных заболеваний благодаря научному лидерству в области клеточного метаболизма. 💊 Самый продвинутый кандидат компании на лекарство - это первый в своем классе активатор пируваткиназы R (PKR), митапиват, который в настоящее время оценивается для лечения трех различных гемолитических анемий. Еще в конце 2020 года у компании помимо разработок касающихся генетических заболеваний, в портфеле имелось уже одобренное лекарство и разработки в онкологическом направлении. ❗️ 21 декабря 2020 г. Agios Pharmaceuticals выпустила пресс-релиз в котором объявила, что сосредоточится на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения генетически обусловленных заболеваний и продаст свой онкологический бизнес французской компании Servier за 1,8 миллиардов долларов. Agios планирует направить ресурсы полученные от сделки на продвижение молекулы Митапивата в качестве потенциального лечения трех начальных гемолитических анемий а также на ускорение и расширение своего портфеля генетически обусловленных заболеваний. 🤑 01 апреля 2021 г. Agios объявила о заключении окончательного соглашения с Bristol-Myers Squibb Company (BMS) на выкуп 7 121 658 обыкновенных акций, принадлежащих BMS и ее дочерним компаниям, по совокупной цене покупки в размере 344,5 млн. Долл. США, или же $ 48,4 за акцию за счет выручки от продажи онкологического бизнеса. Как сообщалось ранее, совет директоров Agios компании принял решение потратить до 1,2 миллиарда долларов на выкуп размещенных акций за счет выручки от продажи онкологического бизнеса. После завершения выкупа акций у BMS, Agios планирует потратить оставшиеся 855,5 млн. Долл. США для выкупа акций в течение следующих 12-18 месяцев, осуществляя как пакетные покупки так и покупок на открытом рынке. ❗️ ❗️ ❗️ Если что, на данный момент капитализация компании составляет 3,8 млрд $. На момент объявления сделки с Сервье она составляла 2,2 млрд $. Ну и конечно, сообщение о том, что компания готова потратить денежные средства, превышающие половину рыночной капитализации на выкуп акций, подстигнули котировки и привели к ралли, которое мы наблюдали с конца декабря 2020 года по середины февраля 2021 года. Когда цена акции выросла с 33 до 59 долларов в моменте. 👍 26 января 2021 г. Agios выпустило пресс-релиз в котором сообщила, что глобальное открытое исследование фазы 3 ACTIVATE-T Митапивата у трансфузионно-зависимых взрослых с дефицитом PK продемонстрировало статистически значимые результаты и клинически значимое снижение бремени переливания крови. 👍 Чуть ранее, 1 декабря 2020 года Agios сообщил о том, что испытание Митапиват в исследовании фазы ACTIVATE достигло своей основной конечной точки у взрослых с дефицитом пируваткиназы, которым не требуется регулярное переливание крови. 🔍 Компания рассчитывает подать заявку на получение нормативного разрешения на применение Митапивата для лечения взрослых с дефицитом пируваткиназы в FDA во втором квартале 2021 года и в ЕС в середине 2021 года. Что касается технического анализа. На данный момент цена находится на сопротивлении в 56$ за акцию. Я пока не стал добавлять акции компании в портфель, несмотря на предстоящие позитивные катализаторы. Не люблю покупать у уровней сопротивления, буду ждать более подходящую точку входа. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся.Li

🧬 В четверг 29.04.2021 акции Cara Therapeutics Inc {$CARA} резко упали почти на 44% после того, как инвесторы отреагировали на результаты исследования 2 фазы перорального препарата под названием KORSUVA для лечения умеренного и сильного зуда при атопическом дерматите у пациентов от легкой до тяжелой степени тяжести. 🔍 Если мы заглянем в pipline компании, то увидим, что KORSUVA продвигается при зуде, - связанным с хроническим заболеванием почек - при хроническим заболеванием печени - при атопическом дерматите - при первичном билиарном циррозе - и при сенсорной нейропатии. При этом инъекция препарата при хроническом заболевании почек уже принято FDA для приоритетного рассмотрения, дата PDUFA назначена на 23 августа 2021 года. Также FDA было присвоено KORSUVA обозначение «прорыв в терапии» по этому показанию. Для всех других показаний к применению, испытания KORSUVA находятся на второй стадии. Если мы посмотрим на историю котировок, то заметим, что это очень волатильная акция. 〽️ Так, например с августа 2015 года до февраля 2016, стоимость акций изменилась с 24$ до 4$ 👆 А затем с июля 2016 по июль 2017 выросла с 4$ до 28$ за штуку. И здесь особо нечему удивлять, Cara Therapeutics по сути представляет из себя исследовательскую лабораторию без одобренных препаратов с пиковой капитализацией в 1,5 млрд $, а следовательно является крайне рискованным активом даже по меркам биотехнологического сектора. Именно поэтому котировки компании крайне чувствительно к любым новостям относительно её разработок. ❗️ Но нынешняя реакция на вышедшею новость, на мой взгляд была слишком интенсивна. 👍 Актуальные новости рынка биотехов, видеообзоры на компании и события. Переходи в профиль и подписывайся.