$BIIB Исполняющая обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов д-р Джанет Вудкок в среду выступила против вопросов журналиста о неоднозначном одобрении лекарства компании Biogen от болезни Альцгеймера, Адухельма. Во время интервью на саммите «Прорыв в науке» STAT репортер STAT Николас Флорко задал Вудкоку несколько вопросов о препарате, в том числе о том, была ли она удивлена, что агентство одобрило его для такого широкого применения. Когда FDA одобрило Адухельм в прошлом месяце, оно не ограничило его использование конкретными пациентами с болезнью Альцгеймера. Но, столкнувшись с резкой критикой, примерно через месяц регулирующие органы США изменили курс, обновив этикетку и сузив использование препарата для людей с легкой или ранней стадией болезни Альцгеймера. Вудкок сказал в среду, что более широкий ярлык соответствует другим лекарствам от нейродегенеративных заболеваний. Глава FDA также признал, что процесс одобрения препарата Biogen потенциально мог пройти иначе. «Не исключено, что этот процесс можно было провести таким образом, чтобы уменьшить количество споров», - сказала она. Флорко спросила, удивлена ​​ли она этикеткой. Она ответила: «Думаю, нам нужно двигаться дальше». Когда Флорко затем настаивала на том, чтобы Вудкок знала о сообщении о встрече между регулятором FDA и Biogen в 2019 году, Вудкок сказала, что в прошлом году она работала в Operation Warp Speed, программе бывшего президента Дональда Трампа по лекарствам и вакцинам против COVID. Затем она сказала: «Ник, это прямо сейчас допрос», и снова попросила их уйти от вопросов о препарате биотехнологической компании. «Я не собираюсь комментировать, когда и кто. Я действительно думаю, что нам нужно двигаться дальше », - ответила она. Интервью состоялось менее чем через неделю после того, как Вудкок призвал к федеральному расследованию одобрения препарата Биоген. В пятницу она попросила независимый офис генерального инспектора расследовать взаимодействие между агентством США и Biogen до утверждения препарата 7 июня. Акции Biogen резко выросли в прошлом месяце после того, как FDA одобрило лекарство биотехнологической компании, первое лекарство, одобренное регулирующими органами США для замедления когнитивного снижения у людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и первое новое лекарство от этой болезни почти за два десятилетия. Это решение ознаменовало отход от рекомендаций независимой группы внешних экспертов агентства, которые неожиданно отказались одобрить препарат прошлой осенью, сославшись на неубедительные данные. По крайней мере, три члена комиссии подали в отставку в знак протеста после одобрения агентства. Федеральные регулирующие органы столкнулись с интенсивным давлением со стороны друзей и членов семей пациентов с болезнью Альцгеймера, которые просили ускорить прием препарата, известного в науке как адуканумаб. Препарат нацелен на «липкое» соединение в мозге, известное как бета-амилоид, который, по мнению ученых, играет роль в разрушительной болезни. Расследование - это последняя неудача для компании и препарата, которая вызывает споры с тех пор, как показала многообещающие результаты в 2016 году. В марте 2019 года Biogen прекратил разработку препарата после того, как анализ независимой группы показал, что он вряд ли сработает. Несколько месяцев спустя компания шокировала инвесторов, заявив, что все-таки будет добиваться разрешения регулирующих органов на лекарство. Когда в конце 2019 года компания Biogen запросила одобрение препарата, его ученые заявили, что новый анализ более обширного набора данных показал, что адуканумаб «снижает клинический спад у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии». Эксперты по болезни Альцгеймера и аналитики с Уолл-стрит сразу же отнеслись к этому скептически, а некоторые задались вопросом, достаточно ли данных клинических испытаний, чтобы доказать, что препарат работает https://www.cnbc.com/2021/07/14/fda-chief-tells-reporter-move-on-when-pressed-on